- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02176759
Поглощение железа из риса, обогащенного пирофосфатом железа
Пирофосфат железа (FePP) представляет собой нерастворимое в воде соединение железа пищевого качества, используемое для обогащения риса, детских каш и порошков для шоколадных напитков, поскольку оно не вызывает органолептических изменений в пищевом носителе. Однако у человека он плохо усваивается. Следовательно, необходимо изучить стратегии повышения биодоступности FePP, такие как добавление цитрата или уменьшение размера частиц FePP. Основными задачами настоящего исследования являются: 1) проверить, приводит ли присутствие цитрата в обогащенном железом рисе с FePP к более высокой биодоступности железа, и 2) проверить, влияет ли присутствие цитрата в рисовом зерне во время процесса экструзии и варки. приводит к более высокой биодоступности железа по сравнению с обогащенным железом рисом, в который цитрат был добавлен незадолго до употребления. В качестве вторичной цели исследователи будут сравнивать поглощение различных комбинаций FePP с эталонным приемом пищи, обогащенным сульфатом железа. Исследователи предполагают, что добавление цитрата увеличивает абсорбцию железа и что положительный эффект больше, когда цитрат добавляется во время экструзии.
Исследователь проведет исследование абсорбции железа у 20 женщин в возрасте от 18 до 45 лет, чтобы оценить биодоступность железа из экструдированного риса, обогащенного 1) обычным FePP, 2) обычным FePP и цитратом (оба экструдированы в зернах риса), 3) обычным FePP и цитрат добавляются во время употребления, и 4) из обычного риса, обогащенного сульфатом железа, во время употребления. Поглощение железа будет измеряться по включению стабильных изотопов железа в эритроциты по крайней мере через 14 дней после введения тестируемых продуктов с изотопной маркировкой. Всасывание железа из разных приемов пищи у одного и того же участника будет сравниваться с помощью повторных измерений ANOVA с последующим попарным сравнением с поправкой Бонферрони.
Настоящее исследование предоставит важные данные о точном и непосредственном измерении биодоступности железа из риса с использованием меток из стабильных изотопов в качестве индикаторов абсорбции. Эти прямые данные могут быть использованы для принятия решений об уровне обогащения, потенциально могут снизить затраты и оптимизировать доставку железа целевому населению в программах обогащения железом.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8092
- Human Nutrition Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина, от 18 до 45 лет
- Нормальный индекс массы тела (18,5–25 кг/м2)
- Масса тела < 65 кг
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность (определяется тестом на беременность)
- лактация
- Любые метаболические, желудочно-кишечные заболевания почек или хронические заболевания, такие как диабет, гепатит, гипертония, рак или сердечно-сосудистые заболевания (по собственному заявлению участников).
- Непрерывный/длительный прием лекарств в течение всего исследования (кроме противозачаточных средств)
- Прием минеральных и витаминных добавок в течение 2 недель до первого приема пищи.
- Переливание крови, донорство крови или значительная кровопотеря (несчастный случай, операция) за последние 4 месяца
- Ранее участие в исследовании с использованием стабильных изотопов Fe или участие в любом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Участник, от которого нельзя ожидать соблюдения протокола исследования (например, недоступно в определенные учебные дни)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычный FePP
Рис (сухой вес 50 г), обогащенный 4 мг обычного FePP
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычный FePP с добавлением цитрата во время экструзии
Рис (сухой вес 50 г), обогащенный 4 мг обычного FePP и цитратом, добавленным в процессе экструзии
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычный FePP с добавлением цитрата при употреблении
Рис (сухой вес 50 г), обогащенный 4 мг обычного FePP и цитратом, добавленный незадолго до употребления
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сульфат железа
Рис (50 г сухого веса), обогащенный 4 мг сульфата железа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения изотопов железа в крови по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели
|
Изменение соотношения изотопов железа будет измеряться после введения тестируемой пищи, включающей изотопы железа.
|
исходный уровень, 2 недели
|
|
Изменение со 2-й недели изотопного соотношения железа в крови на 4-й неделе
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели
|
Изменение соотношения изотопов железа будет измеряться после введения тестируемой пищи, включающей изотопы железа.
|
2 недели, 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с 4-й неделей изотопного соотношения железа в крови на 6-й неделе
Временное ограничение: 4 недели, 6 недель
|
Изменение соотношения изотопов железа будет измеряться после введения тестируемой пищи, включающей изотопы железа.
|
4 недели, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hackl L, Speich C, Zeder C, Sanchez-Ferrer A, Adelmann H, de Pee S, Tay F, Zimmermann MB, Moretti D. Cold Extrusion but Not Coating Affects Iron Bioavailability from Fortified Rice in Young Women and Is Associated with Modifications in Starch Microstructure and Mineral Retention during Cooking. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2319-2325. doi: 10.3945/jn.117.259085. Epub 2017 Oct 18.
- Hackl L, Cercamondi CI, Zeder C, Wild D, Adelmann H, Zimmermann MB, Moretti D. Cofortification of ferric pyrophosphate and citric acid/trisodium citrate into extruded rice grains doubles iron bioavailability through in situ generation of soluble ferric pyrophosphate citrate complexes. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.115.128173. Epub 2016 Apr 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, железодефицитная
- Анемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- Rice_SFePP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .