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Absorption de fer à partir de riz enrichi de pyrophosphate ferrique

23 décembre 2014 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology

Le pyrophosphate ferrique (FePP) est un composé de fer de qualité alimentaire insoluble dans l'eau utilisé pour fortifier le riz, les céréales pour nourrissons et les poudres de boissons au chocolat, car il ne provoque aucune modification organoleptique du véhicule alimentaire. Cependant, il n'est que de faible absorption chez l'homme. Par conséquent, des stratégies visant à améliorer la biodisponibilité du FePP, telles que l'ajout de citrate ou la diminution de la taille des particules de FePP, doivent être étudiées. Les principaux objectifs de la présente étude sont les suivants : 1) tester si la présence de citrate dans le riz enrichi en fer avec du FePP entraîne une biodisponibilité plus élevée du fer, et 2) tester si la présence de citrate dans le grain de riz pendant le processus d'extrusion et de cuisson entraîne une biodisponibilité du fer plus élevée par rapport au riz enrichi en fer où le citrate a été ajouté peu de temps avant la consommation. Comme objectif secondaire, les chercheurs compareront l'absorption de différentes combinaisons de FePP avec un repas de référence enrichi en sulfate ferreux. L'investigateur émet l'hypothèse que l'ajout de citrate améliore l'absorption du fer et que l'effet positif est plus important lorsque le citrate est ajouté lors de l'extrusion.

L'enquêteur mènera une étude sur l'absorption du fer chez 20 femmes âgées de 18 à 45 ans afin d'évaluer la biodisponibilité du fer à partir de riz extrudé enrichi avec 1) du FePP ordinaire, 2) du FePP ordinaire et du citrate (tous deux extrudés dans les grains de riz), 3) du riz extrudé régulier. FePP et citrate ajoutés au moment de la consommation, et 4) à partir de riz normal enrichi en sulfate ferreux au moment de la consommation. L'absorption du fer sera mesurée par l'incorporation dans les érythrocytes d'isotopes stables du fer au moins 14 jours après l'administration des repas tests marqués aux isotopes. L'absorption de fer des différents repas au sein d'un même participant sera comparée par une ANOVA à mesures répétées suivie d'une comparaison par paires corrigée de Bonferroni.

La présente étude fournira des données importantes où la biodisponibilité du fer du riz est mesurée avec précision et directement à l'aide de marqueurs isotopiques stables comme traceurs d'absorption. Ces données directes peuvent être utilisées pour fonder les décisions sur le niveau d'enrichissement, peuvent potentiellement réduire les coûts et optimiser l'apport de fer à la population ciblée dans les programmes d'enrichissement en fer.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8092
        • Human Nutrition Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, 18 à 45 ans
  • Indice de masse corporelle normal (18,5 - 25 kg/m2)
  • Poids corporel < 65 kg
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (évaluée par un test de grossesse)
  • En lactation
  • Toute maladie métabolique, gastro-intestinale rénale ou chronique telle que le diabète, l'hépatite, l'hypertension, le cancer ou les maladies cardiovasculaires (selon la propre déclaration des participants)
  • Utilisation continue / à long terme de médicaments pendant toute l'étude (à l'exception des contraceptifs)
  • Consommation de suppléments minéraux et vitaminiques dans les 2 semaines précédant l'administration du 1er repas
  • Transfusion sanguine, don de sang ou perte de sang importante (accident, chirurgie) au cours des 4 derniers mois
  • Participation antérieure à une étude utilisant des isotopes stables Fe ou participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
  • Participant dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme au protocole de l'étude (par ex. non disponible sur certains rendez-vous d'études)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FePP régulier
Riz (50 g de poids sec) enrichi avec 4 mg de FePP régulier
EXPÉRIMENTAL: FePP régulier avec citrate ajouté lors de l'extrusion
Riz (50 g de poids sec) enrichi de 4 mg de FePP régulier et de citrate ajoutés pendant le processus d'extrusion
EXPÉRIMENTAL: FePP régulier additionné de citraté à la consommation
Riz (50 g de poids sec) enrichi de 4 mg de FePP régulier et de citrate ajouté peu de temps avant la consommation
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfate ferreux
Riz (50 g de poids sec) enrichi de 4 mg de sulfate ferreux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du rapport isotopique du fer dans le sang à la semaine 2
Délai: ligne de base, 2 semaines
La variation du rapport isotopique du fer sera mesurée après l'administration d'un repas test comprenant des isotopes du fer.
ligne de base, 2 semaines
Changement à partir de la semaine 2 du rapport isotopique du fer dans le sang à la semaine 4
Délai: 2 semaines, 4 semaines
La variation du rapport isotopique du fer sera mesurée après l'administration d'un repas test comprenant des isotopes du fer.
2 semaines, 4 semaines
Changement à partir de la semaine 4 du rapport isotopique du fer dans le sang à la semaine 6
Délai: 4 semaines, 6 semaines
La variation du rapport isotopique du fer sera mesurée après l'administration d'un repas test comprenant des isotopes du fer.
4 semaines, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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