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Tratamiento de reducción de alcohol de la hepatitis C (HepART-RCT)

17 de octubre de 2018 actualizado por: Duke University

Tratamiento de reducción de alcohol de la hepatitis C: ensayo controlado aleatorio (Hep ART-RCT)

Se les pide a los sujetos que participen en un estudio de investigación para probar dos niveles de servicios de alcohol para pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC) que beben alcohol. Los dos niveles difieren en la intensidad de los servicios de alcohol y en si incluyen o no un enfoque en la salud del hígado. El estudio analizará qué nivel de servicios relacionados con el alcohol reduce mejor el consumo de alcohol entre los pacientes con VHC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para las personas infectadas con el virus de la hepatitis C (VHC), el consumo de alcohol aumenta el riesgo de carcinoma hepatocelular y fibrosis hepática progresiva, lo que puede provocar cirrosis y mortalidad relacionada con el hígado. Se han pedido modelos integrados de atención que incorporen el tratamiento del consumo de alcohol, el consumo de sustancias y las comorbilidades de salud mental, pero existen pocos modelos probados empíricamente.

En un estudio R21, desarrollamos y manualizamos un modelo de tratamiento médico conductual integrado para pacientes con VHC que consumen alcohol. Los investigadores implementaron con éxito una prueba estandarizada de detección de alcohol en una clínica hepática utilizando el instrumento Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT); reclutó a 60 pacientes; participantes retenidos en terapia grupal e individual; atención integrada entre un terapeuta de adicciones y proveedores médicos; y logró una tasa de respuesta de entrevistas de seis meses del 85 %. La tasa de abstinencia de alcohol mejoró del 0 % al inicio al 44 % a los 6 meses. Las puntuaciones medias del índice de gravedad de la adicción se redujeron en un 50 % para el alcohol, de 0,24 a 0,12, y se redujeron para el consumo de drogas de 0,05 a 0,03. El porcentaje de bebedores empedernidos disminuyó del 47 % al 24 % (Proeschold-Bell et al., 2011).

Este estudio llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado que comparará la consejería breve sobre alcohol brindada por un proveedor médico más nuestro tratamiento integrado de seis meses en el lugar con la consejería breve sobre alcohol más la remisión externa al tratamiento de alcohol en 279 pacientes infectados con VHC con puntajes de alcohol AUDIT calificados al inicio. Los participantes en ambos brazos serán tratados en las Clínicas del hígado de Duke y UNC y en el Centro médico de asuntos de veteranos de Durham. Las variables de resultado se evaluarán al inicio y a los 3, 6 y 12 meses. Los objetivos son 1) evaluar la abstinencia de alcohol; 2) determinar las diferencias en los resultados secundarios entre los brazos del estudio; y 3) realizar un análisis de rentabilidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención mejorará significativamente las tasas de abstinencia de alcohol y disminuirá significativamente las tasas de recaída en comparación. Los investigadores plantean además la hipótesis de que los participantes de la intervención reportarán menos tragos por semana que los participantes de comparación, tendrán menos pruebas de detección de drogas positivas que los participantes de comparación y cumplirán con el estándar de $50,000 por año de vida ajustado por calidad establecido en la literatura de economía de la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • VHC crónico infectado alguna vez por el VHC
  • Puntuación adecuada en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)

    • Mujeres, ≥4
    • Hombres, ≥8
  • Consumo de alcohol en los últimos 60 días
  • Actualmente no asiste a los servicios de tratamiento de alcohol más de una vez cada dos semanas. Si asiste a los servicios de tratamiento al menos una vez cada dos semanas, debe haber bebido mucho alcohol en las últimas 2 semanas o haber bebido alcohol al menos 7 de los últimos 14 días o su proveedor médico debe haber evaluado que se beneficiaría del tratamiento por alcoholismo. servicios que ofrece este estudio

    * Paciente en uno de los 3 sitios de la clínica

  • 18 o más
  • Habla ingles
  • Está bien tener VIH, consumo de sustancias u otras comorbilidades, o recibir tratamiento antiviral contra el VHC

Criterio de exclusión

  • Psicópata
  • Barreras de transporte insuperables (puede recibir terapia individual por teléfono pero necesita citas con el proveedor de VHC a los 3 y 6 meses e idealmente alguna terapia de grupo en persona)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Proveedor médico (MP) asesoramiento breve sobre alcohol y derivación
  1. Detección de consumo de alcohol en pacientes infectados por el VHC mediante la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) de 10 ítems.
  2. Los pacientes se autoadministran el AUDIT.
  3. Los proveedores de VHC revisan el AUDIT con el paciente.
  4. Si el paciente está consumiendo alcohol, el proveedor de HCV realiza un asesoramiento breve sobre el alcohol utilizando el modelo FRAMES, basado en el método de detección, intervención breve y derivación a tratamiento (SBIRT, por sus siglas en inglés) basado en la evidencia.
  5. El proveedor médico explicará la importancia de la abstinencia de alcohol en presencia de infección por VHC.
  6. El paciente es remitido a un programa de tratamiento de alcohol fuera de la clínica del hígado. El asesoramiento típico tomará la forma de terapia individual y de grupo.
El proveedor médico brinda retroalimentación sobre cómo el consumo de alcohol del paciente puede afectar su salud actual y futura, señalando que es responsabilidad del paciente cambiar el comportamiento; dar consejos para dejar de beber en base a una preocupación médica; dar un menú de opciones para reducir el consumo de alcohol; expresar empatía; y reforzar la autoeficacia del paciente para cambiar.
Experimental: Asesoramiento breve sobre el alcohol y 6 meses de tratamiento contra el VHC y el alcohol
  • Pasos 1 a 5 como se describe en el brazo comparador anterior.
  • 6 meses de terapia de grupo, ofrecida semanalmente.
  • 6 meses de terapia individual, presencial o telefónica, ofrecida cada dos semanas.
  • El contenido de la terapia enfatiza la interacción entre el consumo de alcohol y la salud del hígado/VHC.
  • Colaboración informal entre proveedores de VHC y terapeutas de adicciones.
  • Gráficos EMR compartidos.
  • Derivación a psiquiatría proporcionada por el estudio según sea necesario.
El contenido de la sesión integra los problemas del VHC y el alcohol en el tratamiento, la salud del hígado y los ámbitos personales. Las sesiones incluyen contenido psicoeducativo sobre cómo el alcohol afecta el hígado entre las personas con VHC; estigma del VHC; problemas familiares relacionados con la bebida y el diagnóstico de VHC; nutrición; metas de vida y afecto positivo; y estrategias de reducción de alcohol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de abstinencia de alcohol a los 6 meses después del consentimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores compararán los dos brazos de tratamiento sobre la ocurrencia y la cantidad de los últimos 180 días de consumo de alcohol utilizando el método de seguimiento de la línea de tiempo, lo que les permitirá evaluar el cambio en el número de días de consumo, los períodos de abstinencia y los gramos totales de alcohol consumidos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída a los 12 meses después del consentimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores compararán los dos brazos de tratamiento en los períodos de abstinencia y la cantidad de días de consumo de alcohol utilizando el método de seguimiento de línea de tiempo durante los 180 días entre 6 y 12 meses desde el consentimiento del estudio.
12 meses
Otros indicadores del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
A los 3, 6 y 12 meses, los investigadores evaluarán la cantidad de días de consumo excesivo de alcohol y los gramos de alcohol consumidos y compararán entre los dos brazos de tratamiento.
3, 6 y 12 meses
Uso de drogas ilícitas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
A los 3, 6 y 12 meses, los investigadores evaluarán el uso de drogas ilícitas en base a exámenes toxicológicos de orina positivos/negativos y compararán entre los dos brazos de tratamiento.
3, 6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de costo-efectividad de la intervención versus consejería breve sobre alcohol y derivación
Periodo de tiempo: 12 meses
La razón incremental de costo-efectividad (ICER, por sus siglas en inglés) será la diferencia absoluta en los costos dividida por la diferencia absoluta en varias medidas de efectividad entre las 2 intervenciones.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica; AUD

Ensayos clínicos sobre Consejería breve sobre alcohol

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