Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C:n alkoholin vähentämishoito (HepART-RCT)

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Duke University

Hepatiitti C:n alkoholin vähentämishoito – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Hep ART-RCT)

Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jossa testataan kahta alkoholipalvelujen tasoa hepatiitti C -virusta (HCV) sairastaville potilaille, jotka juovat alkoholia. Nämä kaksi tasoa eroavat toisistaan ​​​​alkoholipalveluiden intensiteetin ja sen mukaan, sisältävätkö ne maksan terveyteen keskittymisen. Tutkimuksessa tarkastellaan, mikä alkoholipalveluiden taso vähentää parhaiten HCV-potilaiden alkoholinkäyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti C -viruksella (HCV) saaneilla alkoholin käyttö lisää hepatosellulaarisen karsinooman ja etenevän maksafibroosin riskiä, ​​mikä voi johtaa kirroosiin ja maksaan liittyvään kuolleisuuteen. Integroituja hoitomalleja, jotka sisältävät alkoholinkäytön, päihteiden käytön ja mielenterveyssairauksien hoidon, on vaadittu, mutta empiirisesti testattuja malleja on vain vähän.

R21-tutkimuksessa kehitimme ja manuaalisimme integroidun käyttäytymis-lääketieteellisen hoitomallin alkoholia käyttäville HCV-potilaille. Tutkijat toteuttivat onnistuneesti standardoidun alkoholiseulonnan maksaklinikalla käyttämällä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiä (AUDIT). värvättiin 60 potilasta; ryhmä- ja yksilöterapian osallistujat säilytettiin; riippuvuusterapeutin ja lääkintäpalvelujen tarjoajien välinen integroitu hoito; ja saavutti 85 prosentin vastausprosentin kuuden kuukauden haastattelussa. Alkoholin pidättymisaste parani 0 %:sta lähtötilanteessa 44 %:iin 6 kuukauden kohdalla. Keskimääräiset riippuvuuden vakavuusindeksin pisteet laskivat 50 % alkoholin kohdalla 0,24:stä 0,12:een ja huumeidenkäytön osalta 0,05:stä 0,03:een. Runsaasti juovien osuus laski 47 prosentista 24 prosenttiin (Proeschold-Bell ym., 2011).

Tämä tutkimus suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan lääkärin tarjoamaa lyhyttä alkoholineuvontaa sekä paikan päällä tapahtuvaa kuuden kuukauden integroitua hoitoamme lyhytaikaiseen alkoholineuvontaan sekä ulkopuoliseen alkoholihoidon lähetteeseen 279 HCV-tartunnan saaneella potilaalla, joilla on pätevät AUDIT-alkoholipisteet lähtötilanteessa. Molempien käsien osallistujia hoidetaan Duke and UNC Liver Clinicsissä ja Durham Veterans Affairs Medical Centerissä. Tulosmuuttujat arvioidaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tavoitteena on 1) arvioida alkoholin raittiutta; 2) määrittää erot toissijaisissa tuloksissa tutkimusryhmien välillä; ja 3) suorittaa kustannustehokkuusanalyysi. Tutkijat olettavat, että interventio parantaa merkittävästi alkoholin pidättymistä ja vähentää merkittävästi uusiutumista verrattuna vertailuun. Tutkijat olettavat lisäksi, että interventioosallistujat raportoivat vähemmän juomia viikossa kuin vertailuosapuolet, heillä on vähemmän positiivisia huumeseulontoja kuin vertailussa osanottajilla ja että ne täyttävät terveystalousalan kirjallisuudessa vahvistetun 50 000 dollarin laatusopeutettua elinvuotta kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aina HCV-tartunnan saanut krooninen HCV
  • Asianmukainen pistemäärä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestissä (AUDIT)

    • Naaraat, ≥4
    • Miehet, ≥8
  • Juonut alkoholia viimeisen 60 päivän aikana
  • Tällä hetkellä ei käy alkoholihoitopalveluissa useammin kuin kerran kahdessa viikossa. Jos käyt hoitopalveluissa vähintään kerran kahdessa viikossa, sinun tulee olla joko juonut runsaasti alkoholia viimeisen 2 viikon aikana tai juonut alkoholia vähintään 7 viimeisten 14 vuorokauden aikana tai lääkärisi on täytynyt arvioida sinulle hyötyä alkoholihoidosta tämän tutkimuksen tarjoamat palvelut

    * Potilas jollakin kolmesta klinikan paikasta

  • 18 tai vanhempi
  • Englantia puhuva
  • OK, jos sinulla on HIV, päihteiden käyttö tai muut samanaikaiset sairaudet tai HCV-viruslääkitys

Poissulkemiskriteerit

  • Psykoottinen
  • Ylitsepääsemättömät kulkuesteet (voi saada henkilökohtaista terapiaa puhelimitse, mutta tarvitsee ajan HCV-palveluntarjoajalle 3 ja 6 kuukauden iässä ja mieluiten henkilökohtaista ryhmäterapiaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääkärin (MP) lyhyt alkoholineuvonta ja lähete
  1. HCV-tartunnan saaneiden potilaiden seulonta alkoholin käytön varalta käyttämällä 10-kohtaista alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiä (AUDIT).
  2. Potilaat suorittavat AUDITin itse.
  3. HCV-palveluntarjoajat tarkistavat AUDITin potilaan kanssa.
  4. Jos potilas käyttää alkoholia, HCV-palveluntarjoaja antaa lyhyttä alkoholineuvontaa FRAMES-mallilla, joka perustuu näyttöön perustuvaan seulonta-, lyhytinterventio- ja hoitolähetysmenetelmään (SBIRT).
  5. Lääkäri selittää alkoholin pidättymisen tärkeyden HCV-infektion yhteydessä.
  6. Potilas ohjataan maksaklinikan ulkopuolelle alkoholihoito-ohjelmiin. Tyypillinen neuvonta tapahtuu yksilö- ja ryhmäterapiana.
Lääkäri antaa palautetta siitä, miten potilaan alkoholinkäyttö voi vaikuttaa hänen nykyiseen ja tulevaan terveyteen, huomioiden, että käyttäytymisen muuttaminen on potilaan vastuulla; juomisen lopettamista koskevien neuvojen antaminen lääketieteellisten syiden perusteella; tarjoaa valikoiman vaihtoehtoja juomisen vähentämiseksi; empatian ilmaiseminen; ja vahvistaa potilaan itsetehokkuutta muuttua.
Kokeellinen: Lyhyt alkoholineuvonta ja 6 kuukauden HCV-alkoholihoito
  • Vaiheet 1–5, kuten yllä olevassa vertailuhaarassa on kuvattu.
  • 6 kuukautta ryhmäterapiaa, tarjotaan viikoittain.
  • 6 kuukauden yksilöterapiaa, henkilökohtaisesti tai puhelimitse, tarjotaan kahden viikon välein.
  • Terapiasisältö korostaa alkoholin käytön ja maksan terveyden/HCV:n välistä vuorovaikutusta.
  • Epävirallinen yhteistyö HCV:n tarjoajien ja riippuvuusterapeuttien välillä.
  • Jaettu EMR-kartoitus.
  • Tarvittaessa lähete opintopsykiatrian hoitoon.
Istunnon sisältö yhdistää HCV- ja alkoholiongelmat hoitoon, maksan terveyteen ja henkilökohtaisiin asioihin. Istunnot sisältävät psykopedagoivaa sisältöä siitä, miten alkoholi vaikuttaa HCV-potilaiden maksaan; HCV-stigma; juomiseen ja HCV-diagnoosiin liittyvät perheongelmat; ravitsemus; elämän tavoitteet ja positiivinen vaikutus; ja alkoholin vähentämisstrategioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin pidättäytymisaste 6 kuukauden kuluttua suostumuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat vertaavat kahta hoitohaaraa viimeisten 180 päivän juomisen esiintymisen ja määrän perusteella käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää, jolloin tutkijat voivat arvioida muutoksia juomapäivien lukumäärässä, raittiusjaksoissa ja kulutetun alkoholin kokonaisgrammoissa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumisaste 12 kuukauden kuluttua suostumuksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat vertaavat kahta hoitoryhmää pidättymisjaksojen ja juomapäivien lukumäärän suhteen käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää 180 päivän ajalta 6–12 kuukauden ajalta tutkimuksen suostumuksesta.
12 kuukautta
Muut alkoholin käytön indikaattorit
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukauden iässä tutkijat arvioivat runsaiden juomapäivien lukumäärän ja kulutetun alkoholin gramman määrän ja vertaavat näitä kahta hoitohaaraa.
3, 6 ja 12 kuukautta
Huumeiden laiton käyttö
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukauden iässä tutkijat arvioivat laittoman huumeiden käytön positiivisten/negatiivisten virtsan toksikologisten seulojen perusteella ja vertailevat kahta hoitoryhmää.
3, 6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention kustannustehokkuusanalyysi verrattuna lyhyt alkoholineuvonta ja lähete
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) on kustannusten absoluuttinen ero jaettuna kahden toimenpiteen eri tehokkuustoimenpiteiden absoluuttisella erolla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa