- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02176759
피로인산철로 강화된 쌀에서 철분 흡수
피로인산제이철(FePP)은 식품 매체에 관능적 변화를 일으키지 않기 때문에 쌀, 유아용 시리얼 및 초콜릿 음료 분말을 강화하는 데 사용되는 수불용성 식품 등급 철 화합물입니다. 그러나 사람에게는 흡수율이 낮을 뿐입니다. 따라서 구연산염을 추가하거나 FePP의 입자 크기를 줄이는 것과 같은 FePP의 생체 이용률을 향상시키는 전략을 조사해야 합니다. 본 연구의 주요 목적은 1) FePP를 함유한 철 강화 쌀에 구연산염의 존재가 더 높은 철 생체이용률을 초래하는지 여부를 테스트하고, 2) 압출 및 조리 과정에서 쌀알에 구연산염이 존재하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 섭취 직전에 구연산염을 첨가한 철 강화 쌀에 비해 철의 생체이용률이 더 높습니다. 2차 목적으로 조사관은 다양한 FePP 조합의 흡수를 황산제일철로 강화된 기준 식사와 비교할 것입니다. 연구자는 구연산염을 첨가하면 철분 흡수가 향상되고 압출 중에 구연산염을 첨가하면 긍정적인 효과가 더 크다는 가설을 세웁니다.
조사자는 1) 일반 FePP, 2) 일반 FePP 및 구연산염(둘 다 쌀 낟알로 압출됨), 3) 일반으로 강화된 압출 쌀에서 철 생체이용률을 평가하기 위해 18세에서 45세 사이의 20명의 여성에서 철 흡수 연구를 수행할 예정입니다. 소비 시 FePP 및 구연산염이 첨가되고, 4) 소비 시 황산제일철로 강화된 일반 쌀에서 추출됩니다. 철 흡수는 동위원소 표지된 시험 식사의 투여 후 적어도 14일 후에 안정한 철 동위원소의 적혈구 혼입으로 측정될 것이다. 동일 참가자 내의 다른 식사로부터의 철 흡수는 반복 측정 ANOVA에 이어 Bonferroni 보정 쌍대 비교로 비교됩니다.
본 연구는 흡수 추적자로서 안정한 동위원소 라벨을 사용하여 벼의 철 생체이용률을 정확하고 직접적으로 측정하는 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 이 직접적인 데이터는 강화 수준에 대한 결정을 내리는 데 사용할 수 있으며 잠재적으로 비용을 절감하고 철 강화 프로그램의 대상 인구에 대한 철분 전달을 최적화할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8092
- Human Nutrition Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성, 18~45세
- 정상 체질량 지수(18.5~25kg/m2)
- 체중 < 65kg
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신(임신 테스트로 평가)
- 수유
- 당뇨병, 간염, 고혈압, 암 또는 심혈관 질환과 같은 모든 대사성, 위장관 신장 또는 만성 질환 (참가자 자신의 진술에 따름)
- 전체 연구 동안 약물의 지속적인/장기 사용(피임제 제외)
- 첫 식사 전 2주 이내에 미네랄 및 비타민 보충제 섭취
- 지난 4개월 동안의 수혈, 헌혈 또는 중대한 실혈(사고, 수술)
- Fe 안정 동위원소를 사용한 연구에 일찍 참여했거나 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여
- 연구 프로토콜을 준수할 것으로 기대할 수 없는 참가자(예: 특정 연구 약속에는 제공되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 FePP
일반 FePP 4mg으로 강화된 쌀(건조 중량 50g)
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실험적: 압출 중에 구연산염이 추가된 일반 FePP
압출 공정 중에 추가된 일반 FePP 4mg 및 구연산염으로 강화된 쌀(건조 중량 50g)
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실험적: 일반 FePP와 구연산이 소비 시 추가됨
일반 FePP 4mg과 구연산염으로 강화된 쌀(건조 중량 50g)
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ACTIVE_COMPARATOR: 황산제일철
황산제일철 4mg으로 강화된 쌀(건조 중량 50g)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주째 혈중 철의 동위원소 비율 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주
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철의 동위원소 비율의 변화는 철 동위원소를 포함하는 시험식을 투여한 후에 측정될 것이다.
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기준선, 2주
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4주차에 혈중 철의 동위원소 비율이 2주차부터의 변화
기간: 2주, 4주
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철의 동위원소 비율의 변화는 철 동위원소를 포함하는 시험식을 투여한 후에 측정될 것이다.
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2주, 4주
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6주차에 혈액 내 철의 동위원소 비율에서 4주차부터의 변화
기간: 4주, 6주
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철의 동위원소 비율의 변화는 철 동위원소를 포함하는 시험식을 투여한 후에 측정될 것이다.
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4주, 6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hackl L, Speich C, Zeder C, Sanchez-Ferrer A, Adelmann H, de Pee S, Tay F, Zimmermann MB, Moretti D. Cold Extrusion but Not Coating Affects Iron Bioavailability from Fortified Rice in Young Women and Is Associated with Modifications in Starch Microstructure and Mineral Retention during Cooking. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2319-2325. doi: 10.3945/jn.117.259085. Epub 2017 Oct 18.
- Hackl L, Cercamondi CI, Zeder C, Wild D, Adelmann H, Zimmermann MB, Moretti D. Cofortification of ferric pyrophosphate and citric acid/trisodium citrate into extruded rice grains doubles iron bioavailability through in situ generation of soluble ferric pyrophosphate citrate complexes. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.115.128173. Epub 2016 Apr 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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