Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce železa z rýže obohacené pyrofosfátem železitým

23. prosince 2014 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology

Pyrofosforečnan železitý (FePP) je ve vodě nerozpustná potravinářská sloučenina železa používaná k obohacení rýže, kojeneckých cereálií a čokoládových nápojů v prášku, protože nezpůsobuje žádné organoleptické změny potravinového nosiče. Má však pouze nízkou absorpci u člověka. Proto je třeba prozkoumat strategie pro zvýšení biologické dostupnosti FePP, jako je přidání citrátu nebo snížení velikosti částic FePP. Primární cíle této studie jsou: 1) otestovat, zda přítomnost citrátu v rýži obohacené železem s FePP vede k vyšší biologické dostupnosti železa, a 2) otestovat, zda přítomnost citrátu v rýžových zrnech během procesu extruze a vaření vede k vyšší biologické dostupnosti železa ve srovnání s rýží obohacenou železem, kde byl citrát přidán krátce před konzumací. Jako sekundární cíl budou výzkumníci porovnávat absorpci z různých kombinací FePP s referenčním jídlem obohaceným síranem železnatým. Výzkumník předpokládá, že přidání citrátu zvyšuje absorpci železa a že pozitivní účinek je větší, když je citrát přidán během extruze.

Výzkumník provede studii absorpce železa u 20 žen ve věku 18 až 45 let, aby vyhodnotil biologickou dostupnost železa z extrudované rýže obohacené 1) běžným FePP, 2) běžným FePP a citrátem (oba extrudované do rýžových zrn), 3) běžným FePP a citrát přidané v době spotřeby a 4) z normální rýže obohacené síranem železnatým v době spotřeby. Absorpce železa bude měřena jako inkorporace stabilních izotopů železa do erytrocytů alespoň 14 dní po podání izotopicky značených testovacích jídel. Absorpce železa z různých jídel u stejného účastníka bude porovnána opakovaným měřením ANOVA následovaným Bonferroniho korigovaným párovým srovnáním.

Tato studie poskytne důležitá data, kde je biologická dostupnost železa z rýže přesně a přímo měřena pomocí stabilních izotopových značek jako indikátorů absorpce. Tato přímá data lze použít k rozhodování o úrovni opevnění, mohou potenciálně snížit náklady a optimalizovat dodávky železa cílové populaci v programech opevnění železem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8092
        • Human Nutrition Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18 až 45 let
  • Index normální tělesné hmotnosti (18,5 - 25 kg/m2)
  • Tělesná hmotnost < 65 kg
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (posuzováno těhotenským testem)
  • Kojící
  • Jakékoli metabolické, gastrointestinální onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jako je diabetes, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků)
  • Kontinuální/dlouhodobé užívání léků během celé studie (kromě antikoncepce)
  • Konzumace minerálních a vitamínových doplňků do 2 týdnů před podáním 1. jídla
  • Krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za poslední 4 měsíce
  • Dřívější účast ve studii využívající stabilní izotopy Fe nebo účast v jakékoli klinické studii během posledních 30 dnů
  • Účastník, od kterého nelze očekávat, že bude dodržovat protokol studie (např. není k dispozici při určitých studijních schůzkách)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální FePP
Rýže (50 g suché hmotnosti) obohacená o 4 mg běžného FePP
EXPERIMENTÁLNÍ: Běžný FePP s citrátem přidaným během extruze
Rýže (50 g suché hmotnosti) obohacená 4 mg běžného FePP a citrátem přidaným během procesu extruze
EXPERIMENTÁLNÍ: Běžný FePP s přidaným citrátem při konzumaci
Rýže (50 g suché hmotnosti) obohacená o 4 mg běžného FePP a citrátu přidané krátce před konzumací
ACTIVE_COMPARATOR: Síran železnatý
Rýže (50 g suché hmotnosti) obohacená 4 mg síranu železnatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti výchozí hodnotě v týdnu 2
Časové okno: základní stav, 2 týdny
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
základní stav, 2 týdny
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti týdnu 2 v týdnu 4
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
2 týdny, 4 týdny
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti týdnu 4 v týdnu 6
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
4 týdny, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit