Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit C alkoholreducerande behandling (HepART-RCT)

17 oktober 2018 uppdaterad av: Duke University

Hepatit C alkoholreducerande behandling – randomiserad kontrollerad prövning (Hep ART-RCT)

Ämnen ombeds att delta i en forskningsstudie för att testa två nivåer av alkoholtjänster för patienter med hepatit C-virus (HCV) som dricker alkohol. De två nivåerna skiljer sig åt i intensitet av alkoholtjänster och huruvida de inkluderar fokus på leverhälsa eller inte. Studien kommer att titta på vilken nivå av alkoholtjänster som bäst minskar alkoholanvändningen bland patienter med HCV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För personer infekterade med hepatit C-virus (HCV) ökar alkoholanvändning risken för hepatocellulärt karcinom och progressiv leverfibros, vilket kan leda till cirros och leverrelaterad dödlighet. Integrerade vårdmodeller som innefattar behandling för alkoholanvändning, drogmissbruk och psykiska sjukdomar har efterfrågats, men det finns få empiriskt testade modeller.

I en R21-studie utvecklade och manualiserade vi en integrerad beteendemedicinsk behandlingsmodell för patienter med HCV som konsumerar alkohol. Utredare genomförde framgångsrikt en standardiserad alkoholscreening på en leverklinik med hjälp av instrumentet Audit (Alcohol Use Disorders Identification Test); rekryterade 60 patienter; behållit deltagare i grupp- och individuell terapi; integrerad vård mellan en beroendeterapeut och medicinska leverantörer; och uppnådde en intervjusvarsfrekvens på 85 % under sex månader. Alkoholabstinensen förbättrades från 0 % vid baslinjen till 44 % efter 6 månader. Medelvärde för missbruksallvarlighetsindex minskade med 50 % för alkohol från 0,24 till 0,12 och minskade för droganvändning från 0,05 till 0,03. Andelen storkonsumenter minskade från 47 % till 24 % (Proeschold-Bell et al., 2011).

Den här studien kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför kort alkoholrådgivning levererad av läkare plus vår sexmånaders integrerade behandling på plats med kort alkoholrådgivning plus remiss till extern alkoholbehandling hos 279 HCV-infekterade patienter med kvalificerande AUDIT alkoholpoäng vid baslinjen. Deltagare i båda armarna kommer att behandlas på Duke och UNC Liver Clinics och Durham Veterans Affairs Medical Center. Utfallsvariabler kommer att bedömas vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Syftet är att 1) ​​utvärdera alkoholabstinens; 2) fastställa skillnader i sekundära resultat mellan studiegrenar; och 3) genomföra en kostnadseffektivitetsanalys. Utredarna antar att interventionen avsevärt kommer att förbättra alkoholabstinensen och signifikant minska återfallsfrekvensen jämfört med jämförelsen. Utredarna antar vidare att interventionsdeltagare kommer att rapportera färre drinkar per vecka än jämförelsedeltagare, ha färre positiva läkemedelsundersökningar än jämförelsedeltagare och uppfylla den standard på $50 000 per kvalitetsjusterat levnadsår som fastställts i hälsoekonomilitteraturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Någonsin HCV-infekterad kronisk HCV

  • Lämpligt betyg på testet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)

    • Kvinnor, ≥4
    • Hanar, ≥8
  • Druckit alkohol under de senaste 60 dagarna

  • Går för närvarande inte på alkoholbehandling mer än en gång varannan vecka. Om du går till behandling minst en gång varannan vecka måste du antingen ha druckit mycket alkohol under de senaste 2 veckorna eller ha druckit alkohol minst 7 av de senaste 14 dagarna eller så måste din läkare ha bedömt att du skulle ha nytta av alkoholbehandling tjänster som denna studie erbjuder

    * Patient på en av de tre klinikerna

  • 18 år eller äldre
  • Engelsktalande
  • OK att ha hiv, missbruk eller andra samsjukligheter, eller få HCV antiviral behandling

Exklusions kriterier

  • Psykotisk
  • Oöverstigliga transporthinder (kan få individuell terapi via telefon men behöver tid hos HCV-leverantören vid 3 och 6 månader och helst viss gruppterapi personligen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk leverantör (MP) kort alkoholrådgivning och remiss
  1. Screening av HCV-infekterade patienter för alkoholanvändning med hjälp av testet för identifiering av alkoholanvändningsstörningar med 10 punkter (AUDIT).
  2. Patienterna administrerar själva REVISIONEN.
  3. HCV-leverantörer granskar REVISIONEN med patienten.
  4. Om patienten använder någon alkohol, genomför HCV-leverantören kort alkoholrådgivning med hjälp av FRAMES-modellen, baserad på den evidensbaserade metoden Screening, Brief Intervention och Referral to Treatment (SBIRT).
  5. Läkaren kommer att förklara vikten av alkoholabstinens i närvaro av HCV-infektion.
  6. Patienten remitteras till ett alkoholbehandlingsprogram utanför leverkliniken. Typisk rådgivning kommer att ta formen av individuell och gruppterapi.
Beteende: Kort alkoholrådgivning
Läkare ger feedback om hur patientens alkoholanvändning kan påverka deras nuvarande och framtida hälsa, och noterar att det är patientens ansvar att ändra beteende; ge råd om att sluta dricka baserat på medicinsk oro; ger en meny med alternativ för att dra ner på drickandet; uttrycka empati; och att stärka patientens egen förmåga att förändras.
Experimentell: Kort alkoholrådgivning & 6 månaders HCV-alkoholbehandling
  • Steg 1 till 5 enligt beskrivningen i komparatorarmen ovan.
  • 6 månaders gruppterapi, erbjuds varje vecka.
  • 6 månaders individuell terapi, personligen eller per telefon, erbjuds varannan vecka.
  • Behandlingsinnehållet betonar samspelet mellan alkoholanvändning och leverhälsa/HCV.
  • Informellt samarbete mellan HCV-leverantörer och beroendeterapeuter.
  • Delad EMR-kartläggning.
  • Remiss till studiebedriven psykiatri vid behov.
Beteende: Grupp- och individuella terapisessioner
Sessionens innehåll integrerar HCV- och alkoholproblem i behandling, leverhälsa och personliga områden. Sessioner inkluderar psykoedukativt innehåll om hur alkohol påverkar levern bland personer med HCV; HCV-stigma; familjeproblem kring drickande och HCV-diagnosen; näring; livsmål och positiv påverkan; och alkoholreduktionsstrategier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholabstinensnivåer vid 6 månader efter samtycke
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att jämföra de två behandlingsarmarna på förekomsten och mängden av de senaste 180 dagarna av drickande med hjälp av tidslinjeuppföljningsmetoden, vilket gör det möjligt för utredarna att bedöma förändringar i antal dricksdagar, perioder av abstinens och totalt antal gram alkohol som konsumeras.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens vid 12 månader efter samtycke
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att jämföra de två behandlingsarmarna på perioder av abstinens och antalet dricksdagar med hjälp av tidslinjeuppföljningsmetoden under de 180 dagar mellan 6 och 12 månader sedan studiens samtycke.
12 månader
Andra alkoholanvändningsindikatorer
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Vid 3, 6 och 12 månader kommer utredarna att bedöma antalet dagar med tungt drickande och gram alkohol som konsumeras och jämföra de två behandlingsarmarna.
3, 6 och 12 månader
Olaglig droganvändning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Vid 3, 6 och 12 månader kommer utredarna att bedöma olaglig droganvändning baserat på positiva/negativa urintoxikologiska undersökningar och jämföra de två behandlingsarmarna.
3, 6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitetsanalys av interventionen kontra kort alkoholrådgivning och remiss ut
Tidsram: 12 månader
Den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER) kommer att vara den absoluta skillnaden i kostnader dividerat med den absoluta skillnaden i olika effektivitetsmått mellan de två insatserna.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

University of North Carolina, Chapel Hill
Durham VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00046518

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera