- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02176980
Hepatitt C alkoholreduksjonsbehandling (HepART-RCT)
Hepatitt C alkoholreduksjonsbehandling – randomisert kontrollert forsøk (Hep ART-RCT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For personer som er infisert med hepatitt C-virus (HCV), øker alkoholbruk risikoen for hepatocellulært karsinom og progressiv leverfibrose, som kan føre til skrumplever og leverrelatert dødelighet. Det har vært behov for integrerte omsorgsmodeller som inkluderer behandling for alkoholbruk, rusmiddelbruk og psykiske lidelser, men det finnes få empirisk testede modeller.
I en R21-studie utviklet og manuelliserte vi en integrert atferdsmedisinsk behandlingsmodell for pasienter med HCV som bruker alkohol. Etterforskere implementerte med suksess en standardisert alkoholscreening i en leverklinikk ved å bruke instrumentet Audit (Alcohol Use Disorders Identification Test); rekrutterte 60 pasienter; beholdt deltakere i gruppe- og individuell terapi; integrert omsorg mellom en avhengighetsterapeut og medisinske leverandører; og oppnådde 85 % seks måneders intervjusvar. Alkoholabstinensraten ble forbedret fra 0 % ved baseline til 44 % etter 6 måneder. Gjennomsnittlig avhengighetsalvorlighetsindeks ble redusert med 50 % for alkohol fra 0,24 til 0,12, og redusert for narkotikabruk fra 0,05 til 0,03. Andelen stordrikkere gikk ned fra 47 % til 24 % (Proeschold-Bell et al., 2011).
Denne studien vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner kort alkoholrådgivning levert av medisinsk leverandør pluss vår seks måneders integrerte behandling på stedet med kort alkoholrådgivning pluss henvisning til ekstern alkoholbehandling hos 279 HCV-infiserte pasienter med kvalifiserende AUDIT alkoholskåre ved baseline. Deltakere i begge armer vil bli behandlet ved Duke og UNC Liver Clinics og Durham Veterans Affairs Medical Center. Utfallsvariabler vil bli vurdert ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Målene er å 1) evaluere alkoholavholdenhet; 2) bestemme forskjeller i sekundære utfall mellom studiearmer; og 3) gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse. Etterforskere antar at intervensjonen vil forbedre alkoholabstinensratene betydelig og redusere tilbakefallsratene betydelig sammenlignet med sammenligningen. Etterforskere antar videre at intervensjonsdeltakere vil rapportere færre drinker per uke enn sammenligningsdeltakere, ha færre positive medikamentundersøkelser enn sammenligningsdeltakere, og oppfylle standarden på $50 000 per kvalitetsjustert leveår som er etablert i helseøkonomisk litteratur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Noen gang HCV-infisert kronisk HCV
Passende poengsum på testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
- Kvinner, ≥4
- Menn, ≥8
- Brukt alkohol de siste 60 dagene
Går for tiden ikke til alkoholbehandling mer enn en gang annenhver uke. Hvis du går til behandlingstilbud minst en gang annenhver uke, må du enten ha drukket mye alkohol de siste 2 ukene eller ha drukket alkohol minst 7 av de siste 14 dagene eller legen din må ha vurdert at du ville ha nytte av alkoholbehandling tjenester som tilbys av denne studien
* Pasient ved en av de 3 klinikkene
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende
- OK å ha HIV, rusmiddelbruk eller andre komorbiditeter, eller motta HCV antiviral behandling
Eksklusjonskriterier
- Psykotisk
- Uoverstigelige transportbarrierer (kan motta individuell terapi på telefon, men trenger avtaler med HCV-leverandøren etter 3 og 6 måneder og ideelt sett noe personlig gruppeterapi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medisinsk leverandør (MP) kort alkoholrådgivning og henvisning
|
Legen gir tilbakemelding på hvordan pasientens alkoholbruk kan påvirke deres nåværende og fremtidige helse, og bemerker at det er pasientens ansvar å endre atferd; gi råd om å slutte å drikke basert på medisinsk bekymring; gi en meny med alternativer for å kutte ned på drikking; uttrykke empati; og forsterke pasientens evne til å endre seg selv.
|
|
Eksperimentell: Kort alkoholveiledning og 6 måneders HCV-alkoholbehandling
|
Sesjonsinnhold integrerer HCV- og alkoholproblemer i behandling, leverhelse og personlige områder.
Sesjoner inkluderer psykoedukativt innhold om hvordan alkohol påvirker leveren blant personer med HCV; HCV stigma; familieproblemer rundt drikking og HCV-diagnosen; ernæring; livsmål og positiv effekt; og alkoholreduksjonsstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholabstinensrater 6 måneder etter samtykke
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne de to behandlingsarmene på forekomst og mengden av de siste 180 dagene med drikking ved å bruke tidslinje-oppfølgingsmetoden, slik at etterforskerne kan vurdere endring i antall drikkedager, perioder med avholdenhet og totalt antall gram alkohol konsumert.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfrekvens ved 12 måneder etter samtykke
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkere vil sammenligne de to behandlingsarmene på perioder med avholdenhet og antall drikkedager ved å bruke tidslinje-oppfølgingsmetoden for de 180 dagene mellom 6 og 12 måneder siden studiens samtykke.
|
12 måneder
|
|
Andre alkoholbruksindikatorer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Etter 3, 6 og 12 måneder vil etterforskerne vurdere antall dager med mye alkoholforbruk og gram alkohol konsumert og sammenligne mellom de to behandlingsarmene.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Etter 3, 6 og 12 måneder vil etterforskerne vurdere bruk av ulovlige stoffer basert på positive/negative urintoksikologiske skjermbilder og sammenligne mellom de to behandlingsarmene.
|
3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av intervensjonen versus kort alkoholrådgivning og henvisning ut
Tidsramme: 12 måneder
|
Den inkrementelle kostnadseffektivitetsraten (ICER) vil være absolutt forskjell i kostnader delt på den absolutte forskjellen i ulike effektivitetsmål mellom de 2 intervensjonene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Proeschold-Bell RJ, Patkar AA, Naggie S, Coward L, Mannelli P, Yao J, Bixby P, Muir AJ. An integrated alcohol abuse and medical treatment model for patients with hepatitis C. Dig Dis Sci. 2012 Apr;57(4):1083-91. doi: 10.1007/s10620-011-1976-4. Epub 2011 Dec 2.
- Proeschold-Bell RJ, Evon DM, Makarushka C, Wong JB, Datta SK, Yao J, Patkar AA, Mannelli P, Hodge T, Naggie S, Wilder JM, Fried MW, Niedzwiecki D, Muir AJ. The Hepatitis C-Alcohol Reduction Treatment (Hep ART) intervention: Study protocol of a multi-center randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:73-85. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.003. Epub 2018 Jul 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
Andre studie-ID-numre
- Pro00046518
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .