- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02176980
Trattamento di riduzione dell'alcool dell'epatite C (HepART-RCT)
Trattamento di riduzione dell'alcol per l'epatite C - Studio controllato randomizzato (Hep ART-RCT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per le persone infette dal virus dell'epatite C (HCV), l'uso di alcol aumenta il rischio di carcinoma epatocellulare e fibrosi epatica progressiva, che può portare a cirrosi e mortalità correlata al fegato. Sono stati richiesti modelli integrati di assistenza che incorporino il trattamento per l'uso di alcol, l'uso di sostanze e le comorbidità della salute mentale, ma esistono pochi modelli testati empiricamente.
In uno studio R21, abbiamo sviluppato e manualizzato un modello integrato di trattamento medico-comportamentale per i pazienti con HCV che consumano alcol. Gli investigatori hanno implementato con successo uno screening standardizzato dell'alcol in una clinica del fegato utilizzando lo strumento Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT); reclutato 60 pazienti; mantenuto i partecipanti alla terapia di gruppo e individuale; assistenza integrata tra un terapista delle dipendenze e operatori sanitari; e ha raggiunto un tasso di risposta all'intervista semestrale dell'85%. Il tasso di astinenza da alcol è migliorato dallo 0% al basale al 44% a 6 mesi. I punteggi medi dell'indice di gravità della dipendenza sono stati ridotti del 50% per l'alcol da 0,24 a 0,12 e sono diminuiti per l'uso di droghe da 0,05 a 0,03. La percentuale di forti bevitori è diminuita dal 47% al 24% (Proeschold-Bell et al., 2011).
Questo studio condurrà uno studio controllato randomizzato che mette a confronto la breve consulenza sull'alcol fornita da un medico più il nostro trattamento integrato di sei mesi in loco con la breve consulenza sull'alcol più il rinvio al trattamento esterno dell'alcol in 279 pazienti con infezione da HCV con punteggi alcolici AUDIT qualificanti al basale. I partecipanti in entrambe le braccia saranno curati presso le cliniche Duke e UNC Liver e il Durham Veterans Affairs Medical Center. Le variabili di esito saranno valutate al basale, 3, 6 e 12 mesi. Gli obiettivi sono 1) valutare l'astinenza da alcol; 2) determinare le differenze nei risultati secondari tra i bracci dello studio; e 3) condurre un'analisi dell'efficacia dei costi. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento migliorerà significativamente i tassi di astinenza dall'alcol e ridurrà significativamente i tassi di ricaduta rispetto al confronto. Gli investigatori ipotizzano inoltre che i partecipanti all'intervento riporteranno meno bevande a settimana rispetto ai partecipanti al confronto, avranno meno screening di farmaci positivi rispetto ai partecipanti al confronto e soddisferanno lo standard di $ 50.000 per anno di vita aggiustato per la qualità stabilito nella letteratura sull'economia sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Mai HCV cronico con infezione da HCV
Punteggio appropriato nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
- Femmine, ≥4
- Maschi, ≥8
- Ha consumato alcolici negli ultimi 60 giorni
Attualmente non frequenta i servizi di trattamento dell'alcol più di una volta ogni due settimane. Se frequenti i servizi di trattamento almeno una volta ogni due settimane, devi aver bevuto molto alcol nelle ultime 2 settimane o aver bevuto alcol almeno 7 degli ultimi 14 giorni oppure il tuo medico deve aver valutato che trarrai beneficio dal trattamento per l'alcol servizi offerti da questo studio
* Paziente in uno dei 3 centri clinici
- 18 anni o più
- Parlando inglese
- OK per avere l'HIV, l'uso di sostanze o altre comorbilità o ricevere un trattamento antivirale per l'HCV
Criteri di esclusione
- Psicotico
- Barriere di trasporto insormontabili (può ricevere la terapia individuale per telefono ma ha bisogno di appuntamenti con il fornitore di HCV a 3 e 6 mesi e idealmente una terapia di gruppo di persona)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fornitori di servizi medici (MP) breve consulenza e rinvio sull'alcol
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L'operatore sanitario fornisce un feedback su come l'uso di alcol da parte del paziente può influire sulla sua salute attuale e futura, rilevando che è responsabilità del paziente cambiare comportamento; dare consigli per smettere di bere sulla base di preoccupazioni mediche; dare un menu di opzioni per ridurre il consumo di alcol; esprimere empatia; e rafforzare l'autoefficacia del paziente al cambiamento.
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Sperimentale: Breve consulenza sull'alcol e 6 mesi di trattamento con alcol HCV
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Il contenuto della sessione integra i problemi di HCV e alcol nel trattamento, nella salute del fegato e nei regni personali.
Le sessioni includono contenuti psicoeducativi su come l'alcol colpisce il fegato tra le persone con HCV; stigma dell'HCV; problemi familiari relativi al consumo di alcol e alla diagnosi di HCV; nutrizione; obiettivi di vita e affetto positivo; e strategie di riduzione dell'alcol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di astinenza da alcol a 6 mesi dopo il consenso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno i due bracci di trattamento in base all'occorrenza e alla quantità degli ultimi 180 giorni di consumo utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale, consentendo agli investigatori di valutare il cambiamento nel numero di giorni di consumo, periodi di astinenza e grammi totali di alcol consumati.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva a 12 mesi dopo il consenso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori confronteranno i due bracci di trattamento sui periodi di astinenza e il numero di giorni di consumo di alcol utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale per i 180 giorni tra 6 e 12 mesi dal consenso allo studio.
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12 mesi
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Altri indicatori del consumo di alcol
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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A 3, 6 e 12 mesi, i ricercatori valuteranno il numero di giorni in cui si beve molto e i grammi di alcol consumati e confronteranno i due bracci di trattamento.
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3, 6 e 12 mesi
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Uso illecito di droghe
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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A 3, 6 e 12 mesi, gli investigatori valuteranno l'uso di droghe illecite sulla base di screening tossicologici delle urine positivi/negativi e confronteranno i due bracci di trattamento.
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3, 6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi costo-efficacia dell'intervento rispetto a breve consulenza sull'alcol e rinvio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) sarà la differenza assoluta dei costi divisa per la differenza assoluta nelle varie misure di efficacia tra i 2 interventi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Proeschold-Bell RJ, Patkar AA, Naggie S, Coward L, Mannelli P, Yao J, Bixby P, Muir AJ. An integrated alcohol abuse and medical treatment model for patients with hepatitis C. Dig Dis Sci. 2012 Apr;57(4):1083-91. doi: 10.1007/s10620-011-1976-4. Epub 2011 Dec 2.
- Proeschold-Bell RJ, Evon DM, Makarushka C, Wong JB, Datta SK, Yao J, Patkar AA, Mannelli P, Hodge T, Naggie S, Wilder JM, Fried MW, Niedzwiecki D, Muir AJ. The Hepatitis C-Alcohol Reduction Treatment (Hep ART) intervention: Study protocol of a multi-center randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:73-85. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.003. Epub 2018 Jul 10.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00046518
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Epatite C, cronica; AUD
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Shenzhen Sciencare Medical Industries Co., Ltd.Completato
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Shenzhen Sciencare Medical Industries Co., Ltd.Reclutamento
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Non ancora reclutamento
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Shenzhen Sciencare Medical Industries Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Shanghai Mental Health CenterNon ancora reclutamento
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National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...ReclutamentoDisturbo da uso di alcol (AUD)Stati Uniti
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University of Southern DenmarkNon ancora reclutamentoDisturbo da uso di alcol (AUD)
Prove cliniche su Breve consulenza sull'alcol
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Boston Children's HospitalReclutamentoUso dello schermo multimedialeStati Uniti
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Duke UniversityCompletatoCessazione dell'uso del tabaccoStati Uniti
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Faculdade de Motricidade HumanaCompletatoSchizofrenia | Disturbi delle abilità motorie | Stato psicomotorioPortogallo
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletatoConfronto di 2 test per diagnosticare le disfunzioni cognitive nella malattia da alcol (MoCA/BEARNI)Disturbo da uso di alcolFrancia
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University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
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Pakistan Institute of Medical SciencesReclutamentoContraccezionePakistan
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York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)ReclutamentoRelazioni genitori-figli | Relazioni familiari | Problema di salute mentale | Intervento basato su Internet | Problema comportamentaleCanada
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Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoFemmina di cancro al seno
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TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyCompletatoTinnito cronicoTurchia (Türkiye)
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University Health Network, TorontoReclutamento