- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02176980
Hepatitis-C-Alkoholreduktionsbehandlung (HepART-RCT)
Hepatitis-C-Alkoholreduktionsbehandlung – randomisierte kontrollierte Studie (Hep ART-RCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Menschen, die mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind, erhöht Alkoholkonsum das Risiko eines hepatozellulären Karzinoms und einer fortschreitenden Leberfibrose, was zu Leberzirrhose und leberbedingter Mortalität führen kann. Integrierte Versorgungsmodelle, die die Behandlung von Alkoholkonsum, Substanzkonsum und psychischen Begleiterkrankungen umfassen, wurden gefordert, es gibt jedoch nur wenige empirisch getestete Modelle.
In einer R21-Studie haben wir ein integriertes verhaltensmedizinisches Behandlungsmodell für alkoholkonsumierende Patienten mit HCV entwickelt und manualisiert. Die Forscher führten erfolgreich ein standardisiertes Alkohol-Screening in einer Leberklinik durch, wobei sie das Instrument AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) verwendeten. rekrutierte 60 Patienten; behaltene Teilnehmer an Gruppen- und Einzeltherapie; integrierte Betreuung zwischen einem Suchttherapeuten und medizinischen Anbietern; und erreichte eine Rücklaufquote von 85 % nach sechs Monaten. Die Alkoholabstinenzrate verbesserte sich von 0 % zu Studienbeginn auf 44 % nach 6 Monaten. Die mittleren Werte des Suchtschweregradindex sanken für Alkohol um 50 % von 0,24 auf 0,12 und für Drogenkonsum von 0,05 auf 0,03. Der Anteil starker Trinker sank von 47 % auf 24 % (Proeschold-Bell et al., 2011).
In dieser Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, die eine kurze Alkoholberatung durch einen Arzt plus unsere sechsmonatige integrierte Behandlung vor Ort mit einer kurzen Alkoholberatung plus externer Überweisung zur Alkoholbehandlung bei 279 HCV-infizierten Patienten mit qualifizierenden AUDIT-Alkoholwerten zu Studienbeginn vergleicht. Teilnehmer beider Arme werden in den Leberkliniken Duke und UNC sowie im Durham Veterans Affairs Medical Center behandelt. Ergebnisvariablen werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet. Die Ziele bestehen darin, 1) die Alkoholabstinenz zu bewerten; 2) Unterschiede in den sekundären Ergebnissen zwischen den Studienarmen bestimmen; und 3) eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchführen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention die Alkoholabstinenzraten deutlich verbessern und die Rückfallraten im Vergleich zum Vergleich deutlich senken wird. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Interventionsteilnehmer weniger Getränke pro Woche als Vergleichsteilnehmer angeben, weniger positive Drogentests durchführen als Vergleichsteilnehmer und den in der Literatur zur Gesundheitsökonomie festgelegten Standard von 50.000 US-Dollar pro qualitätsbereinigtem gewonnenem Lebensjahr erfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Immer HCV-infiziertes chronisches HCV
Angemessene Punktzahl beim Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
- Frauen, ≥4
- Männer, ≥8
- In den letzten 60 Tagen Alkohol konsumiert
Nehmen Sie derzeit nicht mehr als alle zwei Wochen an einer Alkoholbehandlung teil. Wenn Sie mindestens alle zwei Wochen eine Behandlung in Anspruch nehmen, müssen Sie entweder in den letzten zwei Wochen stark Alkohol getrunken haben oder an mindestens sieben der letzten 14 Tage Alkohol getrunken haben oder Ihr Arzt muss festgestellt haben, dass eine Alkoholbehandlung für Sie von Vorteil wäre Leistungen dieser Studie
* Patient an einem der 3 Klinikstandorte
- 18 oder älter
- Englisch sprechend
- Es ist in Ordnung, HIV zu haben, Drogen zu nehmen oder andere Komorbiditäten zu haben oder eine antivirale HCV-Behandlung zu erhalten
Ausschlusskriterien
- Psychotisch
- Unüberwindbare Transporthindernisse (kann eine Einzeltherapie per Telefon erhalten, benötigt aber Termine bei einem HCV-Anbieter im Alter von 3 und 6 Monaten und idealerweise eine persönliche Gruppentherapie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kurze Alkoholberatung und Überweisung durch einen medizinischen Anbieter (MP).
|
Der medizinische Dienstleister gibt Rückmeldung darüber, wie sich der Alkoholkonsum des Patienten auf seine aktuelle und zukünftige Gesundheit auswirken kann, und weist darauf hin, dass es in der Verantwortung des Patienten liegt, sein Verhalten zu ändern. Ratschläge geben, mit dem Trinken aus medizinischen Gründen aufzuhören; Bereitstellung eines Menüs mit Optionen zur Reduzierung des Alkoholkonsums; Empathie ausdrücken; und Stärkung der Selbstwirksamkeit des Patienten gegenüber Veränderungen.
|
|
Experimental: Kurze Alkoholberatung und 6 Monate HCV-Alkoholbehandlung
|
Der Sitzungsinhalt integriert HCV- und Alkoholprobleme in die Behandlung, die Lebergesundheit und den persönlichen Bereich.
Die Sitzungen umfassen psychoedukative Inhalte zu den Auswirkungen von Alkohol auf die Leber bei Menschen mit HCV; HCV-Stigma; familiäre Probleme im Zusammenhang mit Alkoholkonsum und der HCV-Diagnose; Ernährung; Lebensziele und positiver Affekt; und Strategien zur Alkoholreduzierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholabstinenzraten 6 Monate nach Einwilligung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Forscher vergleichen die beiden Behandlungsarme hinsichtlich Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums in den letzten 180 Tagen mithilfe der Timeline-Follow-Back-Methode, die es den Forschern ermöglicht, die Veränderung der Anzahl der Trinktage, der Abstinenzperioden und der insgesamt konsumierten Gramm Alkohol zu beurteilen.
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückfallrate 12 Monate nach Einwilligung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Forscher vergleichen die beiden Behandlungsarme anhand der Abstinenzzeiten und der Anzahl der Trinktage unter Verwendung der Timeline-Follow-Back-Methode für die 180 Tage zwischen 6 und 12 Monaten seit der Studieneinwilligung.
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12 Monate
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Andere Indikatoren für Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Nach 3, 6 und 12 Monaten bewerten die Forscher die Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum und die konsumierten Gramm Alkohol und vergleichen die beiden Behandlungsarme.
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3, 6 und 12 Monate
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Illegaler Drogenkonsum
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilen die Ermittler den illegalen Drogenkonsum anhand von positiven/negativen Tests zur Urintoxikologie und vergleichen die beiden Behandlungsarme.
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3, 6 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kostenwirksamkeitsanalyse der Intervention im Vergleich zu einer kurzen Alkoholberatung und Überweisung
Zeitfenster: 12 Monate
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Das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) ist die absolute Kostendifferenz dividiert durch die absolute Differenz verschiedener Wirksamkeitsmaße zwischen den beiden Interventionen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Proeschold-Bell RJ, Patkar AA, Naggie S, Coward L, Mannelli P, Yao J, Bixby P, Muir AJ. An integrated alcohol abuse and medical treatment model for patients with hepatitis C. Dig Dis Sci. 2012 Apr;57(4):1083-91. doi: 10.1007/s10620-011-1976-4. Epub 2011 Dec 2.
- Proeschold-Bell RJ, Evon DM, Makarushka C, Wong JB, Datta SK, Yao J, Patkar AA, Mannelli P, Hodge T, Naggie S, Wilder JM, Fried MW, Niedzwiecki D, Muir AJ. The Hepatitis C-Alcohol Reduction Treatment (Hep ART) intervention: Study protocol of a multi-center randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:73-85. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.003. Epub 2018 Jul 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
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- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
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- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
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- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00046518
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