Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis C alkoholreduktionsbehandling (HepART-RCT)

17. oktober 2018 opdateret af: Duke University

Hepatitis C alkoholreduktionsbehandling - randomiseret kontrolleret forsøg (Hep ART-RCT)

Forsøgspersoner bliver bedt om at deltage i en forskningsundersøgelse for at teste to niveauer af alkoholtjenester til patienter med hepatitis C-virus (HCV), som drikker alkohol. De to niveauer adskiller sig i intensitet af alkoholtjenester og i, hvorvidt de omfatter fokus på leversundhed. Undersøgelsen vil se på, hvilket niveau af alkoholtjenester der bedst reducerer alkoholforbruget blandt patienter med HCV.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For personer, der er inficeret med hepatitis C-virus (HCV), øger alkoholforbrug risikoen for hepatocellulært karcinom og progressiv leverfibrose, som kan føre til skrumpelever og leverrelateret dødelighed. Integrerede plejemodeller, der inkorporerer behandling for alkoholbrug, stofbrug og psykiske lidelser, er blevet efterlyst, men der findes få empirisk testede modeller.

I et R21-studie udviklede og manualiserede vi en integreret adfærds-medicinsk behandlingsmodel for patienter med HCV, som indtager alkohol. Efterforskere gennemførte med succes en standardiseret alkoholscreening i en leverklinik ved hjælp af instrumentet Audit (Alcohol Use Disorders Identification Test); rekrutterede 60 patienter; fastholdt deltagere i gruppe- og individuel terapi; integreret pleje mellem en afhængighedsterapeut og læger; og opnåede en 85% seks måneders interviewsvarprocent. Alkoholabstinensraten forbedredes fra 0 % ved baseline til 44 % efter 6 måneder. Gennemsnitlig afhængighedssværhedsindeksscore blev reduceret med 50 % for alkohol fra 0,24 til 0,12 og faldet for stofbrug fra 0,05 til 0,03. Andelen af ​​stordrikkere faldt fra 47 % til 24 % (Proeschold-Bell et al., 2011).

Denne undersøgelse vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kort alkoholrådgivning leveret af lægen plus vores seks måneders integrerede behandling på stedet med kort alkoholrådgivning plus henvisning til ekstern alkoholbehandling hos 279 HCV-inficerede patienter med kvalificerende AUDIT alkoholscore ved baseline. Deltagere i begge arme vil blive behandlet på Duke og UNC Liver Clinics og Durham Veterans Affairs Medical Center. Udfaldsvariabler vil blive vurderet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Formålet er at 1) evaluere alkoholafholdenhed; 2) bestemme forskelle i sekundære resultater mellem undersøgelsesarme; og 3) udføre en omkostningseffektivitetsanalyse. Efterforskere antager, at interventionen signifikant vil forbedre alkoholabstinensraterne og signifikant reducere tilbagefaldsraterne sammenlignet med sammenligningen. Efterforskere antager yderligere, at interventionsdeltagere vil rapportere færre drinks om ugen end sammenligningsdeltagere, have færre positive lægemiddelscreeninger end sammenligningsdeltagere og opfylde den opnåede standard på $50.000 pr. kvalitetsjusteret leveår, der er etableret i den sundhedsøkonomiske litteratur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Nogensinde HCV-inficeret kronisk HCV
  • Passende score på Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)

    • Kvinder, ≥4
    • Mænd, ≥8
  • Indtaget alkohol i de sidste 60 dage
  • Deltager i øjeblikket ikke i alkoholbehandling mere end én gang hver anden uge. Hvis du kommer til behandling mindst en gang hver anden uge, skal du enten have drukket meget alkohol inden for de seneste 2 uger eller have drukket alkohol mindst 7 af de seneste 14 dage, eller din læge skal have vurderet, at du ville have gavn af alkoholbehandling. tjenester, som denne undersøgelse tilbyder

    * Patient på en af ​​de 3 kliniksteder

  • 18 eller ældre
  • Engelsktalende
  • OK at have HIV, stofbrug eller andre følgesygdomme eller modtage HCV antiviral behandling

Eksklusionskriterier

  • Psykotisk
  • Uoverstigelige transportbarrierer (kan modtage individuel terapi via telefon, men har brug for aftaler med HCV-udbyderen efter 3 og 6 måneder og ideelt set noget personlig gruppeterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk udbyder (MP) kort alkoholrådgivning og henvisning
  1. Screening af HCV-inficerede patienter for alkoholbrug ved hjælp af 10-elements Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
  2. Patienterne administrerer selv AUDIT.
  3. HCV-udbydere gennemgår AUDIT med patienten.
  4. Hvis patienten bruger alkohol, udfører HCV-udbyderen kort alkoholrådgivning ved hjælp af FRAMES-modellen, baseret på den evidensbaserede screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) metode.
  5. Læge vil forklare vigtigheden af ​​alkoholafholdenhed i nærvær af HCV-infektion.
  6. Patienten henvises til et alkoholbehandlingsforløb uden for leverklinikken. Typisk rådgivning vil tage form af individuel og gruppeterapi.
Læge giver feedback på, hvordan patientens alkoholforbrug kan påvirke deres nuværende og fremtidige helbred, og bemærker, at det er patientens ansvar at ændre adfærd; give råd om at stoppe med at drikke baseret på medicinsk bekymring; give en menu med muligheder for at skære ned på drikken; udtrykke empati; og styrkelse af patientens evne til at ændre sig selv.
Eksperimentel: Kort alkoholrådgivning & 6 måneders HCV-alkoholbehandling
  • Trin 1 til 5 som beskrevet i komparatorarmen ovenfor.
  • 6 måneders gruppeterapi, tilbydes ugentligt.
  • 6 måneders individuel terapi, personligt eller telefonisk, tilbydes hver anden uge.
  • Terapiindholdet lægger vægt på samspillet mellem alkoholforbrug og leversundhed/HCV.
  • Uformelt samarbejde mellem HCV-udbydere og afhængighedsterapeuter.
  • Delt EMR-kortlægning.
  • Henvisning til studierettet psykiatri efter behov.
Sessionsindhold integrerer HCV- og alkoholproblemer i behandling, leversundhed og personlige områder. Sessioner omfatter psykoedukativt indhold om, hvordan alkohol påvirker leveren blandt mennesker med HCV; HCV stigma; familieproblemer omkring druk og HCV-diagnosen; ernæring; livsmål og positiv effekt; og alkoholreduktionsstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholabstinenser ved 6 måneder efter samtykke
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil sammenligne de to behandlingsarme med hensyn til forekomst og mængden af ​​de seneste 180 dages drikkeri ved hjælp af tidslinje-opfølgningsmetoden, hvilket gør det muligt for efterforskerne at vurdere ændringen i antallet af drikkedage, perioder med afholdenhed og det samlede antal gram alkohol indtaget.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens ved 12 måneder efter samtykke
Tidsramme: 12 måneder
Forskere vil sammenligne de to behandlingsarme med hensyn til perioder med afholdenhed og antal drikkedage ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden i de 180 dage mellem 6 og 12 måneder siden studiesamtykke.
12 måneder
Andre alkoholforbrugsindikatorer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Efter 3, 6 og 12 måneder vil efterforskerne vurdere antallet af tunge drikkedage og gram alkohol indtaget og sammenligne mellem de to behandlingsarme.
3, 6 og 12 måneder
Ulovligt stofbrug
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Efter 3, 6 og 12 måneder vil efterforskerne vurdere ulovligt stofbrug baseret på positive/negative urintoksikologiske screeninger og sammenligne mellem de to behandlingsarme.
3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsanalyse af interventionen versus kort alkoholrådgivning og henvisning ud
Tidsramme: 12 måneder
Den inkrementelle cost-effectiveness ratio (ICER) vil være den absolutte forskel i omkostninger divideret med den absolutte forskel i forskellige effektivitetsmål mellem de 2 interventioner.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk; AUD

Kliniske forsøg med Kort alkoholrådgivning

Abonner