- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02176759
Absorción de hierro del arroz fortificado con pirofosfato férrico
El pirofosfato férrico (FePP) es un compuesto de hierro de calidad alimentaria e insoluble en agua que se utiliza para fortificar el arroz, los cereales infantiles y las bebidas de chocolate en polvo, ya que no provoca cambios organolépticos en el vehículo alimentario. Sin embargo, es sólo de baja absorción en el hombre. Por lo tanto, se deben investigar estrategias para mejorar la biodisponibilidad de FePP, como agregar citrato o disminuir el tamaño de partícula de FePP. Los objetivos principales del presente estudio son: 1) probar si la presencia de citrato en arroz fortificado con hierro con FePP da como resultado una mayor biodisponibilidad de hierro, y 2) probar si la presencia de citrato en el grano de arroz durante el proceso de extrusión y cocción da como resultado una mayor biodisponibilidad de hierro en comparación con el arroz fortificado con hierro donde se ha agregado citrato poco antes del consumo. Como objetivo secundario, los investigadores compararán la absorción de diferentes combinaciones de FePP con una comida de referencia fortificada con sulfato ferroso. El investigador plantea la hipótesis de que la adición de citrato mejora la absorción de hierro y que el efecto positivo es mayor cuando se añade el citrato durante la extrusión.
El investigador realizará un estudio de absorción de hierro en 20 mujeres, de 18 a 45 años de edad, para evaluar la biodisponibilidad de hierro del arroz extruido enriquecido con 1) FePP normal, 2) FePP normal y citrato (ambos extruidos en los granos de arroz), 3) FePP normal y citrato (ambos extruidos en los granos de arroz), 3) FePP y citrato añadidos en el momento del consumo, y 4) de arroz normal fortificado con sulfato ferroso en el momento del consumo. La absorción de hierro se medirá como la incorporación de isótopos estables de hierro en los eritrocitos al menos 14 días después de la administración de las comidas de prueba marcadas isotópicamente. La absorción de hierro de las diferentes comidas dentro del mismo participante se comparará mediante ANOVA de medidas repetidas seguido de una comparación por pares corregida de Bonferroni.
El presente estudio proporcionará datos importantes donde la biodisponibilidad de hierro del arroz se mide de manera precisa y directa utilizando etiquetas isotópicas estables como trazadores de absorción. Estos datos directos se pueden usar para basar las decisiones en el nivel de fortificación, pueden reducir potencialmente los costos y optimizar la entrega de hierro a la población objetivo en los programas de fortificación con hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Administración de arroz enriquecido con FePP regular
- Otro: Administración de arroz enriquecido con FePP normal con citrato añadido durante la extrusión
- Otro: Administración de arroz enriquecido con FePP normal y citrato añadido al consumo
- Otro: Administración de arroz fortificado con sulfato ferroso
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8092
- Human Nutrition Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 18 a 45 años
- Índice de masa corporal normal (18,5 - 25 kg/m2)
- Peso corporal < 65 kg
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Embarazo (evaluado mediante una prueba de embarazo)
- lactantes
- Cualquier enfermedad renal metabólica, gastrointestinal o crónica como diabetes, hepatitis, hipertensión, cáncer o enfermedades cardiovasculares (según declaración de los propios participantes)
- Uso continuo/a largo plazo de medicación durante todo el estudio (excepto anticonceptivos)
- Consumo de suplementos minerales y vitamínicos en las 2 semanas anteriores a la administración de la primera comida
- Transfusión de sangre, donación de sangre o pérdida significativa de sangre (accidente, cirugía) en los últimos 4 meses
- Participación anterior en un estudio con isótopos estables de Fe o participación en cualquier estudio clínico en los últimos 30 días
- Participante del que no se puede esperar que cumpla con el protocolo del estudio (p. no disponible en ciertas citas de estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FePP regular
Arroz (50 g de peso seco) enriquecido con 4 mg de FePP regular
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EXPERIMENTAL: FePP normal con citrato añadido durante la extrusión
Arroz (50 g de peso seco) enriquecido con 4 mg de FePP regular y citrato agregado durante el proceso de extrusión
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EXPERIMENTAL: FePP regular con citrato añadido al consumo
Arroz (50 g de peso seco) enriquecido con 4 mg de FePP normal y citrato añadido poco antes del consumo
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COMPARADOR_ACTIVO: Sulfato de hierro
Arroz (50 g de peso seco) enriquecido con 4 mg de sulfato ferroso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la relación isotópica de hierro en sangre en la semana 2
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
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El cambio en la relación isotópica de hierro se medirá después de la administración de la comida de prueba, incluidos los isótopos de hierro.
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línea de base, 2 semanas
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Cambio desde la semana 2 en la relación isotópica de hierro en sangre en la semana 4
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
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El cambio en la relación isotópica de hierro se medirá después de la administración de la comida de prueba, incluidos los isótopos de hierro.
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2 semanas, 4 semanas
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Cambio desde la semana 4 en la relación isotópica de hierro en sangre en la semana 6
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 semanas
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El cambio en la relación isotópica de hierro se medirá después de la administración de la comida de prueba, incluidos los isótopos de hierro.
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4 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hackl L, Speich C, Zeder C, Sanchez-Ferrer A, Adelmann H, de Pee S, Tay F, Zimmermann MB, Moretti D. Cold Extrusion but Not Coating Affects Iron Bioavailability from Fortified Rice in Young Women and Is Associated with Modifications in Starch Microstructure and Mineral Retention during Cooking. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2319-2325. doi: 10.3945/jn.117.259085. Epub 2017 Oct 18.
- Hackl L, Cercamondi CI, Zeder C, Wild D, Adelmann H, Zimmermann MB, Moretti D. Cofortification of ferric pyrophosphate and citric acid/trisodium citrate into extruded rice grains doubles iron bioavailability through in situ generation of soluble ferric pyrophosphate citrate complexes. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.115.128173. Epub 2016 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- Rice_SFePP
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