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焦磷酸铁强化大米对铁的吸收

2014年12月23日 更新者:Swiss Federal Institute of Technology

焦磷酸铁 (FePP) 是一种不溶于水的食品级铁化合物,用于强化大米、婴儿谷物和巧克力饮料粉,因为它不会对食品载体造成感官变化。 然而,它在人体中的吸收率很低。 因此,需要研究提高 FePP 生物利用度的策略,例如添加柠檬酸盐或减小 FePP 的粒径。 本研究的主要目标是:1) 测试铁强化大米中柠檬酸盐的存在与 FePP 是否会导致更高的铁生物利用度,以及 2) 测试米粒在挤压和蒸煮过程中是否存在柠檬酸盐与在食用前不久添加柠檬酸盐的铁强化大米相比,铁的生物利用度更高。 作为次要目标,研究人员将比较不同 FePP 组合的吸收与用硫酸亚铁强化的参考膳食。 研究人员假设添加柠檬酸盐会增强铁的吸收,并且在挤压过程中添加柠檬酸盐时,积极效果会更大。

研究者将对 20 名年龄在 18 至 45 岁之间的女性进行铁吸收研究,以评估挤压米饭的铁生物利用度,这些米饭添加有 1) 普通 FePP,2) 普通 FePP 和柠檬酸盐(均挤压到米粒中),3) 普通米饭食用时添加 FePP 和柠檬酸盐,以及 4) 来自食用时用硫酸亚铁强化的普通大米。 在给予同位素标记的测试餐后至少 14 天,将测量铁吸收作为稳定铁同位素的红细胞掺入。 将通过重复测量方差分析比较同一参与者不同膳食的铁吸收,然后进行 Bonferroni 校正的成对比较。

本研究将提供重要数据,其中使用稳定同位素标记作为吸收示踪剂准确、直接地测量大米中铁的生物利用度。 这种直接数据可用于根据强化水平做出决策,可能会降低成本并优化铁强化计划中向目标人群的铁输送。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zurich、瑞士、8092
        • Human Nutrition Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性,18至45岁
  • 正常体重指数 (18.5 - 25 kg/m2)
  • 体重 < 65 公斤
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 怀孕(通过妊娠试验评估)
  • 哺乳期
  • 任何新陈代谢、胃肠道肾脏或慢性疾病,如糖尿病、肝炎、高血压、癌症或心血管疾病(根据参与者自己的陈述)
  • 整个研究期间连续/长期使用药物(避孕药除外)
  • 第 1 餐前 2 周内服用矿物质和维生素补充剂
  • 过去 4 个月内输血、献血或大量失血(事故、手术)
  • 较早参与使用 Fe 稳定同位素的研究或在过去 30 天内参与任何临床研究
  • 不能期望遵守研究方案的参与者(例如 某些研究预约不可用)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:常规 FePP
用 4mg 常规 FePP 强化的大米(50 克干重)
实验性的:在挤出过程中添加柠檬酸盐的常规 FePP
在挤压过程中加入 4mg 普通 FePP 和柠檬酸盐强化的大米(50 克干重)
实验性的:食用时添加柠檬酸盐的常规 FePP
大米(50 克干重)用 4 毫克普通 FePP 和食用前不久添加的柠檬酸盐强化
ACTIVE_COMPARATOR:硫酸亚铁
用 4mg 硫酸亚铁强化的大米(50g 干重)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 周时血液中铁同位素比基线的变化
大体时间:基线,2周
在给予包括铁同位素的测试餐后,将测量铁同位素比率的变化。
基线,2周
从第 2 周开始第 4 周血液中铁同位素比率的变化
大体时间:2周、4周
在给予包括铁同位素的测试餐后,将测量铁同位素比率的变化。
2周、4周
第 6 周时血液中铁同位素比从第 4 周开始的变化
大体时间:4周、6周
在给予包括铁同位素的测试餐后,将测量铁同位素比率的变化。
4周、6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月26日

首次发布 (估计)

2014年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月23日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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