- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02176759
Jernabsorpsjon fra ris forsterket med jernpyrofosfat
Ferri-pyrofosfat (FePP) er en vannuløselig, matkvalitets jernforbindelse som brukes til å berike ris, kornblandinger til spedbarn og sjokoladedrikkepulver, da det ikke forårsaker organoleptiske endringer i matvarebæreren. Imidlertid er det bare av lav absorpsjon hos mennesker. Derfor må strategier for å øke biotilgjengeligheten til FePP, som å tilsette sitrat eller redusere partikkelstørrelsen til FePP, undersøkes. Hovedmålene med denne studien er: 1) å teste om tilstedeværelsen av sitrat i jernberiket ris med FePP resulterer i høyere biotilgjengelighet av jern, og 2) å teste om tilstedeværelsen av sitrat i riskornet under ekstruderings- og kokeprosessen resulterer i høyere biotilgjengelighet av jern sammenlignet med jernberiket ris hvor sitrat er tilsatt kort tid før inntak. Som et sekundært mål vil etterforskerne sammenligne absorpsjonen fra forskjellige FePP-kombinasjoner med et referansemåltid beriket med jernsulfat. Etterforskeren antar at tilsetning av sitrat øker jernabsorpsjonen og at den positive effekten er større når sitratet tilsettes under ekstruderingen.
Utforskeren vil gjennomføre en jernabsorpsjonsstudie på 20 kvinner, 18 til 45 år gamle, for å evaluere biotilgjengeligheten av jern fra ekstrudert ris forsterket med 1) vanlig FePP, 2) vanlig FePP og sitrat (begge ekstrudert inn i riskjernene), 3) vanlig. FePP og sitrat tilsatt på forbrukstidspunktet, og 4) fra normal ris tilsatt jernsulfat på forbrukstidspunktet. Jernabsorpsjon vil bli målt som erytrocyttinkorporering av stabile jernisotoper minst 14 dager etter administrering av de isotopisk merkede testmåltidene. Jernabsorpsjonen fra de forskjellige måltidene innen samme deltaker vil bli sammenlignet med gjentatte målinger ANOVA etterfulgt av en Bonferroni-korrigert parvis sammenligning.
Denne studien vil gi viktige data der jernbiotilgjengeligheten fra ris måles nøyaktig og direkte ved å bruke stabile isotopmerker som absorpsjonssporere. Disse direkte dataene kan brukes til å basere beslutninger på nivået av befestning, kan potensielt redusere kostnader og optimalisere jernleveransen til den målrettede befolkningen i jernbefestningsprogrammer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8092
- Human Nutrition Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 til 45 år
- Normal kroppsmasseindeks (18,5–25 kg/m2)
- Kroppsvekt < 65 kg
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (vurdert ved en graviditetstest)
- Ammende
- Enhver metabolsk, gastrointestinal nyre- eller kronisk sykdom som diabetes, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer (i følge deltakernes eget utsagn)
- Kontinuerlig/langvarig bruk av medisiner under hele studien (unntatt prevensjonsmidler)
- Inntak av mineral- og vitamintilskudd innen 2 uker før første måltid
- Blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, kirurgi) de siste 4 månedene
- Tidligere deltakelse i en studie med Fe-stabile isotoper eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen de siste 30 dagene
- Deltaker som ikke kan forventes å overholde studieprotokollen (f. ikke tilgjengelig på enkelte studieavtaler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vanlig FePP
Ris (50g tørrvekt) forsterket med 4mg vanlig FePP
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Vanlig FePP med sitrat tilsatt under ekstrudering
Ris (50 g tørrvekt) forsterket med 4 mg vanlig FePP og sitrat tilsatt under ekstruderingsprosessen
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Vanlig FePP med sitrat tilsatt ved forbruk
Ris (50 g tørrvekt) forsterket med 4 mg vanlig FePP og sitrat tilsatt kort tid før inntak
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jernholdig sulfat
Ris (50g tørrvekt) forsterket med 4mg jernsulfat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i isotopforholdet mellom jern i blod ved uke 2
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper.
|
baseline, 2 uker
|
|
Endring fra uke 2 i isotopforholdet av jern i blod ved uke 4
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
|
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper.
|
2 uker, 4 uker
|
|
Endring fra uke 4 i isotopforholdet mellom jern i blod ved uke 6
Tidsramme: 4 uker, 6 uker
|
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper.
|
4 uker, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hackl L, Speich C, Zeder C, Sanchez-Ferrer A, Adelmann H, de Pee S, Tay F, Zimmermann MB, Moretti D. Cold Extrusion but Not Coating Affects Iron Bioavailability from Fortified Rice in Young Women and Is Associated with Modifications in Starch Microstructure and Mineral Retention during Cooking. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2319-2325. doi: 10.3945/jn.117.259085. Epub 2017 Oct 18.
- Hackl L, Cercamondi CI, Zeder C, Wild D, Adelmann H, Zimmermann MB, Moretti D. Cofortification of ferric pyrophosphate and citric acid/trisodium citrate into extruded rice grains doubles iron bioavailability through in situ generation of soluble ferric pyrophosphate citrate complexes. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.115.128173. Epub 2016 Apr 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rice_SFePP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .