- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02176980
Hepatitis C alcoholreductiebehandeling (HepART-RCT)
Hepatitis C alcoholreductiebehandeling - gerandomiseerde gecontroleerde studie (Hep ART-RCT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor mensen die besmet zijn met het hepatitis C-virus (HCV), verhoogt alcoholgebruik het risico op hepatocellulair carcinoom en progressieve leverfibrose, wat kan leiden tot cirrose en levergerelateerde mortaliteit. Geïntegreerde zorgmodellen die de behandeling van alcoholgebruik, middelengebruik en comorbiditeiten op het gebied van de geestelijke gezondheid omvatten, zijn gewenst, maar er zijn maar weinig empirisch geteste modellen.
In een R21-onderzoek hebben we een geïntegreerd gedrags-medisch behandelmodel ontwikkeld en gehandboekt voor patiënten met HCV die alcohol consumeren. Onderzoekers hebben met succes een gestandaardiseerde alcoholscreening geïmplementeerd in een leverkliniek met behulp van het instrument Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT); rekruteerde 60 patiënten; behouden deelnemers aan groeps- en individuele therapie; integrale zorg tussen een verslavingstherapeut en hulpverleners; en behaalde een responspercentage van 85% na zes maanden interview. Het alcoholonthoudingspercentage verbeterde van 0% bij baseline tot 44% na 6 maanden. De gemiddelde scores van de Addiction Severity Index werden voor alcohol met 50% verlaagd van 0,24 naar 0,12 en voor drugsgebruik verlaagd van 0,05 naar 0,03. Het percentage zware drinkers daalde van 47% naar 24% (Proeschold-Bell et al., 2011).
Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren waarin korte alcoholcounseling door een medische zorgverlener plus onze zes maanden durende geïntegreerde behandeling op locatie worden vergeleken met korte alcoholcounseling plus externe verwijzing naar alcoholbehandeling bij 279 met HCV geïnfecteerde patiënten met kwalificerende AUDIT-alcoholscores bij baseline. Deelnemers aan beide armen zullen worden behandeld in de Duke and UNC Liver Clinics en het Durham Veterans Affairs Medical Center. Uitkomstvariabelen worden beoordeeld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden. De doelstellingen zijn om 1) alcoholonthouding te evalueren; 2) verschillen in secundaire uitkomsten tussen studiearmen bepalen; en 3) voer een kosteneffectiviteitsanalyse uit. Onderzoekers veronderstellen dat de interventie de onthoudingspercentages van alcohol aanzienlijk zal verbeteren en de terugvalpercentages aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met de vergelijking. Onderzoekers veronderstellen verder dat deelnemers aan de interventie minder drankjes per week zullen rapporteren dan deelnemers aan de vergelijking, minder positieve drugscreens zullen hebben dan deelnemers aan de vergelijking, en zullen voldoen aan de norm van $ 50.000 per gewonnen levensjaar voor kwaliteit, vastgesteld in de literatuur over gezondheidseconomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ooit met HCV geïnfecteerde chronische HCV
Passende score op de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
- Vrouwtjes, ≥4
- Mannen, ≥8
- Alcohol gebruikt in de afgelopen 60 dagen
Momenteel niet meer dan eens in de twee weken naar een alcoholbehandelingsdienst gaan. Als u ten minste eens in de twee weken naar behandelingsdiensten gaat, moet u ofwel zwaar alcohol hebben gedronken in de afgelopen 2 weken of ten minste 7 van de afgelopen 14 dagen hebben gedronken, of uw medische zorgverlener moet hebben vastgesteld dat u baat zou kunnen hebben bij alcoholbehandeling diensten aangeboden door deze studie
* Patiënt op een van de 3 klinieklocaties
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- OK om HIV, middelengebruik of andere comorbiditeiten te hebben, of antivirale HCV-behandeling te krijgen
Uitsluitingscriteria
- psychotisch
- Onoverkomelijke vervoersbelemmeringen (kan individuele therapie per telefoon krijgen, maar heeft afspraken nodig met HCV-aanbieder na 3 en 6 maanden en idealiter wat persoonlijke groepstherapie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Medische zorgverlener (MP) korte alcoholcounseling en verwijzing
|
Medische zorgverlener geeft feedback over hoe het alcoholgebruik van de patiënt hun huidige en toekomstige gezondheid kan beïnvloeden, en merkt op dat het de verantwoordelijkheid van de patiënt is om gedrag te veranderen; advies geven om te stoppen met drinken op basis van medische zorg; een menu geven met opties om minder te drinken; empathie uiten; en het versterken van de zelfredzaamheid van de patiënt om te veranderen.
|
|
Experimenteel: Korte alcoholcounseling & 6 maanden HCV-alcoholbehandeling
|
Sessie-inhoud integreert HCV- en alcoholproblemen in behandeling, levergezondheid en persoonlijke domeinen.
Sessies omvatten psycho-educatieve inhoud over hoe alcohol de lever beïnvloedt bij mensen met HCV; HCV-stigma; familieproblemen rond drinken en de HCV-diagnose; voeding; levensdoelen en positief affect; en alcoholreductiestrategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholonthoudingspercentages na 6 maanden na toestemming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoekers zullen de twee behandelingsarmen vergelijken op het voorkomen en de hoeveelheid van de afgelopen 180 dagen drinken met behulp van de tijdlijn-follow-back-methode, waardoor de onderzoekers de verandering in het aantal drinkdagen, perioden van onthouding en het totale aantal grammen geconsumeerde alcohol kunnen beoordelen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage na 12 maanden na toestemming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoekers zullen de twee behandelingsarmen vergelijken op perioden van onthouding en aantal drinkdagen met behulp van de tijdlijn-follow-back-methode voor de 180 dagen tussen 6 en 12 maanden sinds toestemming voor de studie.
|
12 maanden
|
|
Andere indicatoren voor alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Na 3, 6 en 12 maanden zullen onderzoekers het aantal dagen van zwaar drinken en het aantal verbruikte grammen alcohol beoordelen en de twee behandelingsarmen vergelijken.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Illegaal drugsgebruik
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Na 3, 6 en 12 maanden zullen onderzoekers het gebruik van illegale drugs beoordelen op basis van positieve/negatieve urinetoxicologieschermen en vergelijken tussen de twee behandelingsarmen.
|
3, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van de interventie versus korte alcoholcounseling en doorverwijzing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) is het absolute verschil in kosten gedeeld door het absolute verschil in verschillende effectiviteitsmaten tussen de 2 interventies.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Proeschold-Bell RJ, Patkar AA, Naggie S, Coward L, Mannelli P, Yao J, Bixby P, Muir AJ. An integrated alcohol abuse and medical treatment model for patients with hepatitis C. Dig Dis Sci. 2012 Apr;57(4):1083-91. doi: 10.1007/s10620-011-1976-4. Epub 2011 Dec 2.
- Proeschold-Bell RJ, Evon DM, Makarushka C, Wong JB, Datta SK, Yao J, Patkar AA, Mannelli P, Hodge T, Naggie S, Wilder JM, Fried MW, Niedzwiecki D, Muir AJ. The Hepatitis C-Alcohol Reduction Treatment (Hep ART) intervention: Study protocol of a multi-center randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:73-85. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.003. Epub 2018 Jul 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- Pro00046518
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .