Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis C alcoholreductiebehandeling (HepART-RCT)

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Duke University

Hepatitis C alcoholreductiebehandeling - gerandomiseerde gecontroleerde studie (Hep ART-RCT)

Proefpersonen wordt gevraagd deel te nemen aan een onderzoek om twee niveaus van alcoholdiensten te testen voor patiënten met het hepatitis C-virus (HCV) die alcohol drinken. De twee niveaus verschillen in intensiteit van alcoholdiensten en in het al dan niet focussen op levergezondheid. In de studie zal worden nagegaan welk niveau van alcoholdiensten het alcoholgebruik onder patiënten met HCV het beste vermindert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor mensen die besmet zijn met het hepatitis C-virus (HCV), verhoogt alcoholgebruik het risico op hepatocellulair carcinoom en progressieve leverfibrose, wat kan leiden tot cirrose en levergerelateerde mortaliteit. Geïntegreerde zorgmodellen die de behandeling van alcoholgebruik, middelengebruik en comorbiditeiten op het gebied van de geestelijke gezondheid omvatten, zijn gewenst, maar er zijn maar weinig empirisch geteste modellen.

In een R21-onderzoek hebben we een geïntegreerd gedrags-medisch behandelmodel ontwikkeld en gehandboekt voor patiënten met HCV die alcohol consumeren. Onderzoekers hebben met succes een gestandaardiseerde alcoholscreening geïmplementeerd in een leverkliniek met behulp van het instrument Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT); rekruteerde 60 patiënten; behouden deelnemers aan groeps- en individuele therapie; integrale zorg tussen een verslavingstherapeut en hulpverleners; en behaalde een responspercentage van 85% na zes maanden interview. Het alcoholonthoudingspercentage verbeterde van 0% bij baseline tot 44% na 6 maanden. De gemiddelde scores van de Addiction Severity Index werden voor alcohol met 50% verlaagd van 0,24 naar 0,12 en voor drugsgebruik verlaagd van 0,05 naar 0,03. Het percentage zware drinkers daalde van 47% naar 24% (Proeschold-Bell et al., 2011).

Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren waarin korte alcoholcounseling door een medische zorgverlener plus onze zes maanden durende geïntegreerde behandeling op locatie worden vergeleken met korte alcoholcounseling plus externe verwijzing naar alcoholbehandeling bij 279 met HCV geïnfecteerde patiënten met kwalificerende AUDIT-alcoholscores bij baseline. Deelnemers aan beide armen zullen worden behandeld in de Duke and UNC Liver Clinics en het Durham Veterans Affairs Medical Center. Uitkomstvariabelen worden beoordeeld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden. De doelstellingen zijn om 1) alcoholonthouding te evalueren; 2) verschillen in secundaire uitkomsten tussen studiearmen bepalen; en 3) voer een kosteneffectiviteitsanalyse uit. Onderzoekers veronderstellen dat de interventie de onthoudingspercentages van alcohol aanzienlijk zal verbeteren en de terugvalpercentages aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met de vergelijking. Onderzoekers veronderstellen verder dat deelnemers aan de interventie minder drankjes per week zullen rapporteren dan deelnemers aan de vergelijking, minder positieve drugscreens zullen hebben dan deelnemers aan de vergelijking, en zullen voldoen aan de norm van $ 50.000 per gewonnen levensjaar voor kwaliteit, vastgesteld in de literatuur over gezondheidseconomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Ooit met HCV geïnfecteerde chronische HCV
  • Passende score op de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)

    • Vrouwtjes, ≥4
    • Mannen, ≥8
  • Alcohol gebruikt in de afgelopen 60 dagen
  • Momenteel niet meer dan eens in de twee weken naar een alcoholbehandelingsdienst gaan. Als u ten minste eens in de twee weken naar behandelingsdiensten gaat, moet u ofwel zwaar alcohol hebben gedronken in de afgelopen 2 weken of ten minste 7 van de afgelopen 14 dagen hebben gedronken, of uw medische zorgverlener moet hebben vastgesteld dat u baat zou kunnen hebben bij alcoholbehandeling diensten aangeboden door deze studie

    * Patiënt op een van de 3 klinieklocaties

  • 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • OK om HIV, middelengebruik of andere comorbiditeiten te hebben, of antivirale HCV-behandeling te krijgen

Uitsluitingscriteria

  • psychotisch
  • Onoverkomelijke vervoersbelemmeringen (kan individuele therapie per telefoon krijgen, maar heeft afspraken nodig met HCV-aanbieder na 3 en 6 maanden en idealiter wat persoonlijke groepstherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medische zorgverlener (MP) korte alcoholcounseling en verwijzing
  1. Screening van HCV-geïnfecteerde patiënten op alcoholgebruik met behulp van de 10-item Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
  2. Patiënten dienen zelf de AUDIT toe.
  3. HCV-aanbieders beoordelen de AUDIT met de patiënt.
  4. Als de patiënt alcohol gebruikt, geeft de HCV-aanbieder korte alcoholcounseling met behulp van het FRAMES-model, gebaseerd op de evidence-based Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT)-methode.
  5. Medische zorgverlener zal het belang van alcoholonthouding uitleggen in aanwezigheid van HCV-infectie.
  6. Patiënt wordt verwezen naar een alcoholbehandelingsprogramma buiten de leverkliniek. Typische counseling zal de vorm aannemen van individuele en groepstherapie.
Medische zorgverlener geeft feedback over hoe het alcoholgebruik van de patiënt hun huidige en toekomstige gezondheid kan beïnvloeden, en merkt op dat het de verantwoordelijkheid van de patiënt is om gedrag te veranderen; advies geven om te stoppen met drinken op basis van medische zorg; een menu geven met opties om minder te drinken; empathie uiten; en het versterken van de zelfredzaamheid van de patiënt om te veranderen.
Experimenteel: Korte alcoholcounseling & 6 maanden HCV-alcoholbehandeling
  • Stappen 1 tot en met 5 zoals beschreven in vergelijkingsarm hierboven.
  • 6 maanden groepstherapie, wekelijks aangeboden.
  • 6 maanden individuele therapie, persoonlijk of telefonisch, elke twee weken aangeboden.
  • Therapie-inhoud benadrukt de wisselwerking tussen alcoholgebruik en levergezondheid/HCV.
  • Informele samenwerking tussen HCV-aanbieders en verslavingstherapeuten.
  • Gedeelde EMR-grafieken.
  • Verwijzing naar door de studie verstrekte psychiatrie indien nodig.
Sessie-inhoud integreert HCV- en alcoholproblemen in behandeling, levergezondheid en persoonlijke domeinen. Sessies omvatten psycho-educatieve inhoud over hoe alcohol de lever beïnvloedt bij mensen met HCV; HCV-stigma; familieproblemen rond drinken en de HCV-diagnose; voeding; levensdoelen en positief affect; en alcoholreductiestrategieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholonthoudingspercentages na 6 maanden na toestemming
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoekers zullen de twee behandelingsarmen vergelijken op het voorkomen en de hoeveelheid van de afgelopen 180 dagen drinken met behulp van de tijdlijn-follow-back-methode, waardoor de onderzoekers de verandering in het aantal drinkdagen, perioden van onthouding en het totale aantal grammen geconsumeerde alcohol kunnen beoordelen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage na 12 maanden na toestemming
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoekers zullen de twee behandelingsarmen vergelijken op perioden van onthouding en aantal drinkdagen met behulp van de tijdlijn-follow-back-methode voor de 180 dagen tussen 6 en 12 maanden sinds toestemming voor de studie.
12 maanden
Andere indicatoren voor alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Na 3, 6 en 12 maanden zullen onderzoekers het aantal dagen van zwaar drinken en het aantal verbruikte grammen alcohol beoordelen en de twee behandelingsarmen vergelijken.
3, 6 en 12 maanden
Illegaal drugsgebruik
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Na 3, 6 en 12 maanden zullen onderzoekers het gebruik van illegale drugs beoordelen op basis van positieve/negatieve urinetoxicologieschermen en vergelijken tussen de twee behandelingsarmen.
3, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteitsanalyse van de interventie versus korte alcoholcounseling en doorverwijzing
Tijdsspanne: 12 maanden
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) is het absolute verschil in kosten gedeeld door het absolute verschil in verschillende effectiviteitsmaten tussen de 2 interventies.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren