Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis C alkoholcsökkentési kezelés (HepART-RCT)

2018. október 17. frissítette: Duke University

Hepatitis C alkoholcsökkentési kezelés – Randomizált, kontrollált vizsgálat (Hep ART-RCT)

Az alanyokat arra kérik, hogy vegyenek részt egy olyan kutatásban, amelynek célja az alkoholszolgáltatás két szintjének tesztelése a hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő betegeknél, akik alkoholt fogyasztanak. A két szint különbözik az alkoholszolgáltatások intenzitásában és abban, hogy a máj egészségére összpontosítanak-e vagy sem. A tanulmány azt vizsgálja, hogy az alkoholszolgáltatás mely szintje csökkenti legjobban az alkoholfogyasztást a HCV-ben szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött embereknél az alkoholfogyasztás növeli a hepatocelluláris karcinóma és a progresszív májfibrózis kockázatát, ami cirrhosishoz és májkárosodáshoz vezethet. Olyan integrált gondozási modellekre van szükség, amelyek magukban foglalják az alkoholfogyasztás, a szerhasználat és a mentális egészségügyi kísérőbetegségek kezelését, de kevés empirikusan tesztelt modell létezik.

Egy R21 vizsgálatban integrált viselkedési-orvosi kezelési modellt dolgoztunk ki és manuálissá tettünk az alkoholt fogyasztó HCV-betegek számára. A nyomozók sikeresen végrehajtottak egy szabványos alkoholszűrést egy májklinikán az alkoholhasználati rendellenességek azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) segítségével; 60 beteget vett fel; a csoportos és egyéni terápia résztvevőinek megtartása; integrált ellátás az addiktológiai terapeuta és az egészségügyi szolgáltatók között; és 85%-os hat hónapos interjúra adott válaszarányt ért el. Az alkoholabsztinencia aránya a kiindulási 0%-ról 44%-ra javult 6 hónap után. Az átlagos addikciós súlyossági index pontszáma az alkohol esetében 50%-kal, 0,24-ről 0,12-re, a kábítószer-használatnál pedig 0,05-ről 0,03-ra csökkent. A nagyivók aránya 47%-ról 24%-ra csökkent (Proeschold-Bell et al., 2011).

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot fog végezni, amely összehasonlítja az orvosi szolgáltató által nyújtott rövid alkoholos tanácsadást, valamint a helyszíni hat hónapos integrált kezelésünket a rövid alkoholos tanácsadással, valamint az alkoholkezelésen kívüli beutalókkal 279 HCV-fertőzött betegen, akiknek a kiinduláskor megfelelő AUDIT alkoholpontszámuk volt. Mindkét kar résztvevőit a Duke and UNC Liver Clinics és a Durham Veterans Affairs Medical Center kezeli. Az eredményváltozókat a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap múlva értékelik. A célok a következők: 1) az alkohol-absztinencia értékelése; 2) meghatározza a másodlagos kimenetelek közötti különbségeket a vizsgálati ágak között; és 3) költséghatékonysági elemzést kell végezni. A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozás jelentősen javítja az alkoholabsztinencia arányát és jelentősen csökkenti a visszaesések arányát az összehasonlításhoz képest. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a beavatkozás résztvevői kevesebb italról számolnak be hetente, mint az összehasonlító résztvevők, kevesebb pozitív gyógyszerszűréssel rendelkeznek, mint az összehasonlító résztvevők, és teljesítik az egészség-gazdaságtani szakirodalomban megállapított, minőségileg kiigazított életévenkénti 50 000 dolláros normát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Valaha HCV-fertőzött krónikus HCV

  • Megfelelő pontszám az alkoholfogyasztási zavart azonosító teszten (AUDIT)

    • Nők, ≥4
    • Férfiak, ≥8
  • Alkoholt fogyasztott az elmúlt 60 napban

  • Jelenleg nem vesz részt kéthetente gyakrabban alkoholos kezelésen. Ha kéthetente legalább egyszer részt vesz a kezelési szolgáltatásokon, akkor vagy erős alkoholt ivott az elmúlt 2 hétben, vagy az elmúlt 14 napból legalább 7 napban alkoholt ivott, vagy orvosának értékelnie kell, hogy előnyös lenne az alkoholkezelés a tanulmány által kínált szolgáltatások

    * Beteg a 3 klinika egyik helyén

  • 18 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű
  • OK, ha HIV-fertőzött, kábítószer-használat vagy más társbetegség, vagy HCV vírusellenes kezelésben részesül

Kizárási kritériumok

  • Elmebeteg
  • Leküzdhetetlen közlekedési akadályok (egyéni terápia telefonon is igénybe vehető, de 3 és 6 hónapos korban időpont egyeztetés szükséges a HCV szolgáltatóval, és ideális esetben valamilyen személyes csoportos terápia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orvosi szolgáltató (MP) rövid alkoholos tanácsadás és beutaló
  1. HCV-fertőzött betegek alkoholfogyasztási szűrése a 10 tételből álló alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) segítségével.
  2. A betegek maguk végzik el az AUDIT-ot.
  3. A HCV-szolgáltatók a pácienssel együtt áttekintik az AUDIT-ot.
  4. Ha a beteg alkoholt fogyaszt, a HCV-szolgáltató rövid alkoholos tanácsadást végez a FRAMES modell segítségével, a bizonyítékokon alapuló szűrés, rövid beavatkozás és kezelésre utalás (SBIRT) módszere alapján.
  5. Az orvos elmagyarázza az alkohol-absztinencia jelentőségét HCV-fertőzés esetén.
  6. A beteget a májklinikán kívüli alkoholkezelési programokra utalják. A tipikus tanácsadás egyéni és csoportos terápia formájában történik.
Viselkedési: Rövid alkoholos tanácsadás
Az orvos visszajelzést ad arról, hogy a páciens alkoholfogyasztása hogyan befolyásolhatja jelenlegi és jövőbeni egészségét, megjegyezve, hogy a páciens felelőssége a viselkedés megváltoztatása; tanácsadás az ivás abbahagyására egészségügyi aggályok alapján; menü megadása az ivás csökkentésére szolgáló lehetőségekről; empátia kifejezése; és a páciens változásra való képességének megerősítése.
Kísérleti: Rövid alkoholos tanácsadás és 6 hónapos HCV-alkoholkezelés
  • Az 1–5. lépések a fenti összehasonlító karban leírtak szerint.
  • 6 hónapos csoportterápia, heti rendszerességgel.
  • 6 hónapos egyéni terápia személyesen vagy telefonon, kéthetente.
  • A terápiás tartalom az alkoholfogyasztás és a máj egészsége/HCV közötti kölcsönhatást hangsúlyozza.
  • Informális együttműködés a HCV-szolgáltatók és az addiktológiai terapeuták között.
  • Megosztott EMR diagram.
  • Szükség szerint beutaló a tanulmány által biztosított pszichiátriára.
Viselkedési: Csoportos és egyéni terápiás foglalkozások
Az előadások tartalma integrálja a HCV-vel és az alkohollal kapcsolatos problémákat a kezelés, a máj egészsége és a személyes szférában. Az előadások pszicho-oktatási tartalmakat tartalmaznak arról, hogy az alkohol hogyan hat a májra a HCV-ben szenvedők körében; HCV stigma; az ivással és a HCV diagnózisával kapcsolatos családi problémák; táplálás; életcélok és pozitív hatások; és alkoholcsökkentési stratégiák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkohol absztinencia aránya 6 hónappal a beleegyezés után
Időkeret: 6 hónap
A nyomozók összehasonlítják a két kezelési ágat az elmúlt 180 nap alkoholfogyasztásának előfordulása és mennyisége alapján az idővonal-követési módszerrel, lehetővé téve a vizsgálók számára, hogy felmérjék az ivási napok számában, az absztinencia időszakában és az elfogyasztott alkohol teljes grammjában bekövetkezett változást.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusok aránya 12 hónappal a beleegyezés után
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálók összehasonlítják a két kezelési ágat az absztinencia periódusai és az ivási napok száma alapján, az idővonal-követési módszert alkalmazva a vizsgálat beleegyezése óta eltelt 6 és 12 hónap közötti 180 napra vonatkozóan.
12 hónap
Egyéb alkoholfogyasztási mutatók
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A 3, 6 és 12 hónapos korban a vizsgálók felmérik a nagy alkoholfogyasztással töltött napok számát és az elfogyasztott alkohol grammjait, és összehasonlítják a két kezelési ágat.
3, 6 és 12 hónap
Tiltott droghasználat
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A 3, 6 és 12 hónapos korban a vizsgálók pozitív/negatív vizelet-toxikológiai szűrések alapján értékelik a tiltott kábítószer-használatot, és összehasonlítják a két kezelési ágat.
3, 6 és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás költséghatékonysági elemzése a rövid alkoholos tanácsadással és beutalással szemben
Időkeret: 12 hónap
A növekményes költséghatékonysági mutató (ICER) a költségek abszolút különbsége osztva a két beavatkozás közötti különböző hatékonysági intézkedések abszolút különbségével.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

University of North Carolina, Chapel Hill
Durham VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00046518

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus; AUD

Klinikai vizsgálatok a Rövid alkoholos tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel