Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hepatitis C Leczenie redukcji alkoholu (HepART-RCT)

17 października 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Leczenie redukujące spożycie alkoholu w zapaleniu wątroby typu C — randomizowana, kontrolowana próba (Hep ART-RCT)

Pacjenci są proszeni o wzięcie udziału w badaniu badawczym mającym na celu przetestowanie dwóch poziomów usług alkoholowych dla pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy piją alkohol. Te dwa poziomy różnią się intensywnością usług alkoholowych i tym, czy obejmują one koncentrację na zdrowiu wątroby. W badaniu przyjrzymy się, który poziom usług alkoholowych najlepiej zmniejsza spożycie alkoholu wśród pacjentów z HCV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przypadku osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko raka wątrobowokomórkowego i postępującego zwłóknienia wątroby, co może prowadzić do marskości i śmiertelności związanej z wątrobą. Wezwano do stworzenia zintegrowanych modeli opieki, które obejmowałyby leczenie nadużywania alkoholu, substancji psychoaktywnych i współistniejących chorób psychicznych, ale istnieje niewiele modeli przetestowanych empirycznie.

W badaniu R21 opracowaliśmy i zindywidualizowaliśmy zintegrowany behawioralno-medyczny model leczenia pacjentów z HCV, którzy spożywają alkohol. Badacze z powodzeniem wdrożyli standaryzowane badanie przesiewowe alkoholu w klinice wątroby za pomocą narzędzia Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT); zwerbował 60 pacjentów; zatrzymanych uczestników terapii grupowej i indywidualnej; zintegrowana opieka między terapeutą uzależnień a dostawcami usług medycznych; i osiągnął 85% sześciomiesięczny wskaźnik odpowiedzi na rozmowy kwalifikacyjne. Wskaźnik abstynencji alkoholowej poprawił się z 0% na początku badania do 44% po 6 miesiącach. Średnie wyniki Indeksu Nasilenia Uzależnienia zostały obniżone o 50% w przypadku alkoholu z 0,24 do 0,12 i zmniejszyły się w przypadku używania narkotyków z 0,05 do 0,03. Odsetek osób intensywnie pijących spadł z 47% do 24% (Proeschold-Bell i in., 2011).

W ramach tego badania zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne, w którym porówna się krótką poradę alkoholową świadczoną przez lekarza oraz nasze sześciomiesięczne zintegrowane leczenie na miejscu z krótką poradą alkoholową i skierowaniem na zewnętrzne leczenie alkoholowe u 279 pacjentów zakażonych HCV z kwalifikującymi się punktami alkoholowymi AUDIT na początku badania. Uczestnicy obu grup będą leczeni w klinikach Duke i UNC Liver Clinics oraz w Durham Veterans Affairs Medical Center. Zmienne wyniku zostaną ocenione na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Celem jest 1) ocena abstynencji alkoholowej; 2) określić różnice w drugorzędowych wynikach między ramionami badania; oraz 3) przeprowadzić analizę efektywności kosztowej. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja znacznie poprawi wskaźniki abstynencji alkoholowej i znacznie zmniejszy wskaźniki nawrotów w porównaniu z porównaniem. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że uczestnicy interwencji zgłoszą mniej napojów tygodniowo niż uczestnicy porównania, będą mieli mniej pozytywnych ekranów leków niż uczestnicy porównania i osiągną standard 50 000 USD za rok życia skorygowany o jakość, ustalony w literaturze ekonomii zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Przewlekłe zakażenie HCV kiedykolwiek zakażone HCV
  • Odpowiedni wynik w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)

    • Kobiety, ≥4
    • Mężczyźni, ≥8
  • Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 60 dni
  • Obecnie nie uczęszcza na terapię odwykową częściej niż raz na dwa tygodnie. Jeśli uczestniczysz w usługach terapeutycznych co najmniej raz na dwa tygodnie, musisz mocno pić alkohol w ciągu ostatnich 2 tygodni lub pić alkohol przez co najmniej 7 z ostatnich 14 dni lub Twój lekarz musi ocenić, że odniesiesz korzyści z leczenia alkoholowego usługi oferowane przez to badanie

    * Pacjent w jednej z 3 placówek kliniki

  • 18 lat lub więcej
  • Mówiący po angielsku
  • OK, aby mieć HIV, zażywać substancje lub inne choroby współistniejące lub otrzymywać leczenie przeciwwirusowe HCV

Kryteria wyłączenia

  • Psychotyczny
  • Nie do pokonania bariery transportowe (można uzyskać indywidualną terapię przez telefon, ale konieczne są spotkania z dostawcą HCV w wieku 3 i 6 miesięcy, a najlepiej osobista terapia grupowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dostawca usług medycznych (MP) krótkie porady i skierowania dotyczące alkoholu
  1. Badanie przesiewowe pacjentów zakażonych HCV pod kątem spożywania alkoholu za pomocą 10-itemowego Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT).
  2. Pacjenci samodzielnie wykonują AUDIT.
  3. Dostawcy HCV dokonują przeglądu AUDIT z pacjentem.
  4. Jeśli pacjent używa alkoholu, świadczeniodawca HCV przeprowadza krótką poradę alkoholową z wykorzystaniem modelu FRAMES, opartego na opartej na dowodach metodzie skriningu, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT).
  5. Personel medyczny wyjaśni znaczenie abstynencji alkoholowej w obecności zakażenia HCV.
  6. Pacjent kierowany jest na programy leczenia alkoholowego poza poradnią wątroby. Typowe poradnictwo będzie miało formę terapii indywidualnej i grupowej.
Dostawca usług medycznych przekazuje informację zwrotną na temat tego, jak spożywanie alkoholu przez pacjenta może wpłynąć na jego obecne i przyszłe zdrowie, zwracając uwagę, że zmiana zachowania jest obowiązkiem pacjenta; udzielanie porad dotyczących zaprzestania picia w oparciu o obawy medyczne; podanie menu opcji ograniczania picia; wyrażanie empatii; oraz wzmacnianie poczucia własnej skuteczności pacjenta w zmianie.
Eksperymentalny: Krótka poradnia alkoholowa i 6-miesięczna kuracja alkoholowa HCV
  • Kroki od 1 do 5, jak opisano powyżej w ramieniu porównawczym.
  • 6 miesięcy terapii grupowej, oferowane co tydzień.
  • 6 miesięcy terapii indywidualnej, osobistej lub telefonicznej, oferowanej co dwa tygodnie.
  • Treści terapeutyczne kładą nacisk na wzajemne oddziaływanie między spożywaniem alkoholu a zdrowiem wątroby/HCV.
  • Nieformalna współpraca między dostawcami HCV a terapeutami uzależnień.
  • Wspólne wykresy EMR.
  • W razie potrzeby skierowanie do psychiatrii prowadzonej w ramach badania.
Treść sesji integruje kwestie HCV i alkoholu w leczeniu, zdrowiu wątroby i sferach osobistych. Sesje zawierają treści psychoedukacyjne na temat wpływu alkoholu na wątrobę osób zakażonych HCV; piętno HCV; problemy rodzinne związane z piciem i diagnostyką HCV; odżywianie; cele życiowe i pozytywny wpływ; i strategie redukcji alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki abstynencji alkoholowej po 6 miesiącach od wyrażenia zgody
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze porównają dwie grupy leczenia pod względem występowania i ilości picia w ciągu ostatnich 180 dni, stosując metodę śledzenia na osi czasu, co pozwoli badaczom ocenić zmianę liczby dni picia, okresów abstynencji i całkowitej liczby gramów spożytego alkoholu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów po 12 miesiącach od wyrażenia zgody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze porównają dwie grupy leczenia pod względem okresów abstynencji i liczby dni picia, stosując metodę obserwacji na osi czasu przez 180 dni między 6 a 12 miesiącami od zgody na badanie.
12 miesięcy
Inne wskaźniki używania alkoholu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Po 3, 6 i 12 miesiącach badacze ocenią liczbę dni intensywnego picia i gramów spożytego alkoholu i porównają obie grupy leczenia.
3, 6 i 12 miesięcy
Nielegalne używanie narkotyków
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Po 3, 6 i 12 miesiącach badacze ocenią zażywanie nielegalnych narkotyków na podstawie pozytywnych/negatywnych wyników badań toksykologicznych moczu i porównają obie grupy leczenia.
3, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza efektywności kosztowej interwencji w porównaniu z krótką poradą alkoholową i skierowaniem na zewnątrz
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER) będzie bezwzględną różnicą kosztów podzieloną przez bezwzględną różnicę różnych miar skuteczności między 2 interwencjami.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkie poradnictwo alkoholowe

3
Subskrybuj