- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02176759
Raudan imeytyminen ferripyrofosfaatilla väkevöitystä riisistä
Rautapyrofosfaatti (FePP) on veteen liukenematon elintarvikelaatuinen rautayhdiste, jota käytetään riisin, pikkulasten murojen ja suklaajuomajauheiden vahvistamiseen, koska se ei aiheuta aistinvaraisia muutoksia ruoka-aineeseen. Se kuitenkin imeytyy vain vähän ihmisessä. Siksi on tutkittava strategioita FePP:n biologisen hyötyosuuden parantamiseksi, kuten sitraatin lisääminen tai FePP:n hiukkaskoon pienentäminen. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) testata, johtaako sitraatin läsnäolo FePP:llä raudalla vahvistetussa riisissä parempaan raudan hyötyosuuteen, ja 2) testata, onko sitraatin läsnäolo riisinjyvässä ekstruusio- ja keittoprosessin aikana. johtaa korkeampaan raudan biologiseen hyötyosuuteen verrattuna raudalla väkevöitettyyn riisiin, johon on lisätty sitraattia vähän ennen kulutusta. Toissijaisena tavoitteena tutkijat vertaavat eri FePP-yhdistelmien imeytymistä rautasulfaatilla väkevöityyn vertailuateriaan. Tutkija olettaa, että sitraatin lisääminen tehostaa raudan imeytymistä ja että positiivinen vaikutus on suurempi, kun sitraattia lisätään ekstruusion aikana.
Tutkija suorittaa raudan absorptiotutkimuksen 20 naisella, iältään 18–45-vuotiaita, arvioidakseen raudan biologista hyötyosuutta ekstrudoidusta riisistä, joka on vahvistettu 1) tavallisella FePP:llä, 2) tavallisella FePP:llä ja sitraatilla (molemmat ekstrudoituna riisinjyviin), 3) säännöllisellä FePP ja sitraatti lisätty kulutuksen yhteydessä ja 4) normaalista riisistä, joka on väkevöity ferrosulfaatilla kulutuksen yhteydessä. Raudan absorptio mitataan stabiilien raudan isotooppien erytrosyyttien liittymisenä vähintään 14 päivää isotooppisesti merkittyjen testiaterioiden antamisen jälkeen. Saman osallistujan eri aterioiden raudan imeytymistä verrataan toistuvilla mittauksilla ANOVA:lla, jota seuraa Bonferroni-korjattu parivertailu.
Tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja, joissa raudan biologinen hyötyosuus riisistä mitataan tarkasti ja suoraan käyttämällä stabiileja isotooppisia leimoja imeytymismerkkiaineina. Näitä suoria tietoja voidaan käyttää perustamaan päätöksiä linnoitustasoon, se voi mahdollisesti vähentää kustannuksia ja optimoida raudan toimituksen kohdeväestölle rautalinnoitusohjelmissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Tavallisella FePP:llä väkevöidyn riisin antaminen
- Muut: Tavallisella FePP:llä täydennetyn riisin antaminen, johon on lisätty suulakepuristuksen aikana sitraattia
- Muut: Riisin antaminen, joka on väkevöity tavallisella FePP:llä ja kulutuksen yhteydessä lisätyllä sitraatilla
- Muut: Rautasulfaatilla täydennetyn riisin antaminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8092
- Human Nutrition Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-45 vuotta vanha
- Normaali painoindeksi (18,5 - 25 kg/m2)
- Paino < 65 kg
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (arvioitu raskaustestillä)
- Imettävä
- Mikä tahansa aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan munuaissairaus tai krooninen sairaus, kuten diabetes, hepatiitti, verenpainetauti, syöpä tai sydän- ja verisuonisairaudet (osallistujien oman lausunnon mukaan)
- Jatkuva/pitkäaikainen lääkkeiden käyttö koko tutkimuksen ajan (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta)
- Kivennäis- ja vitamiinilisän nauttiminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä ateriaa
- Verensiirto, verenluovutus tai merkittävä verenmenetys (onnettomuus, leikkaus) viimeisen 4 kuukauden aikana
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa käytettiin Fe-stabiileja isotooppeja, tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistuja, jonka ei voida odottaa noudattavan tutkimusprotokollaa (esim. ei saatavilla tiettyihin opintoihin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tavallinen FePP
Riisi (50 g kuivapainoa), johon on lisätty 4 mg tavallista FePP:tä
|
|
|
KOKEELLISTA: Tavallinen FePP, johon on lisätty suulakepuristuksen aikana sitraattia
Riisi (kuivapaino 50 g), johon on lisätty suulakepuristusprosessin aikana 4 mg tavallista FePP:tä ja sitraattia
|
|
|
KOKEELLISTA: Tavallinen FePP, johon on lisätty kulutuksen yhteydessä sitraattia
Riisi (kuivapaino 50 g), johon on lisätty 4 mg tavallista FePP:tä ja sitraattia vähän ennen käyttöä
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rautasulfaatti
Riisi (50 g kuivapainoa), johon on lisätty 4 mg rautasulfaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta raudan isotooppisuhteessa veressä viikolla 2
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa
|
Raudan isotooppisuhteen muutos mitataan raudan isotooppeja sisältävän testiaterian antamisen jälkeen.
|
lähtötaso, 2 viikkoa
|
|
Muutos viikosta 2 veren raudan isotooppisuhteessa viikolla 4
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Raudan isotooppisuhteen muutos mitataan raudan isotooppeja sisältävän testiaterian antamisen jälkeen.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Muutos viikosta 4 veren raudan isotooppisuhteessa viikolla 6
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Raudan isotooppisuhteen muutos mitataan raudan isotooppeja sisältävän testiaterian antamisen jälkeen.
|
4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hackl L, Speich C, Zeder C, Sanchez-Ferrer A, Adelmann H, de Pee S, Tay F, Zimmermann MB, Moretti D. Cold Extrusion but Not Coating Affects Iron Bioavailability from Fortified Rice in Young Women and Is Associated with Modifications in Starch Microstructure and Mineral Retention during Cooking. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2319-2325. doi: 10.3945/jn.117.259085. Epub 2017 Oct 18.
- Hackl L, Cercamondi CI, Zeder C, Wild D, Adelmann H, Zimmermann MB, Moretti D. Cofortification of ferric pyrophosphate and citric acid/trisodium citrate into extruded rice grains doubles iron bioavailability through in situ generation of soluble ferric pyrophosphate citrate complexes. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.115.128173. Epub 2016 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rice_SFePP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .