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Absorción de hierro del arroz fortificado con pirofosfato férrico

23 de diciembre de 2014 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

El pirofosfato férrico (FePP) es un compuesto de hierro de calidad alimentaria e insoluble en agua que se utiliza para fortificar el arroz, los cereales infantiles y las bebidas de chocolate en polvo, ya que no provoca cambios organolépticos en el vehículo alimentario. Sin embargo, es sólo de baja absorción en el hombre. Por lo tanto, se deben investigar estrategias para mejorar la biodisponibilidad de FePP, como agregar citrato o disminuir el tamaño de partícula de FePP. Los objetivos principales del presente estudio son: 1) probar si la presencia de citrato en arroz fortificado con hierro con FePP da como resultado una mayor biodisponibilidad de hierro, y 2) probar si la presencia de citrato en el grano de arroz durante el proceso de extrusión y cocción da como resultado una mayor biodisponibilidad de hierro en comparación con el arroz fortificado con hierro donde se ha agregado citrato poco antes del consumo. Como objetivo secundario, los investigadores compararán la absorción de diferentes combinaciones de FePP con una comida de referencia fortificada con sulfato ferroso. El investigador plantea la hipótesis de que la adición de citrato mejora la absorción de hierro y que el efecto positivo es mayor cuando se añade el citrato durante la extrusión.

El investigador realizará un estudio de absorción de hierro en 20 mujeres, de 18 a 45 años de edad, para evaluar la biodisponibilidad de hierro del arroz extruido enriquecido con 1) FePP normal, 2) FePP normal y citrato (ambos extruidos en los granos de arroz), 3) FePP normal y citrato (ambos extruidos en los granos de arroz), 3) FePP y citrato añadidos en el momento del consumo, y 4) de arroz normal fortificado con sulfato ferroso en el momento del consumo. La absorción de hierro se medirá como la incorporación de isótopos estables de hierro en los eritrocitos al menos 14 días después de la administración de las comidas de prueba marcadas isotópicamente. La absorción de hierro de las diferentes comidas dentro del mismo participante se comparará mediante ANOVA de medidas repetidas seguido de una comparación por pares corregida de Bonferroni.

El presente estudio proporcionará datos importantes donde la biodisponibilidad de hierro del arroz se mide de manera precisa y directa utilizando etiquetas isotópicas estables como trazadores de absorción. Estos datos directos se pueden usar para basar las decisiones en el nivel de fortificación, pueden reducir potencialmente los costos y optimizar la entrega de hierro a la población objetivo en los programas de fortificación con hierro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8092
        • Human Nutrition Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, 18 a 45 años
  • Índice de masa corporal normal (18,5 - 25 kg/m2)
  • Peso corporal < 65 kg
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (evaluado mediante una prueba de embarazo)
  • lactantes
  • Cualquier enfermedad renal metabólica, gastrointestinal o crónica como diabetes, hepatitis, hipertensión, cáncer o enfermedades cardiovasculares (según declaración de los propios participantes)
  • Uso continuo/a largo plazo de medicación durante todo el estudio (excepto anticonceptivos)
  • Consumo de suplementos minerales y vitamínicos en las 2 semanas anteriores a la administración de la primera comida
  • Transfusión de sangre, donación de sangre o pérdida significativa de sangre (accidente, cirugía) en los últimos 4 meses
  • Participación anterior en un estudio con isótopos estables de Fe o participación en cualquier estudio clínico en los últimos 30 días
  • Participante del que no se puede esperar que cumpla con el protocolo del estudio (p. no disponible en ciertas citas de estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FePP regular
Arroz (50 g de peso seco) enriquecido con 4 mg de FePP regular
EXPERIMENTAL: FePP normal con citrato añadido durante la extrusión
Arroz (50 g de peso seco) enriquecido con 4 mg de FePP regular y citrato agregado durante el proceso de extrusión
EXPERIMENTAL: FePP regular con citrato añadido al consumo
Arroz (50 g de peso seco) enriquecido con 4 mg de FePP normal y citrato añadido poco antes del consumo
COMPARADOR_ACTIVO: Sulfato de hierro
Arroz (50 g de peso seco) enriquecido con 4 mg de sulfato ferroso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la relación isotópica de hierro en sangre en la semana 2
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
El cambio en la relación isotópica de hierro se medirá después de la administración de la comida de prueba, incluidos los isótopos de hierro.
línea de base, 2 semanas
Cambio desde la semana 2 en la relación isotópica de hierro en sangre en la semana 4
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
El cambio en la relación isotópica de hierro se medirá después de la administración de la comida de prueba, incluidos los isótopos de hierro.
2 semanas, 4 semanas
Cambio desde la semana 4 en la relación isotópica de hierro en sangre en la semana 6
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 semanas
El cambio en la relación isotópica de hierro se medirá después de la administración de la comida de prueba, incluidos los isótopos de hierro.
4 semanas, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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