- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02176759
Jernabsorption fra ris beriget med jernpyrofosfat
Ferric pyrophosphate (FePP) er en vanduopløselig, fødevaregodkendt jernforbindelse, der bruges til at berige ris, kornprodukter til spædbørn og chokoladedrikkepulvere, da det ikke forårsager organoleptiske ændringer i fødevarebæreren. Det er dog kun af lav absorption hos mennesker. Derfor skal strategier til at øge biotilgængeligheden af FePP, såsom tilsætning af citrat eller formindskelse af partikelstørrelsen af FePP, undersøges. De primære formål med nærværende undersøgelse er: 1) at teste, om tilstedeværelsen af citrat i jernberigede ris med FePP resulterer i højere jernbiotilgængelighed, og 2) at teste, om tilstedeværelsen af citrat i riskornet under ekstrudering og kogningsprocessen resulterer i højere jernbiotilgængelighed sammenlignet med jernberigede ris, hvor citrat er blevet tilsat kort før indtagelse. Som et sekundært mål vil efterforskerne sammenligne absorptionen fra forskellige FePP-kombinationer med et referencemåltid beriget med ferrosulfat. Forskeren antager, at tilsætning af citrat øger jernoptagelsen, og at den positive effekt er større, når citratet tilsættes under ekstruderingen.
Efterforskeren vil udføre en jernabsorptionsundersøgelse hos 20 kvinder, 18 til 45 år for at evaluere biotilgængeligheden af jern fra ekstruderet ris beriget med 1) almindelig FePP, 2) almindelig FePP og citrat (begge ekstruderet ind i riskerne), 3) almindelig FePP og citrat tilsat på forbrugstidspunktet og 4) fra normal ris beriget med jernsulfat på forbrugstidspunktet. Jernabsorption vil blive målt som erytrocyt-inkorporering af stabile jernisotoper mindst 14 dage efter administrationen af de isotopisk mærkede testmåltider. Jernabsorptionen fra de forskellige måltider inden for samme deltager vil blive sammenlignet ved gentagne målinger ANOVA efterfulgt af en Bonferroni-korrigeret parvis sammenligning.
Denne undersøgelse vil give vigtige data, hvor jernbiotilgængelighed fra ris måles nøjagtigt og direkte ved hjælp af stabile isotopmærker som absorptionssporstoffer. Disse direkte data kan bruges til at basere beslutninger på niveauet af befæstelse, kan potentielt reducere omkostninger og optimere jernlevering til den målrettede befolkning i jernbefæstelsesprogrammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Human Nutrition Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18 til 45 år
- Normalt kropsmasseindeks (18,5 - 25 kg/m2)
- Kropsvægt < 65 kg
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (vurderet ved en graviditetstest)
- Ammende
- Enhver metabolisk, gastrointestinal nyre- eller kronisk sygdom såsom diabetes, hepatitis, hypertension, kræft eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge deltagernes eget udsagn)
- Kontinuerlig/langvarig brug af medicin under hele undersøgelsen (undtagen præventionsmidler)
- Indtagelse af mineral- og vitamintilskud inden for 2 uger før indgivelse af 1. måltid
- Blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab (ulykke, operation) i løbet af de seneste 4 måneder
- Tidligere deltagelse i en undersøgelse med Fe-stabile isotoper eller deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
- Deltager, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprotokol (f.eks. ikke tilgængelig på visse studieaftaler)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Almindelig FePP
Ris (50 g tørvægt) beriget med 4 mg almindelig FePP
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Almindelig FePP med citrat tilsat under ekstrudering
Ris (50 g tørvægt) beriget med 4 mg almindelig FePP og citrat tilsat under ekstruderingsprocessen
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Almindelig FePP tilsat citrat ved forbrug
Ris (50 g tørvægt) beriget med 4 mg almindelig FePP og citrat kort tilsat før indtagelse
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jernsulfat
Ris (50 g tørvægt) beriget med 4 mg jernsulfat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i isotopforholdet af jern i blodet i uge 2
Tidsramme: baseline, 2 uger
|
Ændringen i isotopforholdet af jern vil blive målt efter administration af testmåltid inklusive jernisotoper.
|
baseline, 2 uger
|
|
Ændring fra uge 2 i isotopforholdet af jern i blodet i uge 4
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
|
Ændringen i isotopforholdet af jern vil blive målt efter administration af testmåltid inklusive jernisotoper.
|
2 uger, 4 uger
|
|
Ændring fra uge 4 i isotopforholdet af jern i blodet i uge 6
Tidsramme: 4 uger, 6 uger
|
Ændringen i isotopforholdet af jern vil blive målt efter administration af testmåltid inklusive jernisotoper.
|
4 uger, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hackl L, Speich C, Zeder C, Sanchez-Ferrer A, Adelmann H, de Pee S, Tay F, Zimmermann MB, Moretti D. Cold Extrusion but Not Coating Affects Iron Bioavailability from Fortified Rice in Young Women and Is Associated with Modifications in Starch Microstructure and Mineral Retention during Cooking. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2319-2325. doi: 10.3945/jn.117.259085. Epub 2017 Oct 18.
- Hackl L, Cercamondi CI, Zeder C, Wild D, Adelmann H, Zimmermann MB, Moretti D. Cofortification of ferric pyrophosphate and citric acid/trisodium citrate into extruded rice grains doubles iron bioavailability through in situ generation of soluble ferric pyrophosphate citrate complexes. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.115.128173. Epub 2016 Apr 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rice_SFePP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med Administration af ris beriget med almindelig FePP
-
The Hospital for Sick ChildrenKarolinska University Hospital; Sunnybrook Health Sciences Centre; University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNekrotiserende enterocolitisForenede Stater, Canada