- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02176980
Hepatitis C alkoholreduktionsbehandling (HepART-RCT)
Hepatitis C alkoholreduktionsbehandling - randomiseret kontrolleret forsøg (Hep ART-RCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For personer, der er inficeret med hepatitis C-virus (HCV), øger alkoholforbrug risikoen for hepatocellulært karcinom og progressiv leverfibrose, som kan føre til skrumpelever og leverrelateret dødelighed. Integrerede plejemodeller, der inkorporerer behandling for alkoholbrug, stofbrug og psykiske lidelser, er blevet efterlyst, men der findes få empirisk testede modeller.
I et R21-studie udviklede og manualiserede vi en integreret adfærds-medicinsk behandlingsmodel for patienter med HCV, som indtager alkohol. Efterforskere gennemførte med succes en standardiseret alkoholscreening i en leverklinik ved hjælp af instrumentet Audit (Alcohol Use Disorders Identification Test); rekrutterede 60 patienter; fastholdt deltagere i gruppe- og individuel terapi; integreret pleje mellem en afhængighedsterapeut og læger; og opnåede en 85% seks måneders interviewsvarprocent. Alkoholabstinensraten forbedredes fra 0 % ved baseline til 44 % efter 6 måneder. Gennemsnitlig afhængighedssværhedsindeksscore blev reduceret med 50 % for alkohol fra 0,24 til 0,12 og faldet for stofbrug fra 0,05 til 0,03. Andelen af stordrikkere faldt fra 47 % til 24 % (Proeschold-Bell et al., 2011).
Denne undersøgelse vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kort alkoholrådgivning leveret af lægen plus vores seks måneders integrerede behandling på stedet med kort alkoholrådgivning plus henvisning til ekstern alkoholbehandling hos 279 HCV-inficerede patienter med kvalificerende AUDIT alkoholscore ved baseline. Deltagere i begge arme vil blive behandlet på Duke og UNC Liver Clinics og Durham Veterans Affairs Medical Center. Udfaldsvariabler vil blive vurderet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Formålet er at 1) evaluere alkoholafholdenhed; 2) bestemme forskelle i sekundære resultater mellem undersøgelsesarme; og 3) udføre en omkostningseffektivitetsanalyse. Efterforskere antager, at interventionen signifikant vil forbedre alkoholabstinensraterne og signifikant reducere tilbagefaldsraterne sammenlignet med sammenligningen. Efterforskere antager yderligere, at interventionsdeltagere vil rapportere færre drinks om ugen end sammenligningsdeltagere, have færre positive lægemiddelscreeninger end sammenligningsdeltagere og opfylde den opnåede standard på $50.000 pr. kvalitetsjusteret leveår, der er etableret i den sundhedsøkonomiske litteratur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Nogensinde HCV-inficeret kronisk HCV
Passende score på Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
- Kvinder, ≥4
- Mænd, ≥8
- Indtaget alkohol i de sidste 60 dage
Deltager i øjeblikket ikke i alkoholbehandling mere end én gang hver anden uge. Hvis du kommer til behandling mindst en gang hver anden uge, skal du enten have drukket meget alkohol inden for de seneste 2 uger eller have drukket alkohol mindst 7 af de seneste 14 dage, eller din læge skal have vurderet, at du ville have gavn af alkoholbehandling. tjenester, som denne undersøgelse tilbyder
* Patient på en af de 3 kliniksteder
- 18 eller ældre
- Engelsktalende
- OK at have HIV, stofbrug eller andre følgesygdomme eller modtage HCV antiviral behandling
Eksklusionskriterier
- Psykotisk
- Uoverstigelige transportbarrierer (kan modtage individuel terapi via telefon, men har brug for aftaler med HCV-udbyderen efter 3 og 6 måneder og ideelt set noget personlig gruppeterapi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medicinsk udbyder (MP) kort alkoholrådgivning og henvisning
|
Læge giver feedback på, hvordan patientens alkoholforbrug kan påvirke deres nuværende og fremtidige helbred, og bemærker, at det er patientens ansvar at ændre adfærd; give råd om at stoppe med at drikke baseret på medicinsk bekymring; give en menu med muligheder for at skære ned på drikken; udtrykke empati; og styrkelse af patientens evne til at ændre sig selv.
|
|
Eksperimentel: Kort alkoholrådgivning & 6 måneders HCV-alkoholbehandling
|
Sessionsindhold integrerer HCV- og alkoholproblemer i behandling, leversundhed og personlige områder.
Sessioner omfatter psykoedukativt indhold om, hvordan alkohol påvirker leveren blandt mennesker med HCV; HCV stigma; familieproblemer omkring druk og HCV-diagnosen; ernæring; livsmål og positiv effekt; og alkoholreduktionsstrategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholabstinenser ved 6 måneder efter samtykke
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil sammenligne de to behandlingsarme med hensyn til forekomst og mængden af de seneste 180 dages drikkeri ved hjælp af tidslinje-opfølgningsmetoden, hvilket gør det muligt for efterforskerne at vurdere ændringen i antallet af drikkedage, perioder med afholdenhed og det samlede antal gram alkohol indtaget.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsfrekvens ved 12 måneder efter samtykke
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskere vil sammenligne de to behandlingsarme med hensyn til perioder med afholdenhed og antal drikkedage ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden i de 180 dage mellem 6 og 12 måneder siden studiesamtykke.
|
12 måneder
|
|
Andre alkoholforbrugsindikatorer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Efter 3, 6 og 12 måneder vil efterforskerne vurdere antallet af tunge drikkedage og gram alkohol indtaget og sammenligne mellem de to behandlingsarme.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ulovligt stofbrug
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Efter 3, 6 og 12 måneder vil efterforskerne vurdere ulovligt stofbrug baseret på positive/negative urintoksikologiske screeninger og sammenligne mellem de to behandlingsarme.
|
3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse af interventionen versus kort alkoholrådgivning og henvisning ud
Tidsramme: 12 måneder
|
Den inkrementelle cost-effectiveness ratio (ICER) vil være den absolutte forskel i omkostninger divideret med den absolutte forskel i forskellige effektivitetsmål mellem de 2 interventioner.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Proeschold-Bell RJ, Patkar AA, Naggie S, Coward L, Mannelli P, Yao J, Bixby P, Muir AJ. An integrated alcohol abuse and medical treatment model for patients with hepatitis C. Dig Dis Sci. 2012 Apr;57(4):1083-91. doi: 10.1007/s10620-011-1976-4. Epub 2011 Dec 2.
- Proeschold-Bell RJ, Evon DM, Makarushka C, Wong JB, Datta SK, Yao J, Patkar AA, Mannelli P, Hodge T, Naggie S, Wilder JM, Fried MW, Niedzwiecki D, Muir AJ. The Hepatitis C-Alcohol Reduction Treatment (Hep ART) intervention: Study protocol of a multi-center randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:73-85. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.003. Epub 2018 Jul 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00046518
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk; AUD
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
Sohag UniversityRekruttering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis c | Hepatitis C-virusinfektion, tidligere eller nuBurkina Faso
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetHepatitis C | Hepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-infektionForenede Stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetHepatitis C | Kronisk hepatitis C-infektion | HCV | Hepatitis C genotype 1Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kort alkoholrådgivning
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektion | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeHiv | Alkohol problemForenede Stater
-
SangathAfsluttet
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringBrug af skærmmedierForenede Stater
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater