- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02176759
Absorpce železa z rýže obohacené pyrofosfátem železitým
Pyrofosforečnan železitý (FePP) je ve vodě nerozpustná potravinářská sloučenina železa používaná k obohacení rýže, kojeneckých cereálií a čokoládových nápojů v prášku, protože nezpůsobuje žádné organoleptické změny potravinového nosiče. Má však pouze nízkou absorpci u člověka. Proto je třeba prozkoumat strategie pro zvýšení biologické dostupnosti FePP, jako je přidání citrátu nebo snížení velikosti částic FePP. Primární cíle této studie jsou: 1) otestovat, zda přítomnost citrátu v rýži obohacené železem s FePP vede k vyšší biologické dostupnosti železa, a 2) otestovat, zda přítomnost citrátu v rýžových zrnech během procesu extruze a vaření vede k vyšší biologické dostupnosti železa ve srovnání s rýží obohacenou železem, kde byl citrát přidán krátce před konzumací. Jako sekundární cíl budou výzkumníci porovnávat absorpci z různých kombinací FePP s referenčním jídlem obohaceným síranem železnatým. Výzkumník předpokládá, že přidání citrátu zvyšuje absorpci železa a že pozitivní účinek je větší, když je citrát přidán během extruze.
Výzkumník provede studii absorpce železa u 20 žen ve věku 18 až 45 let, aby vyhodnotil biologickou dostupnost železa z extrudované rýže obohacené 1) běžným FePP, 2) běžným FePP a citrátem (oba extrudované do rýžových zrn), 3) běžným FePP a citrát přidané v době spotřeby a 4) z normální rýže obohacené síranem železnatým v době spotřeby. Absorpce železa bude měřena jako inkorporace stabilních izotopů železa do erytrocytů alespoň 14 dní po podání izotopicky značených testovacích jídel. Absorpce železa z různých jídel u stejného účastníka bude porovnána opakovaným měřením ANOVA následovaným Bonferroniho korigovaným párovým srovnáním.
Tato studie poskytne důležitá data, kde je biologická dostupnost železa z rýže přesně a přímo měřena pomocí stabilních izotopových značek jako indikátorů absorpce. Tato přímá data lze použít k rozhodování o úrovni opevnění, mohou potenciálně snížit náklady a optimalizovat dodávky železa cílové populaci v programech opevnění železem.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8092
- Human Nutrition Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18 až 45 let
- Index normální tělesné hmotnosti (18,5 - 25 kg/m2)
- Tělesná hmotnost < 65 kg
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (posuzováno těhotenským testem)
- Kojící
- Jakékoli metabolické, gastrointestinální onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jako je diabetes, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků)
- Kontinuální/dlouhodobé užívání léků během celé studie (kromě antikoncepce)
- Konzumace minerálních a vitamínových doplňků do 2 týdnů před podáním 1. jídla
- Krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za poslední 4 měsíce
- Dřívější účast ve studii využívající stabilní izotopy Fe nebo účast v jakékoli klinické studii během posledních 30 dnů
- Účastník, od kterého nelze očekávat, že bude dodržovat protokol studie (např. není k dispozici při určitých studijních schůzkách)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální FePP
Rýže (50 g suché hmotnosti) obohacená o 4 mg běžného FePP
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Běžný FePP s citrátem přidaným během extruze
Rýže (50 g suché hmotnosti) obohacená 4 mg běžného FePP a citrátem přidaným během procesu extruze
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Běžný FePP s přidaným citrátem při konzumaci
Rýže (50 g suché hmotnosti) obohacená o 4 mg běžného FePP a citrátu přidané krátce před konzumací
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Síran železnatý
Rýže (50 g suché hmotnosti) obohacená 4 mg síranu železnatého
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti výchozí hodnotě v týdnu 2
Časové okno: základní stav, 2 týdny
|
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
|
základní stav, 2 týdny
|
|
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti týdnu 2 v týdnu 4
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
|
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
|
2 týdny, 4 týdny
|
|
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti týdnu 4 v týdnu 6
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů
|
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
|
4 týdny, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hackl L, Speich C, Zeder C, Sanchez-Ferrer A, Adelmann H, de Pee S, Tay F, Zimmermann MB, Moretti D. Cold Extrusion but Not Coating Affects Iron Bioavailability from Fortified Rice in Young Women and Is Associated with Modifications in Starch Microstructure and Mineral Retention during Cooking. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2319-2325. doi: 10.3945/jn.117.259085. Epub 2017 Oct 18.
- Hackl L, Cercamondi CI, Zeder C, Wild D, Adelmann H, Zimmermann MB, Moretti D. Cofortification of ferric pyrophosphate and citric acid/trisodium citrate into extruded rice grains doubles iron bioavailability through in situ generation of soluble ferric pyrophosphate citrate complexes. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.115.128173. Epub 2016 Apr 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rice_SFePP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .