Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernabsorpsjon fra ris forsterket med jernpyrofosfat

23. desember 2014 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology

Ferri-pyrofosfat (FePP) er en vannuløselig, matkvalitets jernforbindelse som brukes til å berike ris, kornblandinger til spedbarn og sjokoladedrikkepulver, da det ikke forårsaker organoleptiske endringer i matvarebæreren. Imidlertid er det bare av lav absorpsjon hos mennesker. Derfor må strategier for å øke biotilgjengeligheten til FePP, som å tilsette sitrat eller redusere partikkelstørrelsen til FePP, undersøkes. Hovedmålene med denne studien er: 1) å teste om tilstedeværelsen av sitrat i jernberiket ris med FePP resulterer i høyere biotilgjengelighet av jern, og 2) å teste om tilstedeværelsen av sitrat i riskornet under ekstruderings- og kokeprosessen resulterer i høyere biotilgjengelighet av jern sammenlignet med jernberiket ris hvor sitrat er tilsatt kort tid før inntak. Som et sekundært mål vil etterforskerne sammenligne absorpsjonen fra forskjellige FePP-kombinasjoner med et referansemåltid beriket med jernsulfat. Etterforskeren antar at tilsetning av sitrat øker jernabsorpsjonen og at den positive effekten er større når sitratet tilsettes under ekstruderingen.

Utforskeren vil gjennomføre en jernabsorpsjonsstudie på 20 kvinner, 18 til 45 år gamle, for å evaluere biotilgjengeligheten av jern fra ekstrudert ris forsterket med 1) vanlig FePP, 2) vanlig FePP og sitrat (begge ekstrudert inn i riskjernene), 3) vanlig. FePP og sitrat tilsatt på forbrukstidspunktet, og 4) fra normal ris tilsatt jernsulfat på forbrukstidspunktet. Jernabsorpsjon vil bli målt som erytrocyttinkorporering av stabile jernisotoper minst 14 dager etter administrering av de isotopisk merkede testmåltidene. Jernabsorpsjonen fra de forskjellige måltidene innen samme deltaker vil bli sammenlignet med gjentatte målinger ANOVA etterfulgt av en Bonferroni-korrigert parvis sammenligning.

Denne studien vil gi viktige data der jernbiotilgjengeligheten fra ris måles nøyaktig og direkte ved å bruke stabile isotopmerker som absorpsjonssporere. Disse direkte dataene kan brukes til å basere beslutninger på nivået av befestning, kan potensielt redusere kostnader og optimalisere jernleveransen til den målrettede befolkningen i jernbefestningsprogrammer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8092
        • Human Nutrition Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18 til 45 år
  • Normal kroppsmasseindeks (18,5–25 kg/m2)
  • Kroppsvekt < 65 kg
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (vurdert ved en graviditetstest)
  • Ammende
  • Enhver metabolsk, gastrointestinal nyre- eller kronisk sykdom som diabetes, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer (i følge deltakernes eget utsagn)
  • Kontinuerlig/langvarig bruk av medisiner under hele studien (unntatt prevensjonsmidler)
  • Inntak av mineral- og vitamintilskudd innen 2 uker før første måltid
  • Blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, kirurgi) de siste 4 månedene
  • Tidligere deltakelse i en studie med Fe-stabile isotoper eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen de siste 30 dagene
  • Deltaker som ikke kan forventes å overholde studieprotokollen (f. ikke tilgjengelig på enkelte studieavtaler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vanlig FePP
Ris (50g tørrvekt) forsterket med 4mg vanlig FePP
EKSPERIMENTELL: Vanlig FePP med sitrat tilsatt under ekstrudering
Ris (50 g tørrvekt) forsterket med 4 mg vanlig FePP og sitrat tilsatt under ekstruderingsprosessen
EKSPERIMENTELL: Vanlig FePP med sitrat tilsatt ved forbruk
Ris (50 g tørrvekt) forsterket med 4 mg vanlig FePP og sitrat tilsatt kort tid før inntak
ACTIVE_COMPARATOR: Jernholdig sulfat
Ris (50g tørrvekt) forsterket med 4mg jernsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i isotopforholdet mellom jern i blod ved uke 2
Tidsramme: baseline, 2 uker
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper.
baseline, 2 uker
Endring fra uke 2 i isotopforholdet av jern i blod ved uke 4
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper.
2 uker, 4 uker
Endring fra uke 4 i isotopforholdet mellom jern i blod ved uke 6
Tidsramme: 4 uker, 6 uker
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper.
4 uker, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere