- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02176980
Hepatiitti C:n alkoholin vähentämishoito (HepART-RCT)
Hepatiitti C:n alkoholin vähentämishoito – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Hep ART-RCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti C -viruksella (HCV) saaneilla alkoholin käyttö lisää hepatosellulaarisen karsinooman ja etenevän maksafibroosin riskiä, mikä voi johtaa kirroosiin ja maksaan liittyvään kuolleisuuteen. Integroituja hoitomalleja, jotka sisältävät alkoholinkäytön, päihteiden käytön ja mielenterveyssairauksien hoidon, on vaadittu, mutta empiirisesti testattuja malleja on vain vähän.
R21-tutkimuksessa kehitimme ja manuaalisimme integroidun käyttäytymis-lääketieteellisen hoitomallin alkoholia käyttäville HCV-potilaille. Tutkijat toteuttivat onnistuneesti standardoidun alkoholiseulonnan maksaklinikalla käyttämällä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiä (AUDIT). värvättiin 60 potilasta; ryhmä- ja yksilöterapian osallistujat säilytettiin; riippuvuusterapeutin ja lääkintäpalvelujen tarjoajien välinen integroitu hoito; ja saavutti 85 prosentin vastausprosentin kuuden kuukauden haastattelussa. Alkoholin pidättymisaste parani 0 %:sta lähtötilanteessa 44 %:iin 6 kuukauden kohdalla. Keskimääräiset riippuvuuden vakavuusindeksin pisteet laskivat 50 % alkoholin kohdalla 0,24:stä 0,12:een ja huumeidenkäytön osalta 0,05:stä 0,03:een. Runsaasti juovien osuus laski 47 prosentista 24 prosenttiin (Proeschold-Bell ym., 2011).
Tämä tutkimus suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan lääkärin tarjoamaa lyhyttä alkoholineuvontaa sekä paikan päällä tapahtuvaa kuuden kuukauden integroitua hoitoamme lyhytaikaiseen alkoholineuvontaan sekä ulkopuoliseen alkoholihoidon lähetteeseen 279 HCV-tartunnan saaneella potilaalla, joilla on pätevät AUDIT-alkoholipisteet lähtötilanteessa. Molempien käsien osallistujia hoidetaan Duke and UNC Liver Clinicsissä ja Durham Veterans Affairs Medical Centerissä. Tulosmuuttujat arvioidaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tavoitteena on 1) arvioida alkoholin raittiutta; 2) määrittää erot toissijaisissa tuloksissa tutkimusryhmien välillä; ja 3) suorittaa kustannustehokkuusanalyysi. Tutkijat olettavat, että interventio parantaa merkittävästi alkoholin pidättymistä ja vähentää merkittävästi uusiutumista verrattuna vertailuun. Tutkijat olettavat lisäksi, että interventioosallistujat raportoivat vähemmän juomia viikossa kuin vertailuosapuolet, heillä on vähemmän positiivisia huumeseulontoja kuin vertailussa osanottajilla ja että ne täyttävät terveystalousalan kirjallisuudessa vahvistetun 50 000 dollarin laatusopeutettua elinvuotta kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aina HCV-tartunnan saanut krooninen HCV
Asianmukainen pistemäärä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestissä (AUDIT)
- Naaraat, ≥4
- Miehet, ≥8
- Juonut alkoholia viimeisen 60 päivän aikana
Tällä hetkellä ei käy alkoholihoitopalveluissa useammin kuin kerran kahdessa viikossa. Jos käyt hoitopalveluissa vähintään kerran kahdessa viikossa, sinun tulee olla joko juonut runsaasti alkoholia viimeisen 2 viikon aikana tai juonut alkoholia vähintään 7 viimeisten 14 vuorokauden aikana tai lääkärisi on täytynyt arvioida sinulle hyötyä alkoholihoidosta tämän tutkimuksen tarjoamat palvelut
* Potilas jollakin kolmesta klinikan paikasta
- 18 tai vanhempi
- Englantia puhuva
- OK, jos sinulla on HIV, päihteiden käyttö tai muut samanaikaiset sairaudet tai HCV-viruslääkitys
Poissulkemiskriteerit
- Psykoottinen
- Ylitsepääsemättömät kulkuesteet (voi saada henkilökohtaista terapiaa puhelimitse, mutta tarvitsee ajan HCV-palveluntarjoajalle 3 ja 6 kuukauden iässä ja mieluiten henkilökohtaista ryhmäterapiaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääkärin (MP) lyhyt alkoholineuvonta ja lähete
|
Lääkäri antaa palautetta siitä, miten potilaan alkoholinkäyttö voi vaikuttaa hänen nykyiseen ja tulevaan terveyteen, huomioiden, että käyttäytymisen muuttaminen on potilaan vastuulla; juomisen lopettamista koskevien neuvojen antaminen lääketieteellisten syiden perusteella; tarjoaa valikoiman vaihtoehtoja juomisen vähentämiseksi; empatian ilmaiseminen; ja vahvistaa potilaan itsetehokkuutta muuttua.
|
|
Kokeellinen: Lyhyt alkoholineuvonta ja 6 kuukauden HCV-alkoholihoito
|
Istunnon sisältö yhdistää HCV- ja alkoholiongelmat hoitoon, maksan terveyteen ja henkilökohtaisiin asioihin.
Istunnot sisältävät psykopedagoivaa sisältöä siitä, miten alkoholi vaikuttaa HCV-potilaiden maksaan; HCV-stigma; juomiseen ja HCV-diagnoosiin liittyvät perheongelmat; ravitsemus; elämän tavoitteet ja positiivinen vaikutus; ja alkoholin vähentämisstrategioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin pidättäytymisaste 6 kuukauden kuluttua suostumuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat vertaavat kahta hoitohaaraa viimeisten 180 päivän juomisen esiintymisen ja määrän perusteella käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää, jolloin tutkijat voivat arvioida muutoksia juomapäivien lukumäärässä, raittiusjaksoissa ja kulutetun alkoholin kokonaisgrammoissa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumisaste 12 kuukauden kuluttua suostumuksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat vertaavat kahta hoitoryhmää pidättymisjaksojen ja juomapäivien lukumäärän suhteen käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää 180 päivän ajalta 6–12 kuukauden ajalta tutkimuksen suostumuksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Muut alkoholin käytön indikaattorit
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukauden iässä tutkijat arvioivat runsaiden juomapäivien lukumäärän ja kulutetun alkoholin gramman määrän ja vertaavat näitä kahta hoitohaaraa.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Huumeiden laiton käyttö
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukauden iässä tutkijat arvioivat laittoman huumeiden käytön positiivisten/negatiivisten virtsan toksikologisten seulojen perusteella ja vertailevat kahta hoitoryhmää.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention kustannustehokkuusanalyysi verrattuna lyhyt alkoholineuvonta ja lähete
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) on kustannusten absoluuttinen ero jaettuna kahden toimenpiteen eri tehokkuustoimenpiteiden absoluuttisella erolla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Proeschold-Bell RJ, Patkar AA, Naggie S, Coward L, Mannelli P, Yao J, Bixby P, Muir AJ. An integrated alcohol abuse and medical treatment model for patients with hepatitis C. Dig Dis Sci. 2012 Apr;57(4):1083-91. doi: 10.1007/s10620-011-1976-4. Epub 2011 Dec 2.
- Proeschold-Bell RJ, Evon DM, Makarushka C, Wong JB, Datta SK, Yao J, Patkar AA, Mannelli P, Hodge T, Naggie S, Wilder JM, Fried MW, Niedzwiecki D, Muir AJ. The Hepatitis C-Alcohol Reduction Treatment (Hep ART) intervention: Study protocol of a multi-center randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:73-85. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.003. Epub 2018 Jul 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00046518
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .