- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02176759
Assorbimento del ferro dal riso fortificato con pirofosfato ferrico
Il pirofosfato ferrico (FePP) è un composto di ferro alimentare insolubile in acqua utilizzato per fortificare riso, cereali per l'infanzia e bevande al cioccolato in polvere in quanto non provoca alterazioni organolettiche al veicolo alimentare. Tuttavia, è solo di basso assorbimento nell'uomo. Pertanto, è necessario studiare strategie per migliorare la biodisponibilità del FePP, come l'aggiunta di citrato o la riduzione della dimensione delle particelle di FePP. Gli obiettivi primari del presente studio sono: 1) verificare se la presenza di citrato nel riso fortificato con ferro con FePP determina una maggiore biodisponibilità del ferro e 2) verificare se la presenza di citrato nel chicco di riso durante il processo di estrusione e cottura risulta in una maggiore biodisponibilità del ferro rispetto al riso fortificato con ferro in cui il citrato è stato aggiunto poco prima del consumo. Come obiettivo secondario, i ricercatori confronteranno l'assorbimento di diverse combinazioni di FePP con un pasto di riferimento arricchito con solfato ferroso. Il ricercatore ipotizza che l'aggiunta di citrato aumenti l'assorbimento del ferro e che l'effetto positivo sia maggiore quando il citrato viene aggiunto durante l'estrusione.
Lo sperimentatore condurrà uno studio sull'assorbimento del ferro in 20 donne, di età compresa tra 18 e 45 anni, per valutare la biodisponibilità del ferro dal riso estruso fortificato con 1) FePP regolare, 2) FePP regolare e citrato (entrambi estrusi nei chicchi di riso), 3) FePP regolare e citrato (entrambi estrusi nei chicchi di riso), 3) FePP regolare FePP e citrato aggiunti al momento del consumo e 4) da riso normale arricchito con solfato ferroso al momento del consumo. L'assorbimento di ferro sarà misurato come incorporazione eritrocitaria di isotopi di ferro stabili almeno 14 giorni dopo la somministrazione dei pasti di prova marcati isotopicamente. L'assorbimento di ferro dai diversi pasti all'interno dello stesso partecipante sarà confrontato mediante ANOVA a misure ripetute seguito da un confronto a coppie corretto di Bonferroni.
Il presente studio fornirà dati importanti in cui la biodisponibilità del ferro dal riso viene misurata in modo accurato e diretto utilizzando etichette isotopiche stabili come traccianti di assorbimento. Questi dati diretti possono essere utilizzati per basare le decisioni sul livello di fortificazione, possono potenzialmente ridurre i costi e ottimizzare la consegna del ferro alla popolazione mirata nei programmi di fortificazione del ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Somministrazione di riso fortificato con FePP regolare
- Altro: Somministrazione di riso fortificato con FePP regolare con aggiunta di citrato durante l'estrusione
- Altro: Somministrazione di riso fortificato con FePP regolare e citrato aggiunto al consumo
- Altro: Somministrazione di riso fortificato con solfato ferroso
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Zurich, Svizzera, 8092
- Human Nutrition Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, dai 18 ai 45 anni
- Indice di massa corporea normale (18,5 - 25 kg/m2)
- Peso corporeo < 65 kg
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (valutata da un test di gravidanza)
- Allattamento
- Qualsiasi malattia metabolica, renale gastrointestinale o cronica come diabete, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti)
- Uso continuo/a lungo termine di farmaci durante l'intero studio (ad eccezione dei contraccettivi)
- Consumo di integratori minerali e vitaminici entro 2 settimane prima della somministrazione del primo pasto
- Trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi
- Partecipazione precedente a uno studio che utilizza isotopi stabili del ferro o partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni
- - Partecipante che non può essere tenuto a rispettare il protocollo dello studio (ad es. non disponibile su alcuni appuntamenti di studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: FePP regolare
Riso (50 g di peso secco) arricchito con 4 mg di FePP normale
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SPERIMENTALE: FePP normale con aggiunta di citrato durante l'estrusione
Riso (50 g di peso secco) arricchito con 4 mg di FePP regolare e citrato aggiunto durante il processo di estrusione
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SPERIMENTALE: FePP regolare con aggiunta di citrato al consumo
Riso (50 g di peso secco) arricchito con 4 mg di FePP regolare e citrato aggiunto poco prima del consumo
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ACTIVE_COMPARATORE: Solfato ferroso
Riso (50 g di peso secco) arricchito con 4 mg di solfato ferroso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 2
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
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La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
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basale, 2 settimane
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Modifica dalla settimana 2 nel rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 4
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
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La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
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2 settimane, 4 settimane
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Modifica dalla settimana 4 nel rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 6
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane
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La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
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4 settimane, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hackl L, Speich C, Zeder C, Sanchez-Ferrer A, Adelmann H, de Pee S, Tay F, Zimmermann MB, Moretti D. Cold Extrusion but Not Coating Affects Iron Bioavailability from Fortified Rice in Young Women and Is Associated with Modifications in Starch Microstructure and Mineral Retention during Cooking. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2319-2325. doi: 10.3945/jn.117.259085. Epub 2017 Oct 18.
- Hackl L, Cercamondi CI, Zeder C, Wild D, Adelmann H, Zimmermann MB, Moretti D. Cofortification of ferric pyrophosphate and citric acid/trisodium citrate into extruded rice grains doubles iron bioavailability through in situ generation of soluble ferric pyrophosphate citrate complexes. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.115.128173. Epub 2016 Apr 6.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo inviato
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rice_SFePP
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