- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02176759
Absorption de fer à partir de riz enrichi de pyrophosphate ferrique
Le pyrophosphate ferrique (FePP) est un composé de fer de qualité alimentaire insoluble dans l'eau utilisé pour fortifier le riz, les céréales pour nourrissons et les poudres de boissons au chocolat, car il ne provoque aucune modification organoleptique du véhicule alimentaire. Cependant, il n'est que de faible absorption chez l'homme. Par conséquent, des stratégies visant à améliorer la biodisponibilité du FePP, telles que l'ajout de citrate ou la diminution de la taille des particules de FePP, doivent être étudiées. Les principaux objectifs de la présente étude sont les suivants : 1) tester si la présence de citrate dans le riz enrichi en fer avec du FePP entraîne une biodisponibilité plus élevée du fer, et 2) tester si la présence de citrate dans le grain de riz pendant le processus d'extrusion et de cuisson entraîne une biodisponibilité du fer plus élevée par rapport au riz enrichi en fer où le citrate a été ajouté peu de temps avant la consommation. Comme objectif secondaire, les chercheurs compareront l'absorption de différentes combinaisons de FePP avec un repas de référence enrichi en sulfate ferreux. L'investigateur émet l'hypothèse que l'ajout de citrate améliore l'absorption du fer et que l'effet positif est plus important lorsque le citrate est ajouté lors de l'extrusion.
L'enquêteur mènera une étude sur l'absorption du fer chez 20 femmes âgées de 18 à 45 ans afin d'évaluer la biodisponibilité du fer à partir de riz extrudé enrichi avec 1) du FePP ordinaire, 2) du FePP ordinaire et du citrate (tous deux extrudés dans les grains de riz), 3) du riz extrudé régulier. FePP et citrate ajoutés au moment de la consommation, et 4) à partir de riz normal enrichi en sulfate ferreux au moment de la consommation. L'absorption du fer sera mesurée par l'incorporation dans les érythrocytes d'isotopes stables du fer au moins 14 jours après l'administration des repas tests marqués aux isotopes. L'absorption de fer des différents repas au sein d'un même participant sera comparée par une ANOVA à mesures répétées suivie d'une comparaison par paires corrigée de Bonferroni.
La présente étude fournira des données importantes où la biodisponibilité du fer du riz est mesurée avec précision et directement à l'aide de marqueurs isotopiques stables comme traceurs d'absorption. Ces données directes peuvent être utilisées pour fonder les décisions sur le niveau d'enrichissement, peuvent potentiellement réduire les coûts et optimiser l'apport de fer à la population ciblée dans les programmes d'enrichissement en fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8092
- Human Nutrition Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 18 à 45 ans
- Indice de masse corporelle normal (18,5 - 25 kg/m2)
- Poids corporel < 65 kg
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse (évaluée par un test de grossesse)
- En lactation
- Toute maladie métabolique, gastro-intestinale rénale ou chronique telle que le diabète, l'hépatite, l'hypertension, le cancer ou les maladies cardiovasculaires (selon la propre déclaration des participants)
- Utilisation continue / à long terme de médicaments pendant toute l'étude (à l'exception des contraceptifs)
- Consommation de suppléments minéraux et vitaminiques dans les 2 semaines précédant l'administration du 1er repas
- Transfusion sanguine, don de sang ou perte de sang importante (accident, chirurgie) au cours des 4 derniers mois
- Participation antérieure à une étude utilisant des isotopes stables Fe ou participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
- Participant dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme au protocole de l'étude (par ex. non disponible sur certains rendez-vous d'études)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: FePP régulier
Riz (50 g de poids sec) enrichi avec 4 mg de FePP régulier
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EXPÉRIMENTAL: FePP régulier avec citrate ajouté lors de l'extrusion
Riz (50 g de poids sec) enrichi de 4 mg de FePP régulier et de citrate ajoutés pendant le processus d'extrusion
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EXPÉRIMENTAL: FePP régulier additionné de citraté à la consommation
Riz (50 g de poids sec) enrichi de 4 mg de FePP régulier et de citrate ajouté peu de temps avant la consommation
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ACTIVE_COMPARATOR: Sulfate ferreux
Riz (50 g de poids sec) enrichi de 4 mg de sulfate ferreux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du rapport isotopique du fer dans le sang à la semaine 2
Délai: ligne de base, 2 semaines
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La variation du rapport isotopique du fer sera mesurée après l'administration d'un repas test comprenant des isotopes du fer.
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ligne de base, 2 semaines
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Changement à partir de la semaine 2 du rapport isotopique du fer dans le sang à la semaine 4
Délai: 2 semaines, 4 semaines
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La variation du rapport isotopique du fer sera mesurée après l'administration d'un repas test comprenant des isotopes du fer.
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2 semaines, 4 semaines
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Changement à partir de la semaine 4 du rapport isotopique du fer dans le sang à la semaine 6
Délai: 4 semaines, 6 semaines
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La variation du rapport isotopique du fer sera mesurée après l'administration d'un repas test comprenant des isotopes du fer.
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4 semaines, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hackl L, Speich C, Zeder C, Sanchez-Ferrer A, Adelmann H, de Pee S, Tay F, Zimmermann MB, Moretti D. Cold Extrusion but Not Coating Affects Iron Bioavailability from Fortified Rice in Young Women and Is Associated with Modifications in Starch Microstructure and Mineral Retention during Cooking. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2319-2325. doi: 10.3945/jn.117.259085. Epub 2017 Oct 18.
- Hackl L, Cercamondi CI, Zeder C, Wild D, Adelmann H, Zimmermann MB, Moretti D. Cofortification of ferric pyrophosphate and citric acid/trisodium citrate into extruded rice grains doubles iron bioavailability through in situ generation of soluble ferric pyrophosphate citrate complexes. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.115.128173. Epub 2016 Apr 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rice_SFePP
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