Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гепатита С для снижения потребления алкоголя (HepART-RCT)

17 октября 2018 г. обновлено: Duke University

Лечение гепатита С для снижения потребления алкоголя — рандомизированное контролируемое исследование (Hep ART-RCT)

Испытуемых просят принять участие в научно-исследовательском исследовании, чтобы проверить два уровня алкогольных услуг для пациентов с вирусом гепатита С (HCV), которые пьют алкоголь. Эти два уровня различаются интенсивностью алкогольных услуг и тем, включают ли они акцент на здоровье печени. В исследовании будет рассмотрен вопрос о том, какой уровень алкогольных услуг лучше всего снижает употребление алкоголя среди пациентов с ВГС.

Обзор исследования

Подробное описание

Для людей, инфицированных вирусом гепатита С (ВГС), употребление алкоголя увеличивает риск развития гепатоцеллюлярной карциномы и прогрессирующего фиброза печени, что может привести к циррозу и смертности, связанной с поражением печени. Требовались комплексные модели помощи, включающие лечение алкогольной и психоактивной зависимости и сопутствующих психических заболеваний, но существует несколько эмпирически проверенных моделей.

В исследовании R21 мы разработали и адаптировали интегрированную поведенческую и медицинскую модель лечения пациентов с ВГС, употребляющих алкоголь. Исследователи успешно внедрили стандартизированный скрининг алкоголя в клинике печени с использованием инструмента идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT); набрали 60 пациентов; удержание участников групповой и индивидуальной терапии; комплексная помощь между наркологом и поставщиками медицинских услуг; и добился 85% ответов на шестимесячные интервью. Уровень воздержания от алкоголя улучшился с 0% в начале исследования до 44% через 6 месяцев. Средние баллы индекса тяжести зависимости были снижены на 50% для алкоголя с 0,24 до 0,12 и снизились для употребления наркотиков с 0,05 до 0,03. Процент сильно пьющих снизился с 47% до 24% (Proeschold-Bell et al., 2011).

В этом исследовании будет проведено рандомизированное контролируемое испытание, в котором будет сравниваться краткое консультирование по поводу алкогольной зависимости, предоставляемое медицинским работником, и наше комплексное шестимесячное лечение на месте с краткой консультацией по алкогольному опьянению и направлением на стороннее лечение от алкогольной зависимости у 279 пациентов, инфицированных ВГС, с соответствующими критериями оценки алкоголя по шкале AUDIT на исходном уровне. Участники обеих групп будут проходить лечение в клиниках печени Герцога и UNC и в Медицинском центре по делам ветеранов Дарема. Переменные исхода будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Цели состоят в том, чтобы 1) оценить воздержание от алкоголя; 2) определить различия во вторичных исходах между исследуемыми группами; и 3) провести анализ экономической эффективности. Исследователи предполагают, что вмешательство значительно улучшит показатели воздержания от алкоголя и значительно снизит частоту рецидивов по сравнению с результатами сравнения. Исследователи также предполагают, что участники вмешательства будут сообщать о меньшем количестве выпивки в неделю, чем участники сравнения, иметь меньше положительных результатов проверки на наркотики, чем участники сравнения, и соответствовать стандарту в размере 50 000 долларов за год жизни с поправкой на качество, установленному в литературе по экономике здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Когда-либо инфицированный HCV хронический HCV
  • Соответствующий балл по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)

    • Женщины, ≥4
    • Кобели, ≥8
  • Употребление алкоголя за последние 60 дней
  • В настоящее время не посещает службы лечения алкоголизма чаще, чем раз в две недели. Если вы посещаете лечебные учреждения не реже одного раза в две недели, вы должны либо злоупотреблять алкоголем в течение последних 2 недель, либо употреблять алкоголь не менее 7 из последних 14 дней, либо ваш врач должен оценить, что вам будет полезно лечение от алкогольной зависимости. услуги, предлагаемые этим исследованием

    * Пациент в одной из 3 клиник

  • 18 лет и старше
  • англоязычный
  • Можно иметь ВИЧ, употребление психоактивных веществ или другие сопутствующие заболевания или получать противовирусное лечение ВГС

Критерий исключения

  • психотик
  • Непреодолимые транспортные барьеры (можно получить индивидуальную терапию по телефону, но в 3 и 6 месяцев необходимы встречи с лечащим врачом и, в идеале, групповая терапия с личным присутствием)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Медицинский работник (MP) краткое консультирование по алкоголю и направление
  1. Скрининг ВГС-инфицированных пациентов на предмет употребления алкоголя с использованием теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, состоящего из 10 пунктов (AUDIT).
  2. Пациенты самостоятельно проводят AUDIT.
  3. Медицинские работники, занимающиеся лечением гепатита С, рассматривают AUDIT вместе с пациентом.
  4. Если пациент употребляет какой-либо алкоголь, поставщик ВГС проводит краткое консультирование по поводу алкогольной зависимости с использованием модели FRAMES, основанной на методе доказательного скрининга, краткого вмешательства и направления на лечение (SBIRT).
  5. Медицинский работник объяснит важность воздержания от алкоголя при наличии инфекции ВГС.
  6. Пациента направляют на программы лечения алкоголизма вне клиники печени. Типичное консультирование принимает форму индивидуальной и групповой терапии.
Медицинский работник дает отзыв о том, как употребление алкоголя пациентом может повлиять на его текущее и будущее здоровье, отмечая, что ответственность за изменение поведения лежит на пациенте; давать советы бросить пить по медицинским показаниям; предоставление меню вариантов сокращения потребления алкоголя; выражение сочувствия; и укрепление самоэффективности пациента для изменения.
Экспериментальный: Краткое консультирование по алкоголю и 6 месяцев лечения ВГС-алкоголизма
  • Шаги с 1 по 5, как описано выше в группе сравнения.
  • 6 месяцев групповой терапии, предлагаемой еженедельно.
  • 6 месяцев индивидуальной терапии лично или по телефону каждые две недели.
  • Содержание терапии подчеркивает взаимосвязь между употреблением алкоголя и здоровьем печени/ВГС.
  • Неформальное сотрудничество между поставщиками ВГС и наркологами.
  • Общий график EMR.
  • При необходимости направление к психиатру, предоставленному для исследования.
Содержание сессии объединяет проблемы ВГС и алкоголя в лечении, здоровье печени и личных сферах. Занятия включают психообразовательный контент о том, как алкоголь влияет на печень у людей с ВГС; стигматизация ВГС; семейные проблемы, связанные с употреблением алкоголя и диагнозом ВГС; питание; жизненные цели и положительный аффект; и стратегии снижения потребления алкоголя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели воздержания от алкоголя через 6 месяцев после согласия
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут сравнивать две лечебные группы по частоте и количеству употребления алкоголя за последние 180 дней, используя метод отслеживания по временной шкале, что позволит исследователям оценить изменение количества дней употребления алкоголя, периодов воздержания и общего количества потребляемого алкоголя в граммах.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов через 12 месяцев после согласия
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи будут сравнивать две группы лечения по периодам воздержания и количеству дней употребления алкоголя, используя метод последующего наблюдения за хронологией в течение 180 дней между 6 и 12 месяцами с момента получения согласия на исследование.
12 месяцев
Другие показатели употребления алкоголя
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Через 3, 6 и 12 месяцев исследователи оценят количество дней употребления алкоголя в больших количествах и количество потребляемого алкоголя в граммах и сравнит две группы лечения.
3, 6 и 12 месяцев
Незаконное употребление наркотиков
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Через 3, 6 и 12 месяцев исследователи будут оценивать употребление запрещенных наркотиков на основе положительных/отрицательных результатов токсикологического анализа мочи и сравнивать две группы лечения.
3, 6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ экономической эффективности вмешательства по сравнению с краткой консультацией по алкоголю и направлением к врачу
Временное ограничение: 12 месяцев
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) будет представлять собой абсолютную разницу в затратах, деленную на абсолютную разницу в различных показателях эффективности между двумя вмешательствами.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться