- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02176980
Tratamiento de reducción de alcohol de la hepatitis C (HepART-RCT)
Tratamiento de reducción de alcohol de la hepatitis C: ensayo controlado aleatorio (Hep ART-RCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para las personas infectadas con el virus de la hepatitis C (VHC), el consumo de alcohol aumenta el riesgo de carcinoma hepatocelular y fibrosis hepática progresiva, lo que puede provocar cirrosis y mortalidad relacionada con el hígado. Se han pedido modelos integrados de atención que incorporen el tratamiento del consumo de alcohol, el consumo de sustancias y las comorbilidades de salud mental, pero existen pocos modelos probados empíricamente.
En un estudio R21, desarrollamos y manualizamos un modelo de tratamiento médico conductual integrado para pacientes con VHC que consumen alcohol. Los investigadores implementaron con éxito una prueba estandarizada de detección de alcohol en una clínica hepática utilizando el instrumento Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT); reclutó a 60 pacientes; participantes retenidos en terapia grupal e individual; atención integrada entre un terapeuta de adicciones y proveedores médicos; y logró una tasa de respuesta de entrevistas de seis meses del 85 %. La tasa de abstinencia de alcohol mejoró del 0 % al inicio al 44 % a los 6 meses. Las puntuaciones medias del índice de gravedad de la adicción se redujeron en un 50 % para el alcohol, de 0,24 a 0,12, y se redujeron para el consumo de drogas de 0,05 a 0,03. El porcentaje de bebedores empedernidos disminuyó del 47 % al 24 % (Proeschold-Bell et al., 2011).
Este estudio llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado que comparará la consejería breve sobre alcohol brindada por un proveedor médico más nuestro tratamiento integrado de seis meses en el lugar con la consejería breve sobre alcohol más la remisión externa al tratamiento de alcohol en 279 pacientes infectados con VHC con puntajes de alcohol AUDIT calificados al inicio. Los participantes en ambos brazos serán tratados en las Clínicas del hígado de Duke y UNC y en el Centro médico de asuntos de veteranos de Durham. Las variables de resultado se evaluarán al inicio y a los 3, 6 y 12 meses. Los objetivos son 1) evaluar la abstinencia de alcohol; 2) determinar las diferencias en los resultados secundarios entre los brazos del estudio; y 3) realizar un análisis de rentabilidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención mejorará significativamente las tasas de abstinencia de alcohol y disminuirá significativamente las tasas de recaída en comparación. Los investigadores plantean además la hipótesis de que los participantes de la intervención reportarán menos tragos por semana que los participantes de comparación, tendrán menos pruebas de detección de drogas positivas que los participantes de comparación y cumplirán con el estándar de $50,000 por año de vida ajustado por calidad establecido en la literatura de economía de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- VHC crónico infectado alguna vez por el VHC
Puntuación adecuada en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
- Mujeres, ≥4
- Hombres, ≥8
- Consumo de alcohol en los últimos 60 días
Actualmente no asiste a los servicios de tratamiento de alcohol más de una vez cada dos semanas. Si asiste a los servicios de tratamiento al menos una vez cada dos semanas, debe haber bebido mucho alcohol en las últimas 2 semanas o haber bebido alcohol al menos 7 de los últimos 14 días o su proveedor médico debe haber evaluado que se beneficiaría del tratamiento por alcoholismo. servicios que ofrece este estudio
* Paciente en uno de los 3 sitios de la clínica
- 18 o más
- Habla ingles
- Está bien tener VIH, consumo de sustancias u otras comorbilidades, o recibir tratamiento antiviral contra el VHC
Criterio de exclusión
- Psicópata
- Barreras de transporte insuperables (puede recibir terapia individual por teléfono pero necesita citas con el proveedor de VHC a los 3 y 6 meses e idealmente alguna terapia de grupo en persona)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Proveedor médico (MP) asesoramiento breve sobre alcohol y derivación
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El proveedor médico brinda retroalimentación sobre cómo el consumo de alcohol del paciente puede afectar su salud actual y futura, señalando que es responsabilidad del paciente cambiar el comportamiento; dar consejos para dejar de beber en base a una preocupación médica; dar un menú de opciones para reducir el consumo de alcohol; expresar empatía; y reforzar la autoeficacia del paciente para cambiar.
|
Experimental: Asesoramiento breve sobre el alcohol y 6 meses de tratamiento contra el VHC y el alcohol
|
El contenido de la sesión integra los problemas del VHC y el alcohol en el tratamiento, la salud del hígado y los ámbitos personales.
Las sesiones incluyen contenido psicoeducativo sobre cómo el alcohol afecta el hígado entre las personas con VHC; estigma del VHC; problemas familiares relacionados con la bebida y el diagnóstico de VHC; nutrición; metas de vida y afecto positivo; y estrategias de reducción de alcohol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de abstinencia de alcohol a los 6 meses después del consentimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores compararán los dos brazos de tratamiento sobre la ocurrencia y la cantidad de los últimos 180 días de consumo de alcohol utilizando el método de seguimiento de la línea de tiempo, lo que les permitirá evaluar el cambio en el número de días de consumo, los períodos de abstinencia y los gramos totales de alcohol consumidos.
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recaída a los 12 meses después del consentimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los investigadores compararán los dos brazos de tratamiento en los períodos de abstinencia y la cantidad de días de consumo de alcohol utilizando el método de seguimiento de línea de tiempo durante los 180 días entre 6 y 12 meses desde el consentimiento del estudio.
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12 meses
|
Otros indicadores del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
A los 3, 6 y 12 meses, los investigadores evaluarán la cantidad de días de consumo excesivo de alcohol y los gramos de alcohol consumidos y compararán entre los dos brazos de tratamiento.
|
3, 6 y 12 meses
|
Uso de drogas ilícitas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
A los 3, 6 y 12 meses, los investigadores evaluarán el uso de drogas ilícitas en base a exámenes toxicológicos de orina positivos/negativos y compararán entre los dos brazos de tratamiento.
|
3, 6 y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de costo-efectividad de la intervención versus consejería breve sobre alcohol y derivación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La razón incremental de costo-efectividad (ICER, por sus siglas en inglés) será la diferencia absoluta en los costos dividida por la diferencia absoluta en varias medidas de efectividad entre las 2 intervenciones.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Proeschold-Bell RJ, Patkar AA, Naggie S, Coward L, Mannelli P, Yao J, Bixby P, Muir AJ. An integrated alcohol abuse and medical treatment model for patients with hepatitis C. Dig Dis Sci. 2012 Apr;57(4):1083-91. doi: 10.1007/s10620-011-1976-4. Epub 2011 Dec 2.
- Proeschold-Bell RJ, Evon DM, Makarushka C, Wong JB, Datta SK, Yao J, Patkar AA, Mannelli P, Hodge T, Naggie S, Wilder JM, Fried MW, Niedzwiecki D, Muir AJ. The Hepatitis C-Alcohol Reduction Treatment (Hep ART) intervention: Study protocol of a multi-center randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:73-85. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.003. Epub 2018 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Pro00046518
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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