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Hepatitis-C-Alkoholreduktionsbehandlung (HepART-RCT)

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Duke University

Hepatitis-C-Alkoholreduktionsbehandlung – randomisierte kontrollierte Studie (Hep ART-RCT)

Die Probanden werden gebeten, an einer Forschungsstudie teilzunehmen, um zwei Stufen von Alkoholdiensten für Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV), die Alkohol trinken, zu testen. Die beiden Ebenen unterscheiden sich in der Intensität der Alkoholangebote und darin, ob sie einen Schwerpunkt auf die Lebergesundheit legen oder nicht. In der Studie wird untersucht, welches Maß an Alkoholdiensten den Alkoholkonsum bei Patienten mit HCV am besten senkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Menschen, die mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind, erhöht Alkoholkonsum das Risiko eines hepatozellulären Karzinoms und einer fortschreitenden Leberfibrose, was zu Leberzirrhose und leberbedingter Mortalität führen kann. Integrierte Versorgungsmodelle, die die Behandlung von Alkoholkonsum, Substanzkonsum und psychischen Begleiterkrankungen umfassen, wurden gefordert, es gibt jedoch nur wenige empirisch getestete Modelle.

In einer R21-Studie haben wir ein integriertes verhaltensmedizinisches Behandlungsmodell für alkoholkonsumierende Patienten mit HCV entwickelt und manualisiert. Die Forscher führten erfolgreich ein standardisiertes Alkohol-Screening in einer Leberklinik durch, wobei sie das Instrument AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) verwendeten. rekrutierte 60 Patienten; behaltene Teilnehmer an Gruppen- und Einzeltherapie; integrierte Betreuung zwischen einem Suchttherapeuten und medizinischen Anbietern; und erreichte eine Rücklaufquote von 85 % nach sechs Monaten. Die Alkoholabstinenzrate verbesserte sich von 0 % zu Studienbeginn auf 44 % nach 6 Monaten. Die mittleren Werte des Suchtschweregradindex sanken für Alkohol um 50 % von 0,24 auf 0,12 und für Drogenkonsum von 0,05 auf 0,03. Der Anteil starker Trinker sank von 47 % auf 24 % (Proeschold-Bell et al., 2011).

In dieser Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, die eine kurze Alkoholberatung durch einen Arzt plus unsere sechsmonatige integrierte Behandlung vor Ort mit einer kurzen Alkoholberatung plus externer Überweisung zur Alkoholbehandlung bei 279 HCV-infizierten Patienten mit qualifizierenden AUDIT-Alkoholwerten zu Studienbeginn vergleicht. Teilnehmer beider Arme werden in den Leberkliniken Duke und UNC sowie im Durham Veterans Affairs Medical Center behandelt. Ergebnisvariablen werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet. Die Ziele bestehen darin, 1) die Alkoholabstinenz zu bewerten; 2) Unterschiede in den sekundären Ergebnissen zwischen den Studienarmen bestimmen; und 3) eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchführen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention die Alkoholabstinenzraten deutlich verbessern und die Rückfallraten im Vergleich zum Vergleich deutlich senken wird. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Interventionsteilnehmer weniger Getränke pro Woche als Vergleichsteilnehmer angeben, weniger positive Drogentests durchführen als Vergleichsteilnehmer und den in der Literatur zur Gesundheitsökonomie festgelegten Standard von 50.000 US-Dollar pro qualitätsbereinigtem gewonnenem Lebensjahr erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Immer HCV-infiziertes chronisches HCV
  • Angemessene Punktzahl beim Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)

    • Frauen, ≥4
    • Männer, ≥8
  • In den letzten 60 Tagen Alkohol konsumiert
  • Nehmen Sie derzeit nicht mehr als alle zwei Wochen an einer Alkoholbehandlung teil. Wenn Sie mindestens alle zwei Wochen eine Behandlung in Anspruch nehmen, müssen Sie entweder in den letzten zwei Wochen stark Alkohol getrunken haben oder an mindestens sieben der letzten 14 Tage Alkohol getrunken haben oder Ihr Arzt muss festgestellt haben, dass eine Alkoholbehandlung für Sie von Vorteil wäre Leistungen dieser Studie

    * Patient an einem der 3 Klinikstandorte

  • 18 oder älter
  • Englisch sprechend
  • Es ist in Ordnung, HIV zu haben, Drogen zu nehmen oder andere Komorbiditäten zu haben oder eine antivirale HCV-Behandlung zu erhalten

Ausschlusskriterien

  • Psychotisch
  • Unüberwindbare Transporthindernisse (kann eine Einzeltherapie per Telefon erhalten, benötigt aber Termine bei einem HCV-Anbieter im Alter von 3 und 6 Monaten und idealerweise eine persönliche Gruppentherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurze Alkoholberatung und Überweisung durch einen medizinischen Anbieter (MP).
  1. Screening von HCV-infizierten Patienten auf Alkoholkonsum mithilfe des 10-Punkte-Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT).
  2. Patienten führen den AUDIT selbst durch.
  3. HCV-Anbieter überprüfen den AUDIT mit dem Patienten.
  4. Wenn der Patient Alkohol konsumiert, führt der HCV-Anbieter eine kurze Alkoholberatung nach dem FRAMES-Modell durch, das auf der evidenzbasierten Screening-, Briefintervention- und Überweisungsmethode (SBIRT) basiert.
  5. Der Arzt wird die Bedeutung der Alkoholabstinenz bei Vorliegen einer HCV-Infektion erläutern.
  6. Der Patient wird an ein Alkoholbehandlungsprogramm außerhalb der Leberklinik überwiesen. Typische Beratung findet in Form von Einzel- und Gruppentherapie statt.
Der medizinische Dienstleister gibt Rückmeldung darüber, wie sich der Alkoholkonsum des Patienten auf seine aktuelle und zukünftige Gesundheit auswirken kann, und weist darauf hin, dass es in der Verantwortung des Patienten liegt, sein Verhalten zu ändern. Ratschläge geben, mit dem Trinken aus medizinischen Gründen aufzuhören; Bereitstellung eines Menüs mit Optionen zur Reduzierung des Alkoholkonsums; Empathie ausdrücken; und Stärkung der Selbstwirksamkeit des Patienten gegenüber Veränderungen.
Experimental: Kurze Alkoholberatung und 6 Monate HCV-Alkoholbehandlung
  • Schritte 1 bis 5 wie im Vergleichsarm oben beschrieben.
  • 6 Monate Gruppentherapie, wöchentlich angeboten.
  • 6 Monate Einzeltherapie, persönlich oder telefonisch, alle zwei Wochen angeboten.
  • Der Therapieinhalt betont die Wechselwirkung zwischen Alkoholkonsum und Lebergesundheit/HCV.
  • Informelle Zusammenarbeit zwischen HCV-Anbietern und Suchttherapeuten.
  • Gemeinsame EMR-Diagramme.
  • Bei Bedarf Überweisung an die studienbezogene Psychiatrie.
Der Sitzungsinhalt integriert HCV- und Alkoholprobleme in die Behandlung, die Lebergesundheit und den persönlichen Bereich. Die Sitzungen umfassen psychoedukative Inhalte zu den Auswirkungen von Alkohol auf die Leber bei Menschen mit HCV; HCV-Stigma; familiäre Probleme im Zusammenhang mit Alkoholkonsum und der HCV-Diagnose; Ernährung; Lebensziele und positiver Affekt; und Strategien zur Alkoholreduzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholabstinenzraten 6 Monate nach Einwilligung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher vergleichen die beiden Behandlungsarme hinsichtlich Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums in den letzten 180 Tagen mithilfe der Timeline-Follow-Back-Methode, die es den Forschern ermöglicht, die Veränderung der Anzahl der Trinktage, der Abstinenzperioden und der insgesamt konsumierten Gramm Alkohol zu beurteilen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate 12 Monate nach Einwilligung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher vergleichen die beiden Behandlungsarme anhand der Abstinenzzeiten und der Anzahl der Trinktage unter Verwendung der Timeline-Follow-Back-Methode für die 180 Tage zwischen 6 und 12 Monaten seit der Studieneinwilligung.
12 Monate
Andere Indikatoren für Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Nach 3, 6 und 12 Monaten bewerten die Forscher die Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum und die konsumierten Gramm Alkohol und vergleichen die beiden Behandlungsarme.
3, 6 und 12 Monate
Illegaler Drogenkonsum
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilen die Ermittler den illegalen Drogenkonsum anhand von positiven/negativen Tests zur Urintoxikologie und vergleichen die beiden Behandlungsarme.
3, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenwirksamkeitsanalyse der Intervention im Vergleich zu einer kurzen Alkoholberatung und Überweisung
Zeitfenster: 12 Monate
Das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) ist die absolute Kostendifferenz dividiert durch die absolute Differenz verschiedener Wirksamkeitsmaße zwischen den beiden Interventionen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch; AUD

Klinische Studien zur Kurze Alkoholberatung

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