- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02176980
Hepatitis C Leczenie redukcji alkoholu (HepART-RCT)
Leczenie redukujące spożycie alkoholu w zapaleniu wątroby typu C — randomizowana, kontrolowana próba (Hep ART-RCT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko raka wątrobowokomórkowego i postępującego zwłóknienia wątroby, co może prowadzić do marskości i śmiertelności związanej z wątrobą. Wezwano do stworzenia zintegrowanych modeli opieki, które obejmowałyby leczenie nadużywania alkoholu, substancji psychoaktywnych i współistniejących chorób psychicznych, ale istnieje niewiele modeli przetestowanych empirycznie.
W badaniu R21 opracowaliśmy i zindywidualizowaliśmy zintegrowany behawioralno-medyczny model leczenia pacjentów z HCV, którzy spożywają alkohol. Badacze z powodzeniem wdrożyli standaryzowane badanie przesiewowe alkoholu w klinice wątroby za pomocą narzędzia Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT); zwerbował 60 pacjentów; zatrzymanych uczestników terapii grupowej i indywidualnej; zintegrowana opieka między terapeutą uzależnień a dostawcami usług medycznych; i osiągnął 85% sześciomiesięczny wskaźnik odpowiedzi na rozmowy kwalifikacyjne. Wskaźnik abstynencji alkoholowej poprawił się z 0% na początku badania do 44% po 6 miesiącach. Średnie wyniki Indeksu Nasilenia Uzależnienia zostały obniżone o 50% w przypadku alkoholu z 0,24 do 0,12 i zmniejszyły się w przypadku używania narkotyków z 0,05 do 0,03. Odsetek osób intensywnie pijących spadł z 47% do 24% (Proeschold-Bell i in., 2011).
W ramach tego badania zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne, w którym porówna się krótką poradę alkoholową świadczoną przez lekarza oraz nasze sześciomiesięczne zintegrowane leczenie na miejscu z krótką poradą alkoholową i skierowaniem na zewnętrzne leczenie alkoholowe u 279 pacjentów zakażonych HCV z kwalifikującymi się punktami alkoholowymi AUDIT na początku badania. Uczestnicy obu grup będą leczeni w klinikach Duke i UNC Liver Clinics oraz w Durham Veterans Affairs Medical Center. Zmienne wyniku zostaną ocenione na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Celem jest 1) ocena abstynencji alkoholowej; 2) określić różnice w drugorzędowych wynikach między ramionami badania; oraz 3) przeprowadzić analizę efektywności kosztowej. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja znacznie poprawi wskaźniki abstynencji alkoholowej i znacznie zmniejszy wskaźniki nawrotów w porównaniu z porównaniem. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że uczestnicy interwencji zgłoszą mniej napojów tygodniowo niż uczestnicy porównania, będą mieli mniej pozytywnych ekranów leków niż uczestnicy porównania i osiągną standard 50 000 USD za rok życia skorygowany o jakość, ustalony w literaturze ekonomii zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Przewlekłe zakażenie HCV kiedykolwiek zakażone HCV
Odpowiedni wynik w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
- Kobiety, ≥4
- Mężczyźni, ≥8
- Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 60 dni
Obecnie nie uczęszcza na terapię odwykową częściej niż raz na dwa tygodnie. Jeśli uczestniczysz w usługach terapeutycznych co najmniej raz na dwa tygodnie, musisz mocno pić alkohol w ciągu ostatnich 2 tygodni lub pić alkohol przez co najmniej 7 z ostatnich 14 dni lub Twój lekarz musi ocenić, że odniesiesz korzyści z leczenia alkoholowego usługi oferowane przez to badanie
* Pacjent w jednej z 3 placówek kliniki
- 18 lat lub więcej
- Mówiący po angielsku
- OK, aby mieć HIV, zażywać substancje lub inne choroby współistniejące lub otrzymywać leczenie przeciwwirusowe HCV
Kryteria wyłączenia
- Psychotyczny
- Nie do pokonania bariery transportowe (można uzyskać indywidualną terapię przez telefon, ale konieczne są spotkania z dostawcą HCV w wieku 3 i 6 miesięcy, a najlepiej osobista terapia grupowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dostawca usług medycznych (MP) krótkie porady i skierowania dotyczące alkoholu
|
Dostawca usług medycznych przekazuje informację zwrotną na temat tego, jak spożywanie alkoholu przez pacjenta może wpłynąć na jego obecne i przyszłe zdrowie, zwracając uwagę, że zmiana zachowania jest obowiązkiem pacjenta; udzielanie porad dotyczących zaprzestania picia w oparciu o obawy medyczne; podanie menu opcji ograniczania picia; wyrażanie empatii; oraz wzmacnianie poczucia własnej skuteczności pacjenta w zmianie.
|
Eksperymentalny: Krótka poradnia alkoholowa i 6-miesięczna kuracja alkoholowa HCV
|
Treść sesji integruje kwestie HCV i alkoholu w leczeniu, zdrowiu wątroby i sferach osobistych.
Sesje zawierają treści psychoedukacyjne na temat wpływu alkoholu na wątrobę osób zakażonych HCV; piętno HCV; problemy rodzinne związane z piciem i diagnostyką HCV; odżywianie; cele życiowe i pozytywny wpływ; i strategie redukcji alkoholu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki abstynencji alkoholowej po 6 miesiącach od wyrażenia zgody
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze porównają dwie grupy leczenia pod względem występowania i ilości picia w ciągu ostatnich 180 dni, stosując metodę śledzenia na osi czasu, co pozwoli badaczom ocenić zmianę liczby dni picia, okresów abstynencji i całkowitej liczby gramów spożytego alkoholu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik nawrotów po 12 miesiącach od wyrażenia zgody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze porównają dwie grupy leczenia pod względem okresów abstynencji i liczby dni picia, stosując metodę obserwacji na osi czasu przez 180 dni między 6 a 12 miesiącami od zgody na badanie.
|
12 miesięcy
|
Inne wskaźniki używania alkoholu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach badacze ocenią liczbę dni intensywnego picia i gramów spożytego alkoholu i porównają obie grupy leczenia.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Nielegalne używanie narkotyków
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach badacze ocenią zażywanie nielegalnych narkotyków na podstawie pozytywnych/negatywnych wyników badań toksykologicznych moczu i porównają obie grupy leczenia.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza efektywności kosztowej interwencji w porównaniu z krótką poradą alkoholową i skierowaniem na zewnątrz
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER) będzie bezwzględną różnicą kosztów podzieloną przez bezwzględną różnicę różnych miar skuteczności między 2 interwencjami.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Proeschold-Bell RJ, Patkar AA, Naggie S, Coward L, Mannelli P, Yao J, Bixby P, Muir AJ. An integrated alcohol abuse and medical treatment model for patients with hepatitis C. Dig Dis Sci. 2012 Apr;57(4):1083-91. doi: 10.1007/s10620-011-1976-4. Epub 2011 Dec 2.
- Proeschold-Bell RJ, Evon DM, Makarushka C, Wong JB, Datta SK, Yao J, Patkar AA, Mannelli P, Hodge T, Naggie S, Wilder JM, Fried MW, Niedzwiecki D, Muir AJ. The Hepatitis C-Alcohol Reduction Treatment (Hep ART) intervention: Study protocol of a multi-center randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:73-85. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.003. Epub 2018 Jul 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00046518
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkie poradnictwo alkoholowe
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZaufanie | Szacunek | Rejestracja na studiaStany Zjednoczone
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
University of SalamancaZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu | Funkcja poznawcza | Funkcja wykonawcza | Funkcja przedsionkowaFrancja
-
Alberto PilottoJeszcze nie rekrutacja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurorozwojowe
-
Ottawa Hospital Research InstituteRejestracja na zaproszenieŚmierć | Astma | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Stan przedrzucawkowy | Dysfunkcja wykonawcza | Problem emocjonalny | Problem behawioralnyAustralia, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Jamajka
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaZakończonyPicie alkoholu | Picie do upadłego | Zachowanie nastolatkówHiszpania
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyChoroby wątroby | Zaburzenia związane z alkoholemStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyZespół Ondyny | Zespół wrodzonej ośrodkowej hipowentylacji (CCHS)Francja