Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hepatitidy C na snížení alkoholu (HepART-RCT)

17. října 2018 aktualizováno: Duke University

Léčba hepatitidy C na snížení alkoholu – Randomizovaná kontrolovaná studie (Hep ART-RCT)

Subjekty jsou požádány, aby se zúčastnily výzkumné studie, která měla otestovat dvě úrovně alkoholických služeb pro pacienty s virem hepatitidy C (HCV), kteří pijí alkohol. Tyto dvě úrovně se liší intenzitou alkoholických služeb a tím, zda zahrnují nebo nezahrnují zaměření na zdraví jater. Studie se bude zabývat tím, která úroveň alkoholických služeb nejlépe snižuje konzumaci alkoholu u pacientů s HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U lidí infikovaných virem hepatitidy C (HCV) zvyšuje konzumace alkoholu riziko hepatocelulárního karcinomu a progresivní jaterní fibrózy, která může vést k cirhóze a úmrtnosti související s játry. Byly požadovány integrované modely péče, které zahrnují léčbu užívání alkoholu, užívání návykových látek a komorbidit duševního zdraví, ale existuje jen málo empiricky testovaných modelů.

Ve studii R21 jsme vyvinuli a manuálně upravili integrovaný behaviorálně-medicínský model léčby pro pacienty s HCV, kteří konzumují alkohol. Vyšetřovatelé úspěšně zavedli standardizovaný screening alkoholu na jaterní klinice pomocí nástroje AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test); přijalo 60 pacientů; udrželi účastníky ve skupinové a individuální terapii; integrovaná péče mezi terapeutem závislostí a poskytovateli zdravotní péče; a dosáhla 85% míry odpovědi na pohovor po šesti měsících. Míra abstinence alkoholu se zlepšila z 0 % na začátku na 44 % po 6 měsících. Průměrná hodnota indexu závažnosti závislosti byla snížena o 50 % pro alkohol z 0,24 na 0,12 a snížena pro užívání drog z 0,05 na 0,03. Procento těžkých pijáků se snížilo ze 47 % na 24 % (Proeschold-Bell et al., 2011).

Tato studie bude provádět randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává krátké poradenství ohledně alkoholu poskytované lékařem plus naši šestiměsíční integrovanou léčbu na místě s krátkým poradenstvím týkajícím se alkoholu plus doporučením na léčbu mimo léčbu u 279 pacientů infikovaných HCV s kvalifikovaným skóre alkoholu AUDIT na začátku. Účastníci v obou pažích budou ošetřeni na Duke a UNC Liver Clinic a Durham Veterans Affairs Medical Center. Proměnné výsledku budou hodnoceny na začátku, 3, 6 a 12 měsících. Cílem je 1) zhodnotit abstinenci alkoholu; 2) určit rozdíly v sekundárních výsledcích mezi studijními větvemi; a 3) provést analýzu efektivnosti nákladů. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence významně zlepší míru abstinence alkoholu a významně sníží míru recidivy ve srovnání se srovnáním. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že účastníci intervence budou hlásit méně nápojů za týden než účastníci srovnání, budou mít méně pozitivních drogových screeningů než účastníci srovnání a splní standard 50 000 USD za rok života s úpravou kvality stanovený v literatuře o ekonomii zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Někdy chronická HCV infikovaná HCV

  • Odpovídající skóre v testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT)

    • Ženy, ≥4
    • Muži, ≥8
  • Konzumace alkoholu za posledních 60 dní

  • V současné době nenavštěvuje protialkoholní služby častěji než jednou za dva týdny. Pokud navštěvujete léčebné služby alespoň jednou za dva týdny, musíte buď silně požívat alkohol v posledních 2 týdnech, nebo jste pili alkohol alespoň 7 z posledních 14 dnů, nebo váš lékař musel posoudit, že by vám protialkoholní léčba prospěla. služby nabízené touto studií

    * Pacient na jednom ze 3 klinik

  • 18 nebo starší
  • Anglicky mluvící
  • Je v pořádku, že máte HIV, užívání návykových látek nebo jiná přidružená onemocnění nebo jste podstoupili antivirovou léčbu HCV

Kritéria vyloučení

  • Psychotický
  • Nepřekonatelné přepravní bariéry (lze absolvovat individuální terapii po telefonu, ale je třeba se objednat u poskytovatele HCV ve 3 a 6 měsících a v ideálním případě nějakou osobní skupinovou terapii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátké poradenství a doporučení pro poskytovatele lékařského ošetření (MP).
  1. Screening pacientů infikovaných HCV na požívání alkoholu pomocí 10položkového testu na identifikaci poruch užívání alkoholu (AUDIT).
  2. Pacienti si AUDIT aplikují sami.
  3. Poskytovatelé HCV zkontrolují AUDIT s pacientem.
  4. Pokud pacient užívá jakýkoli alkohol, poskytovatel HCV provede krátké alkoholové poradenství pomocí modelu FRAMES, založeného na důkazech založeném screeningu, krátké intervenci a doporučení k léčbě (SBIRT).
  5. Lékař vysvětlí důležitost abstinence alkoholu v přítomnosti infekce HCV.
  6. Pacient je odeslán do alkoholových léčebných programů mimo jaterní kliniku. Typické poradenství bude mít formu individuální a skupinové terapie.
Behaviorální: Krátké poradenství ohledně alkoholu
Lékař poskytuje zpětnou vazbu o tom, jak může konzumace alkoholu pacienta ovlivnit jeho současný a budoucí zdravotní stav, přičemž poznamenává, že je odpovědností pacienta změnit chování; poskytování rad, jak přestat pít na základě lékařských obav; poskytnutí nabídky možností pro omezení pití; vyjádření empatie; a posílení pacientovy vlastní účinnosti ke změně.
Experimentální: Krátké alkoholové poradenství a 6měsíční léčba HCV-alkohol
  • Kroky 1 až 5, jak je popsáno v rameni komparátoru výše.
  • 6 měsíců skupinové terapie, nabízené týdně.
  • 6 měsíců individuální terapie, osobně nebo telefonicky, nabízené každé dva týdny.
  • Obsah terapie zdůrazňuje souhru mezi užíváním alkoholu a zdravím jater/HCV.
  • Neformální spolupráce mezi poskytovateli HCV a terapeuty závislostí.
  • Sdílené mapování EMR.
  • Podle potřeby doporučení na psychiatrii poskytovanou studiem.
Behaviorální: Skupinová a individuální terapie
Obsah relace integruje problematiku HCV a alkoholu do léčby, zdraví jater a osobní sféry. Sezení zahrnují psychoedukační obsah o tom, jak alkohol ovlivňuje játra u lidí s HCV; HCV stigma; rodinné problémy kolem pití a diagnostiky HCV; výživa; životní cíle a pozitivní vliv; a strategie snižování alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra abstinence alkoholu 6 měsíců po udělení souhlasu
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnávat dvě léčebná ramena na výskyt a množství pití za posledních 180 dní pomocí metody následného sledování na časové ose, což jim umožní posoudit změnu v počtu dnů pití, období abstinence a celkových gramech konzumovaného alkoholu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence relapsů po 12 měsících od souhlasu
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnávat dvě léčebná ramena na obdobích abstinence a počtu dnů pití s ​​použitím metody následného sledování na časové ose po dobu 180 dnů mezi 6 a 12 měsíci od souhlasu se studií.
12 měsíců
Další ukazatele užívání alkoholu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Ve 3., 6. a 12. měsíci vyšetřovatelé vyhodnotí počet dnů těžkého pití a gramů zkonzumovaného alkoholu a porovnají mezi dvěma léčebnými rameny.
3, 6 a 12 měsíců
Nelegální užívání drog
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Ve 3., 6. a 12. měsíci vyšetřovatelé vyhodnotí užívání nelegálních drog na základě pozitivních/negativních toxikologických screeningů moči a porovnají mezi dvěma léčebnými rameny.
3, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladové efektivity intervence versus krátké poradenství ohledně alkoholu a doporučení
Časové okno: 12 měsíců
Inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER) bude absolutní rozdíl v nákladech dělený absolutním rozdílem v různých měřeních efektivity mezi 2 intervencemi.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

University of North Carolina, Chapel Hill
Durham VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00046518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátké poradenství ohledně alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit