Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerabsorptie uit rijst verrijkt met ijzerpyrofosfaat

23 december 2014 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology

IJzerpyrofosfaat (FePP) is een in water onoplosbare ijzerverbinding van voedingskwaliteit die wordt gebruikt om rijst, granen voor baby's en chocoladedrankpoeders te versterken, aangezien het geen organoleptische veranderingen in het voedingsmiddel veroorzaakt. Het is echter slechts van lage absorptie in de mens. Daarom moeten strategieën worden onderzocht om de biologische beschikbaarheid van FePP te verbeteren, zoals het toevoegen van citraat of het verkleinen van de deeltjesgrootte van FePP. De primaire doelstellingen van de huidige studie zijn: 1) om te testen of de aanwezigheid van citraat in met ijzer verrijkte rijst met FePP resulteert in een hogere biologische beschikbaarheid van ijzer, en 2) om te testen of de aanwezigheid van citraat in de rijstkorrel tijdens het extrusie- en kookproces resulteert in een hogere biologische beschikbaarheid van ijzer in vergelijking met met ijzer verrijkte rijst waaraan kort voor consumptie citraat is toegevoegd. Als secundair doel zullen de onderzoekers de absorptie van verschillende FePP-combinaties vergelijken met een referentiemaaltijd verrijkt met ijzersulfaat. De onderzoeker veronderstelt dat de toevoeging van citraat de ijzeropname bevordert en dat het positieve effect groter is wanneer het citraat tijdens de extrusie wordt toegevoegd.

De onderzoeker zal een ijzerabsorptieonderzoek uitvoeren bij 20 vrouwen van 18 tot 45 jaar oud om de biologische beschikbaarheid van ijzer te evalueren uit geëxtrudeerde rijst verrijkt met 1) regulier FePP, 2) regulier FePP en citraat (beide geëxtrudeerd in de rijstkorrels), 3) regulier FePP en citraat toegevoegd op het moment van consumptie, en 4) van normale rijst verrijkt met ijzersulfaat op het moment van consumptie. IJzerabsorptie zal worden gemeten als erytrocytenopname van stabiele ijzerisotopen ten minste 14 dagen na toediening van de isotopisch gelabelde testmaaltijden. De ijzeropname van de verschillende maaltijden binnen dezelfde deelnemer zal worden vergeleken door ANOVA met herhaalde metingen, gevolgd door een Bonferroni-gecorrigeerde paarsgewijze vergelijking.

De huidige studie zal belangrijke gegevens opleveren waarin de biologische beschikbaarheid van ijzer uit rijst nauwkeurig en direct wordt gemeten met behulp van stabiele isotopische labels als absorptietracers. Deze directe gegevens kunnen worden gebruikt om beslissingen te baseren op het niveau van verrijking, kunnen mogelijk de kosten verlagen en de ijzerlevering aan de doelgroep in ijzerverrijkingsprogramma's optimaliseren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zurich, Zwitserland, 8092
        • Human Nutrition Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 18 tot 45 jaar oud
  • Normale body mass index (18,5 - 25 kg/m2)
  • Lichaamsgewicht < 65 kg
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (beoordeeld door een zwangerschapstest)
  • Borstvoeding geven
  • Elke metabole, gastro-intestinale nier- of chronische ziekte zoals diabetes, hepatitis, hypertensie, kanker of hart- en vaatziekten (volgens de eigen verklaring van de deelnemer)
  • Continu/langdurig gebruik van medicatie gedurende het hele onderzoek (behalve voorbehoedsmiddelen)
  • Consumptie van mineralen- en vitaminesupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan de 1e maaltijdtoediening
  • Bloedtransfusie, bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (ongeval, operatie) in de afgelopen 4 maanden
  • Eerdere deelname aan een studie met stabiele Fe-isotopen of deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
  • Deelnemer van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan het onderzoeksprotocol houdt (bijv. niet beschikbaar op bepaalde studieafspraken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gewone FePP
Rijst (50 g droog gewicht) verrijkt met 4 mg regulier FePP
EXPERIMENTEEL: Normale FePP met citraat toegevoegd tijdens extrusie
Rijst (50 g droog gewicht) verrijkt met 4 mg regulier FePP en citraat toegevoegd tijdens het extrusieproces
EXPERIMENTEEL: Normale FePP met citraat toegevoegd bij consumptie
Rijst (50 g drooggewicht) verrijkt met 4 mg regulier FePP en citraat kort voor consumptie toegevoegd
ACTIVE_COMPARATOR: IJzersulfaat
Rijst (50 g drooggewicht) verrijkt met 4 mg ijzersulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de isotopenverhouding van ijzer in het bloed in week 2
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van een testmaaltijd inclusief ijzerisotopen.
basislijn, 2 weken
Verandering vanaf week 2 in de isotopenverhouding van ijzer in bloed in week 4
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van een testmaaltijd inclusief ijzerisotopen.
2 weken, 4 weken
Verandering vanaf week 4 in de isotopenverhouding van ijzer in bloed in week 6
Tijdsspanne: 4 weken, 6 weken
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van een testmaaltijd inclusief ijzerisotopen.
4 weken, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren