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Trattamento di riduzione dell'alcool dell'epatite C (HepART-RCT)

17 ottobre 2018 aggiornato da: Duke University

Trattamento di riduzione dell'alcol per l'epatite C - Studio controllato randomizzato (Hep ART-RCT)

Ai soggetti viene chiesto di prendere parte a uno studio di ricerca per testare due livelli di servizi sull'alcol per i pazienti con virus dell'epatite C (HCV) che bevono alcol. I due livelli differiscono per l'intensità dei servizi relativi all'alcol e per il fatto che includano o meno un focus sulla salute del fegato. Lo studio esaminerà quale livello di servizi per l'alcol diminuisce meglio il consumo di alcol tra i pazienti con HCV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per le persone infette dal virus dell'epatite C (HCV), l'uso di alcol aumenta il rischio di carcinoma epatocellulare e fibrosi epatica progressiva, che può portare a cirrosi e mortalità correlata al fegato. Sono stati richiesti modelli integrati di assistenza che incorporino il trattamento per l'uso di alcol, l'uso di sostanze e le comorbidità della salute mentale, ma esistono pochi modelli testati empiricamente.

In uno studio R21, abbiamo sviluppato e manualizzato un modello integrato di trattamento medico-comportamentale per i pazienti con HCV che consumano alcol. Gli investigatori hanno implementato con successo uno screening standardizzato dell'alcol in una clinica del fegato utilizzando lo strumento Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT); reclutato 60 pazienti; mantenuto i partecipanti alla terapia di gruppo e individuale; assistenza integrata tra un terapista delle dipendenze e operatori sanitari; e ha raggiunto un tasso di risposta all'intervista semestrale dell'85%. Il tasso di astinenza da alcol è migliorato dallo 0% al basale al 44% a 6 mesi. I punteggi medi dell'indice di gravità della dipendenza sono stati ridotti del 50% per l'alcol da 0,24 a 0,12 e sono diminuiti per l'uso di droghe da 0,05 a 0,03. La percentuale di forti bevitori è diminuita dal 47% al 24% (Proeschold-Bell et al., 2011).

Questo studio condurrà uno studio controllato randomizzato che mette a confronto la breve consulenza sull'alcol fornita da un medico più il nostro trattamento integrato di sei mesi in loco con la breve consulenza sull'alcol più il rinvio al trattamento esterno dell'alcol in 279 pazienti con infezione da HCV con punteggi alcolici AUDIT qualificanti al basale. I partecipanti in entrambe le braccia saranno curati presso le cliniche Duke e UNC Liver e il Durham Veterans Affairs Medical Center. Le variabili di esito saranno valutate al basale, 3, 6 e 12 mesi. Gli obiettivi sono 1) valutare l'astinenza da alcol; 2) determinare le differenze nei risultati secondari tra i bracci dello studio; e 3) condurre un'analisi dell'efficacia dei costi. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento migliorerà significativamente i tassi di astinenza dall'alcol e ridurrà significativamente i tassi di ricaduta rispetto al confronto. Gli investigatori ipotizzano inoltre che i partecipanti all'intervento riporteranno meno bevande a settimana rispetto ai partecipanti al confronto, avranno meno screening di farmaci positivi rispetto ai partecipanti al confronto e soddisferanno lo standard di $ 50.000 per anno di vita aggiustato per la qualità stabilito nella letteratura sull'economia sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Mai HCV cronico con infezione da HCV
  • Punteggio appropriato nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)

    • Femmine, ≥4
    • Maschi, ≥8
  • Ha consumato alcolici negli ultimi 60 giorni
  • Attualmente non frequenta i servizi di trattamento dell'alcol più di una volta ogni due settimane. Se frequenti i servizi di trattamento almeno una volta ogni due settimane, devi aver bevuto molto alcol nelle ultime 2 settimane o aver bevuto alcol almeno 7 degli ultimi 14 giorni oppure il tuo medico deve aver valutato che trarrai beneficio dal trattamento per l'alcol servizi offerti da questo studio

    * Paziente in uno dei 3 centri clinici

  • 18 anni o più
  • Parlando inglese
  • OK per avere l'HIV, l'uso di sostanze o altre comorbilità o ricevere un trattamento antivirale per l'HCV

Criteri di esclusione

  • Psicotico
  • Barriere di trasporto insormontabili (può ricevere la terapia individuale per telefono ma ha bisogno di appuntamenti con il fornitore di HCV a 3 e 6 mesi e idealmente una terapia di gruppo di persona)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fornitori di servizi medici (MP) breve consulenza e rinvio sull'alcol
  1. Screening dei pazienti con infezione da HCV per il consumo di alcol utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol a 10 voci (AUDIT).
  2. I pazienti autogestiscono l'AUDIT.
  3. I fornitori di HCV rivedono l'AUDIT con il paziente.
  4. Se il paziente sta consumando alcol, il fornitore di HCV conduce una breve consulenza sull'alcol utilizzando il modello FRAMES, basato sul metodo di screening basato sull'evidenza, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT).
  5. Il medico spiegherà l'importanza dell'astinenza da alcol in presenza di infezione da HCV.
  6. Il paziente viene indirizzato a un programma di trattamento dell'alcol al di fuori della clinica del fegato. La consulenza tipica assumerà la forma di terapia individuale e di gruppo.
L'operatore sanitario fornisce un feedback su come l'uso di alcol da parte del paziente può influire sulla sua salute attuale e futura, rilevando che è responsabilità del paziente cambiare comportamento; dare consigli per smettere di bere sulla base di preoccupazioni mediche; dare un menu di opzioni per ridurre il consumo di alcol; esprimere empatia; e rafforzare l'autoefficacia del paziente al cambiamento.
Sperimentale: Breve consulenza sull'alcol e 6 mesi di trattamento con alcol HCV
  • Passaggi da 1 a 5 come descritto nel braccio del comparatore sopra.
  • 6 mesi di terapia di gruppo, offerti settimanalmente.
  • 6 mesi di terapia individuale, di persona o telefonica, offerti ogni due settimane.
  • Il contenuto della terapia sottolinea l'interazione tra consumo di alcol e salute del fegato/HCV.
  • Collaborazione informale tra fornitori di HCV e terapisti delle dipendenze.
  • Grafici EMR condivisi.
  • Rinvio alla psichiatria fornita dallo studio, se necessario.
Il contenuto della sessione integra i problemi di HCV e alcol nel trattamento, nella salute del fegato e nei regni personali. Le sessioni includono contenuti psicoeducativi su come l'alcol colpisce il fegato tra le persone con HCV; stigma dell'HCV; problemi familiari relativi al consumo di alcol e alla diagnosi di HCV; nutrizione; obiettivi di vita e affetto positivo; e strategie di riduzione dell'alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di astinenza da alcol a 6 mesi dopo il consenso
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori confronteranno i due bracci di trattamento in base all'occorrenza e alla quantità degli ultimi 180 giorni di consumo utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale, consentendo agli investigatori di valutare il cambiamento nel numero di giorni di consumo, periodi di astinenza e grammi totali di alcol consumati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 12 mesi dopo il consenso
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori confronteranno i due bracci di trattamento sui periodi di astinenza e il numero di giorni di consumo di alcol utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale per i 180 giorni tra 6 e 12 mesi dal consenso allo studio.
12 mesi
Altri indicatori del consumo di alcol
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
A 3, 6 e 12 mesi, i ricercatori valuteranno il numero di giorni in cui si beve molto e i grammi di alcol consumati e confronteranno i due bracci di trattamento.
3, 6 e 12 mesi
Uso illecito di droghe
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
A 3, 6 e 12 mesi, gli investigatori valuteranno l'uso di droghe illecite sulla base di screening tossicologici delle urine positivi/negativi e confronteranno i due bracci di trattamento.
3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costo-efficacia dell'intervento rispetto a breve consulenza sull'alcol e rinvio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) sarà la differenza assoluta dei costi divisa per la differenza assoluta nelle varie misure di efficacia tra i 2 interventi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica; AUD

Prove cliniche su Breve consulenza sull'alcol

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