- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02176759
IJzerabsorptie uit rijst verrijkt met ijzerpyrofosfaat
IJzerpyrofosfaat (FePP) is een in water onoplosbare ijzerverbinding van voedingskwaliteit die wordt gebruikt om rijst, granen voor baby's en chocoladedrankpoeders te versterken, aangezien het geen organoleptische veranderingen in het voedingsmiddel veroorzaakt. Het is echter slechts van lage absorptie in de mens. Daarom moeten strategieën worden onderzocht om de biologische beschikbaarheid van FePP te verbeteren, zoals het toevoegen van citraat of het verkleinen van de deeltjesgrootte van FePP. De primaire doelstellingen van de huidige studie zijn: 1) om te testen of de aanwezigheid van citraat in met ijzer verrijkte rijst met FePP resulteert in een hogere biologische beschikbaarheid van ijzer, en 2) om te testen of de aanwezigheid van citraat in de rijstkorrel tijdens het extrusie- en kookproces resulteert in een hogere biologische beschikbaarheid van ijzer in vergelijking met met ijzer verrijkte rijst waaraan kort voor consumptie citraat is toegevoegd. Als secundair doel zullen de onderzoekers de absorptie van verschillende FePP-combinaties vergelijken met een referentiemaaltijd verrijkt met ijzersulfaat. De onderzoeker veronderstelt dat de toevoeging van citraat de ijzeropname bevordert en dat het positieve effect groter is wanneer het citraat tijdens de extrusie wordt toegevoegd.
De onderzoeker zal een ijzerabsorptieonderzoek uitvoeren bij 20 vrouwen van 18 tot 45 jaar oud om de biologische beschikbaarheid van ijzer te evalueren uit geëxtrudeerde rijst verrijkt met 1) regulier FePP, 2) regulier FePP en citraat (beide geëxtrudeerd in de rijstkorrels), 3) regulier FePP en citraat toegevoegd op het moment van consumptie, en 4) van normale rijst verrijkt met ijzersulfaat op het moment van consumptie. IJzerabsorptie zal worden gemeten als erytrocytenopname van stabiele ijzerisotopen ten minste 14 dagen na toediening van de isotopisch gelabelde testmaaltijden. De ijzeropname van de verschillende maaltijden binnen dezelfde deelnemer zal worden vergeleken door ANOVA met herhaalde metingen, gevolgd door een Bonferroni-gecorrigeerde paarsgewijze vergelijking.
De huidige studie zal belangrijke gegevens opleveren waarin de biologische beschikbaarheid van ijzer uit rijst nauwkeurig en direct wordt gemeten met behulp van stabiele isotopische labels als absorptietracers. Deze directe gegevens kunnen worden gebruikt om beslissingen te baseren op het niveau van verrijking, kunnen mogelijk de kosten verlagen en de ijzerlevering aan de doelgroep in ijzerverrijkingsprogramma's optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Ander: Toediening van rijst verrijkt met regulier FePP
- Ander: Toediening van rijst verrijkt met regulier FePP waaraan tijdens extrusie citraat is toegevoegd
- Ander: Toediening van rijst verrijkt met regulier FePP en citraat toegevoegd bij consumptie
- Ander: Toediening van met ijzersulfaat verrijkte rijst
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8092
- Human Nutrition Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18 tot 45 jaar oud
- Normale body mass index (18,5 - 25 kg/m2)
- Lichaamsgewicht < 65 kg
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (beoordeeld door een zwangerschapstest)
- Borstvoeding geven
- Elke metabole, gastro-intestinale nier- of chronische ziekte zoals diabetes, hepatitis, hypertensie, kanker of hart- en vaatziekten (volgens de eigen verklaring van de deelnemer)
- Continu/langdurig gebruik van medicatie gedurende het hele onderzoek (behalve voorbehoedsmiddelen)
- Consumptie van mineralen- en vitaminesupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan de 1e maaltijdtoediening
- Bloedtransfusie, bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (ongeval, operatie) in de afgelopen 4 maanden
- Eerdere deelname aan een studie met stabiele Fe-isotopen of deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
- Deelnemer van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan het onderzoeksprotocol houdt (bijv. niet beschikbaar op bepaalde studieafspraken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Gewone FePP
Rijst (50 g droog gewicht) verrijkt met 4 mg regulier FePP
|
|
EXPERIMENTEEL: Normale FePP met citraat toegevoegd tijdens extrusie
Rijst (50 g droog gewicht) verrijkt met 4 mg regulier FePP en citraat toegevoegd tijdens het extrusieproces
|
|
EXPERIMENTEEL: Normale FePP met citraat toegevoegd bij consumptie
Rijst (50 g drooggewicht) verrijkt met 4 mg regulier FePP en citraat kort voor consumptie toegevoegd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IJzersulfaat
Rijst (50 g drooggewicht) verrijkt met 4 mg ijzersulfaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de isotopenverhouding van ijzer in het bloed in week 2
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
|
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van een testmaaltijd inclusief ijzerisotopen.
|
basislijn, 2 weken
|
Verandering vanaf week 2 in de isotopenverhouding van ijzer in bloed in week 4
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
|
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van een testmaaltijd inclusief ijzerisotopen.
|
2 weken, 4 weken
|
Verandering vanaf week 4 in de isotopenverhouding van ijzer in bloed in week 6
Tijdsspanne: 4 weken, 6 weken
|
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van een testmaaltijd inclusief ijzerisotopen.
|
4 weken, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hackl L, Speich C, Zeder C, Sanchez-Ferrer A, Adelmann H, de Pee S, Tay F, Zimmermann MB, Moretti D. Cold Extrusion but Not Coating Affects Iron Bioavailability from Fortified Rice in Young Women and Is Associated with Modifications in Starch Microstructure and Mineral Retention during Cooking. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2319-2325. doi: 10.3945/jn.117.259085. Epub 2017 Oct 18.
- Hackl L, Cercamondi CI, Zeder C, Wild D, Adelmann H, Zimmermann MB, Moretti D. Cofortification of ferric pyrophosphate and citric acid/trisodium citrate into extruded rice grains doubles iron bioavailability through in situ generation of soluble ferric pyrophosphate citrate complexes. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.115.128173. Epub 2016 Apr 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rice_SFePP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .