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Assorbimento del ferro dal riso fortificato con pirofosfato ferrico

23 dicembre 2014 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

Il pirofosfato ferrico (FePP) è un composto di ferro alimentare insolubile in acqua utilizzato per fortificare riso, cereali per l'infanzia e bevande al cioccolato in polvere in quanto non provoca alterazioni organolettiche al veicolo alimentare. Tuttavia, è solo di basso assorbimento nell'uomo. Pertanto, è necessario studiare strategie per migliorare la biodisponibilità del FePP, come l'aggiunta di citrato o la riduzione della dimensione delle particelle di FePP. Gli obiettivi primari del presente studio sono: 1) verificare se la presenza di citrato nel riso fortificato con ferro con FePP determina una maggiore biodisponibilità del ferro e 2) verificare se la presenza di citrato nel chicco di riso durante il processo di estrusione e cottura risulta in una maggiore biodisponibilità del ferro rispetto al riso fortificato con ferro in cui il citrato è stato aggiunto poco prima del consumo. Come obiettivo secondario, i ricercatori confronteranno l'assorbimento di diverse combinazioni di FePP con un pasto di riferimento arricchito con solfato ferroso. Il ricercatore ipotizza che l'aggiunta di citrato aumenti l'assorbimento del ferro e che l'effetto positivo sia maggiore quando il citrato viene aggiunto durante l'estrusione.

Lo sperimentatore condurrà uno studio sull'assorbimento del ferro in 20 donne, di età compresa tra 18 e 45 anni, per valutare la biodisponibilità del ferro dal riso estruso fortificato con 1) FePP regolare, 2) FePP regolare e citrato (entrambi estrusi nei chicchi di riso), 3) FePP regolare e citrato (entrambi estrusi nei chicchi di riso), 3) FePP regolare FePP e citrato aggiunti al momento del consumo e 4) da riso normale arricchito con solfato ferroso al momento del consumo. L'assorbimento di ferro sarà misurato come incorporazione eritrocitaria di isotopi di ferro stabili almeno 14 giorni dopo la somministrazione dei pasti di prova marcati isotopicamente. L'assorbimento di ferro dai diversi pasti all'interno dello stesso partecipante sarà confrontato mediante ANOVA a misure ripetute seguito da un confronto a coppie corretto di Bonferroni.

Il presente studio fornirà dati importanti in cui la biodisponibilità del ferro dal riso viene misurata in modo accurato e diretto utilizzando etichette isotopiche stabili come traccianti di assorbimento. Questi dati diretti possono essere utilizzati per basare le decisioni sul livello di fortificazione, possono potenzialmente ridurre i costi e ottimizzare la consegna del ferro alla popolazione mirata nei programmi di fortificazione del ferro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8092
        • Human Nutrition Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, dai 18 ai 45 anni
  • Indice di massa corporea normale (18,5 - 25 kg/m2)
  • Peso corporeo < 65 kg
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (valutata da un test di gravidanza)
  • Allattamento
  • Qualsiasi malattia metabolica, renale gastrointestinale o cronica come diabete, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti)
  • Uso continuo/a lungo termine di farmaci durante l'intero studio (ad eccezione dei contraccettivi)
  • Consumo di integratori minerali e vitaminici entro 2 settimane prima della somministrazione del primo pasto
  • Trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi
  • Partecipazione precedente a uno studio che utilizza isotopi stabili del ferro o partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • - Partecipante che non può essere tenuto a rispettare il protocollo dello studio (ad es. non disponibile su alcuni appuntamenti di studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FePP regolare
Riso (50 g di peso secco) arricchito con 4 mg di FePP normale
SPERIMENTALE: FePP normale con aggiunta di citrato durante l'estrusione
Riso (50 g di peso secco) arricchito con 4 mg di FePP regolare e citrato aggiunto durante il processo di estrusione
SPERIMENTALE: FePP regolare con aggiunta di citrato al consumo
Riso (50 g di peso secco) arricchito con 4 mg di FePP regolare e citrato aggiunto poco prima del consumo
ACTIVE_COMPARATORE: Solfato ferroso
Riso (50 g di peso secco) arricchito con 4 mg di solfato ferroso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 2
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
basale, 2 settimane
Modifica dalla settimana 2 nel rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 4
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
2 settimane, 4 settimane
Modifica dalla settimana 4 nel rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 6
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane
La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
4 settimane, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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