丙型肝炎减酒治疗 (HepART-RCT)
丙型肝炎酒精减少治疗 - 随机对照试验 (Hep ART-RCT)
研究概览
详细说明
对于感染丙型肝炎病毒 (HCV) 的人来说,饮酒会增加患肝细胞癌和进行性肝纤维化的风险,这可能导致肝硬化和与肝脏相关的死亡率。 需要结合酒精使用、物质使用和心理健康合并症治疗的综合护理模型,但很少有经过实证检验的模型存在。
在一项 R21 研究中,我们为饮酒的 HCV 患者开发并实施了一种综合行为医学治疗模型。 研究人员使用酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) 仪器在肝脏诊所成功实施了标准化酒精筛查;招募了 60 名患者;保留团体和个人治疗的参与者;成瘾治疗师和医疗提供者之间的综合护理;并实现了 85% 的六个月面试回复率。 戒酒率从基线时的 0% 提高到 6 个月时的 44%。 酒精的平均成瘾严重程度指数得分从 0.24 降低 50% 至 0.12,而吸毒的得分从 0.05 降低至 0.03。 酗酒者的比例从 47% 下降到 24%(Proeschold-Bell 等人,2011 年)。
这项研究将进行一项随机对照试验,在 279 名基线 AUDIT 酒精评分合格的 HCV 感染患者中,将医疗提供者提供的简短酒精咨询加上我们现场六个月的综合治疗与简短酒精咨询加上外部酒精治疗转诊进行比较。 双臂的参与者将在杜克大学和北卡罗来纳大学肝脏诊所以及达勒姆退伍军人事务医疗中心接受治疗。 结果变量将在基线、3、6 和 12 个月时进行评估。 目的是 1) 评估戒酒情况; 2) 确定研究组之间次要结果的差异; 3) 进行成本效益分析。 研究人员假设,与比较相比,干预将显着提高戒酒率并显着降低复发率。 研究人员进一步假设,干预参与者每周报告的饮酒量比对照参与者少,药物筛查呈阳性的次数也少于对照参与者,并且符合健康经济学文献中规定的每质量调整生命年获得 50,000 美元的标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 曾经感染过 HCV 的慢性 HCV
酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 的适当分数
- 女性,≥4
- 男性,≥8
- 过去 60 天内饮酒
目前参加酒精治疗服务的次数不超过每两周一次。 如果您至少每两周参加一次治疗服务,则您必须在过去 2 周内大量饮酒或在过去 14 天内至少有 7 天饮酒,或者您的医疗提供者必须评估您将从酒精治疗中受益本研究提供的服务
* 患者在 3 个诊所之一
- 18 岁或以上
- 英语会话
- 可以感染 HIV、药物滥用或其他合并症,或接受 HCV 抗病毒治疗
排除标准
- 精神病患者
- 无法克服的交通障碍(可以通过电话接受个体治疗,但需要在 3 个月和 6 个月时与 HCV 提供者预约,最好是一些面对面的团体治疗)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:医疗提供者 (MP) 简短的酒精咨询和转介
|
医疗提供者就患者的饮酒可能如何影响他们当前和未来的健康提供反馈,并指出改变行为是患者的责任;根据医疗问题提供戒酒建议;提供减少饮酒的选项菜单;表达同理心;并加强患者改变的自我效能感。
|
|
实验性的:简短的酒精咨询和 6 个月的 HCV 酒精治疗
|
会议内容整合了治疗、肝脏健康和个人领域中的 HCV 和酒精问题。
会议包括关于酒精如何影响丙型肝炎病毒感染者肝脏的心理教育内容; HCV 耻辱感;关于饮酒和 HCV 诊断的家庭问题;营养;人生目标和积极影响;和酒精减少策略。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
同意后 6 个月的戒酒率
大体时间:6个月
|
研究人员将使用时间线回溯法比较两个治疗组过去 180 天饮酒的发生率和数量,从而使研究人员能够评估饮酒天数、戒酒期和饮酒总克数的变化。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
同意后 12 个月的复发率
大体时间:12个月
|
研究人员将在研究同意后 6 至 12 个月的 180 天内,使用时间线回溯法比较两个治疗组的戒酒期和饮酒天数。
|
12个月
|
|
其他酒精使用指标
大体时间:3、6 和 12 个月
|
在第 3、6 和 12 个月时,研究人员将评估大量饮酒的天数和消耗的酒精克数,并在两个治疗组之间进行比较。
|
3、6 和 12 个月
|
|
非法药物使用
大体时间:3、6 和 12 个月
|
在第 3、6 和 12 个月时,研究人员将根据阳性/阴性尿液毒理学筛查评估非法药物使用情况,并比较两个治疗组。
|
3、6 和 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预与简短酒精咨询和转诊的成本效益分析
大体时间:12个月
|
增量成本效益比 (ICER) 将是成本的绝对差异除以两种干预措施之间各种有效性措施的绝对差异。
|
12个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Proeschold-Bell RJ, Patkar AA, Naggie S, Coward L, Mannelli P, Yao J, Bixby P, Muir AJ. An integrated alcohol abuse and medical treatment model for patients with hepatitis C. Dig Dis Sci. 2012 Apr;57(4):1083-91. doi: 10.1007/s10620-011-1976-4. Epub 2011 Dec 2.
- Proeschold-Bell RJ, Evon DM, Makarushka C, Wong JB, Datta SK, Yao J, Patkar AA, Mannelli P, Hodge T, Naggie S, Wilder JM, Fried MW, Niedzwiecki D, Muir AJ. The Hepatitis C-Alcohol Reduction Treatment (Hep ART) intervention: Study protocol of a multi-center randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:73-85. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.003. Epub 2018 Jul 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.