Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt C alkoholreduksjonsbehandling (HepART-RCT)

17. oktober 2018 oppdatert av: Duke University

Hepatitt C alkoholreduksjonsbehandling – randomisert kontrollert forsøk (Hep ART-RCT)

Forsøkspersoner blir bedt om å delta i en forskningsstudie for å teste to nivåer av alkoholtjenester for pasienter med hepatitt C-virus (HCV) som drikker alkohol. De to nivåene er forskjellige i intensiteten av alkoholtjenester og i hvorvidt de inkluderer fokus på leverhelse eller ikke. Studien skal se på hvilket nivå av alkoholtjenester som best reduserer alkoholbruken blant pasienter med HCV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For personer som er infisert med hepatitt C-virus (HCV), øker alkoholbruk risikoen for hepatocellulært karsinom og progressiv leverfibrose, som kan føre til skrumplever og leverrelatert dødelighet. Det har vært behov for integrerte omsorgsmodeller som inkluderer behandling for alkoholbruk, rusmiddelbruk og psykiske lidelser, men det finnes få empirisk testede modeller.

I en R21-studie utviklet og manuelliserte vi en integrert atferdsmedisinsk behandlingsmodell for pasienter med HCV som bruker alkohol. Etterforskere implementerte med suksess en standardisert alkoholscreening i en leverklinikk ved å bruke instrumentet Audit (Alcohol Use Disorders Identification Test); rekrutterte 60 pasienter; beholdt deltakere i gruppe- og individuell terapi; integrert omsorg mellom en avhengighetsterapeut og medisinske leverandører; og oppnådde 85 % seks måneders intervjusvar. Alkoholabstinensraten ble forbedret fra 0 % ved baseline til 44 % etter 6 måneder. Gjennomsnittlig avhengighetsalvorlighetsindeks ble redusert med 50 % for alkohol fra 0,24 til 0,12, og redusert for narkotikabruk fra 0,05 til 0,03. Andelen stordrikkere gikk ned fra 47 % til 24 % (Proeschold-Bell et al., 2011).

Denne studien vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner kort alkoholrådgivning levert av medisinsk leverandør pluss vår seks måneders integrerte behandling på stedet med kort alkoholrådgivning pluss henvisning til ekstern alkoholbehandling hos 279 HCV-infiserte pasienter med kvalifiserende AUDIT alkoholskåre ved baseline. Deltakere i begge armer vil bli behandlet ved Duke og UNC Liver Clinics og Durham Veterans Affairs Medical Center. Utfallsvariabler vil bli vurdert ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Målene er å 1) evaluere alkoholavholdenhet; 2) bestemme forskjeller i sekundære utfall mellom studiearmer; og 3) gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse. Etterforskere antar at intervensjonen vil forbedre alkoholabstinensratene betydelig og redusere tilbakefallsratene betydelig sammenlignet med sammenligningen. Etterforskere antar videre at intervensjonsdeltakere vil rapportere færre drinker per uke enn sammenligningsdeltakere, ha færre positive medikamentundersøkelser enn sammenligningsdeltakere, og oppfylle standarden på $50 000 per kvalitetsjustert leveår som er etablert i helseøkonomisk litteratur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Noen gang HCV-infisert kronisk HCV
  • Passende poengsum på testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)

    • Kvinner, ≥4
    • Menn, ≥8
  • Brukt alkohol de siste 60 dagene
  • Går for tiden ikke til alkoholbehandling mer enn en gang annenhver uke. Hvis du går til behandlingstilbud minst en gang annenhver uke, må du enten ha drukket mye alkohol de siste 2 ukene eller ha drukket alkohol minst 7 av de siste 14 dagene eller legen din må ha vurdert at du ville ha nytte av alkoholbehandling tjenester som tilbys av denne studien

    * Pasient ved en av de 3 klinikkene

  • 18 år eller eldre
  • Engelsktalende
  • OK å ha HIV, rusmiddelbruk eller andre komorbiditeter, eller motta HCV antiviral behandling

Eksklusjonskriterier

  • Psykotisk
  • Uoverstigelige transportbarrierer (kan motta individuell terapi på telefon, men trenger avtaler med HCV-leverandøren etter 3 og 6 måneder og ideelt sett noe personlig gruppeterapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medisinsk leverandør (MP) kort alkoholrådgivning og henvisning
  1. Screening av HCV-infiserte pasienter for alkoholbruk ved hjelp av 10-elements Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
  2. Pasienter administrerer selv REVISJON.
  3. HCV-leverandører gjennomgår REVISJONEN med pasienten.
  4. Hvis pasienten bruker alkohol, gjennomfører HCV-leverandøren kort alkoholrådgivning ved å bruke FRAMES-modellen, basert på den evidensbaserte metoden for screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT).
  5. Medisinsk leverandør vil forklare viktigheten av alkoholavholdenhet i nærvær av HCV-infeksjon.
  6. Pasienten henvises til et alkoholbehandlingsprogram utenfor leverklinikken. Typisk rådgivning vil ta form av individuell og gruppeterapi.
Legen gir tilbakemelding på hvordan pasientens alkoholbruk kan påvirke deres nåværende og fremtidige helse, og bemerker at det er pasientens ansvar å endre atferd; gi råd om å slutte å drikke basert på medisinsk bekymring; gi en meny med alternativer for å kutte ned på drikking; uttrykke empati; og forsterke pasientens evne til å endre seg selv.
Eksperimentell: Kort alkoholveiledning og 6 måneders HCV-alkoholbehandling
  • Trinn 1 til 5 som beskrevet i komparatorarmen ovenfor.
  • 6 måneders gruppeterapi, tilbys ukentlig.
  • 6 måneders individuell terapi, personlig eller via telefon, tilbys annenhver uke.
  • Terapiinnhold legger vekt på samspill mellom alkoholbruk og leverhelse/HCV.
  • Uformelt samarbeid mellom HCV-leverandører og avhengighetsterapeuter.
  • Delt EMR-kartlegging.
  • Henvisning til studierettet psykiatri ved behov.
Sesjonsinnhold integrerer HCV- og alkoholproblemer i behandling, leverhelse og personlige områder. Sesjoner inkluderer psykoedukativt innhold om hvordan alkohol påvirker leveren blant personer med HCV; HCV stigma; familieproblemer rundt drikking og HCV-diagnosen; ernæring; livsmål og positiv effekt; og alkoholreduksjonsstrategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholabstinensrater 6 måneder etter samtykke
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil sammenligne de to behandlingsarmene på forekomst og mengden av de siste 180 dagene med drikking ved å bruke tidslinje-oppfølgingsmetoden, slik at etterforskerne kan vurdere endring i antall drikkedager, perioder med avholdenhet og totalt antall gram alkohol konsumert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens ved 12 måneder etter samtykke
Tidsramme: 12 måneder
Undersøkere vil sammenligne de to behandlingsarmene på perioder med avholdenhet og antall drikkedager ved å bruke tidslinje-oppfølgingsmetoden for de 180 dagene mellom 6 og 12 måneder siden studiens samtykke.
12 måneder
Andre alkoholbruksindikatorer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Etter 3, 6 og 12 måneder vil etterforskerne vurdere antall dager med mye alkoholforbruk og gram alkohol konsumert og sammenligne mellom de to behandlingsarmene.
3, 6 og 12 måneder
Ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Etter 3, 6 og 12 måneder vil etterforskerne vurdere bruk av ulovlige stoffer basert på positive/negative urintoksikologiske skjermbilder og sammenligne mellom de to behandlingsarmene.
3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitetsanalyse av intervensjonen versus kort alkoholrådgivning og henvisning ut
Tidsramme: 12 måneder
Den inkrementelle kostnadseffektivitetsraten (ICER) vil være absolutt forskjell i kostnader delt på den absolutte forskjellen i ulike effektivitetsmål mellom de 2 intervensjonene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere