- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02176759
Vas-felszívódás vas-pirofoszfáttal dúsított rizsből
A vas-pirofoszfát (FePP) egy vízben oldhatatlan, élelmiszer-minőségű vasvegyület, amelyet rizs, babafélék gabonafélék és csokoládéporok dúsítására használnak, mivel nem okoz érzékszervi változásokat az élelmiszer-hordozóban. Emberben azonban csak csekély mértékben szívódik fel. Ezért meg kell vizsgálni a FePP biológiai hozzáférhetőségének fokozására szolgáló stratégiákat, mint például a citrát hozzáadása vagy a FePP részecskeméretének csökkentése. A jelen tanulmány elsődleges céljai a következők: 1) annak tesztelése, hogy a citrát jelenléte a vassal dúsított rizsben FePP-vel magasabb vas biológiai hozzáférhetőséget eredményez-e, és 2) annak tesztelése, hogy a citrát jelenléte a rizsszemben az extrudálási és főzési folyamat során magasabb vas biológiai hozzáférhetőséget eredményez, mint a vassal dúsított rizs, amelyhez röviddel fogyasztás előtt citrátot adtak. Másodlagos célként a vizsgálók összehasonlítják a különböző FePP-kombinációk felszívódását egy vas-szulfáttal dúsított referencialiszttel. A kutató azt feltételezi, hogy a citrát hozzáadása fokozza a vas felszívódását, és a pozitív hatás nagyobb, ha a citrátot az extrudálás során adják hozzá.
A kutató vasabszorpciós vizsgálatot fog végezni 20, 18 és 45 év közötti nő bevonásával, hogy értékelje a vas biohasznosulását 1) normál FePP-vel, 2) normál FePP-vel és citráttal dúsított extrudált rizsből (mindkettőt a rizsszemekbe extrudálva), 3) normál. A fogyasztáskor hozzáadott FePP és citrát, valamint 4) normál rizsből, amelyet fogyasztáskor vas-szulfáttal dúsítottak. A vasabszorpciót a stabil vasizotópok vörösvértestbe történő beépüléseként mérik legalább 14 nappal az izotóppal jelölt tesztételek beadása után. Ugyanazon résztvevőn belül a különböző étkezésekből származó vas felszívódását ismételt mérésű ANOVA-val, majd Bonferroni korrigált páronkénti összehasonlítással hasonlítják össze.
A jelen tanulmány fontos adatokkal szolgál majd, ahol a rizsből származó vas biohasznosulását pontosan és közvetlenül mérik stabil izotópos jelölések, mint abszorpciós nyomjelzők segítségével. Ezek a közvetlen adatok felhasználhatók az erődítés szintjére vonatkozó döntések megalapozásához, potenciálisan csökkenthetik a költségeket és optimalizálhatják a vaserődítési programokban a célcsoporthoz való vasszállítást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8092
- Human Nutrition Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 18-45 éves
- Normál testtömeg-index (18,5-25 kg/m2)
- Testtömeg < 65 kg
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (terhességi teszttel értékelve)
- Szoptató
- Bármilyen anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri vese- vagy krónikus betegség, mint például cukorbetegség, hepatitis, magas vérnyomás, rák vagy szív- és érrendszeri betegségek (a résztvevők saját bevallása szerint)
- Folyamatos/hosszú távú gyógyszerhasználat a vizsgálat teljes ideje alatt (a fogamzásgátlók kivételével)
- Ásványianyag- és vitamin-kiegészítők fogyasztása az első étkezést megelőző 2 héten belül
- Vérátömlesztés, véradás vagy jelentős vérveszteség (baleset, műtét) az elmúlt 4 hónapban
- Korábbi részvétel vas-stabil izotópokat használó vizsgálatban vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül
- Az a résztvevő, akitől nem várható el, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak (pl. bizonyos tanulmányi időpontokban nem elérhető)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Rendszeres FePP
Rizs (50 g száraz tömeg) 4 mg normál FePP-vel dúsítva
|
|
|
KÍSÉRLETI: Normál FePP extrudálás során hozzáadott citráttal
Az extrudálás során hozzáadott 4 mg normál FePP-vel és citráttal dúsított rizs (50 g száraz tömeg)
|
|
|
KÍSÉRLETI: Normál FePP fogyasztáskor hozzáadott citráttal
Rizs (50 g száraz tömeg) 4 mg normál FePP-vel és citráttal dúsítva, röviddel fogyasztás előtt
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vas-szulfát
Rizs (50 g száraz tömeg), 4 mg vas-szulfáttal dúsítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vas izotóp arányában a vérben a 2. héten
Időkeret: alapérték, 2 hét
|
A vas izotóp arányának változását a vasizotópokat is tartalmazó tesztétel beadása után mérjük.
|
alapérték, 2 hét
|
|
Változás a 2. héttől a vas izotóp arányában a vérben a 4. héten
Időkeret: 2 hét, 4 hét
|
A vas izotóp arányának változását a vasizotópokat is tartalmazó tesztétel beadása után mérjük.
|
2 hét, 4 hét
|
|
Változás a 4. héttől a vas izotóp arányában a vérben a 6. héten
Időkeret: 4 hét, 6 hét
|
A vas izotóp arányának változását a vasizotópokat is tartalmazó tesztétel beadása után mérjük.
|
4 hét, 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hackl L, Speich C, Zeder C, Sanchez-Ferrer A, Adelmann H, de Pee S, Tay F, Zimmermann MB, Moretti D. Cold Extrusion but Not Coating Affects Iron Bioavailability from Fortified Rice in Young Women and Is Associated with Modifications in Starch Microstructure and Mineral Retention during Cooking. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2319-2325. doi: 10.3945/jn.117.259085. Epub 2017 Oct 18.
- Hackl L, Cercamondi CI, Zeder C, Wild D, Adelmann H, Zimmermann MB, Moretti D. Cofortification of ferric pyrophosphate and citric acid/trisodium citrate into extruded rice grains doubles iron bioavailability through in situ generation of soluble ferric pyrophosphate citrate complexes. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.115.128173. Epub 2016 Apr 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rice_SFePP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .