- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02176980
Traitement de réduction de l'alcoolisme contre l'hépatite C (HepART-RCT)
Traitement de réduction de l'alcoolisme contre l'hépatite C - Essai contrôlé randomisé (Hep ART-RCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour les personnes infectées par le virus de l'hépatite C (VHC), la consommation d'alcool augmente le risque de carcinome hépatocellulaire et de fibrose hépatique progressive, ce qui peut entraîner une cirrhose et une mortalité liée au foie. Des modèles de soins intégrés qui intègrent le traitement de la consommation d'alcool, de la toxicomanie et des comorbidités de santé mentale ont été réclamés, mais il existe peu de modèles testés empiriquement.
Dans une étude R21, nous avons développé et manuelisé un modèle de traitement médical comportemental intégré pour les patients atteints du VHC qui consomment de l'alcool. Les enquêteurs ont mis en œuvre avec succès un dépistage standardisé de l'alcool dans une clinique du foie à l'aide de l'instrument de test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) ; recruté 60 patients ; les participants retenus en thérapie de groupe et individuelle ; des soins intégrés entre un thérapeute en toxicomanie et des prestataires médicaux ; et obtenu un taux de réponse aux entrevues de 85 % sur six mois. Le taux d'abstinence d'alcool est passé de 0 % au départ à 44 % à 6 mois. Les scores moyens de l'indice de gravité de la dépendance ont été réduits de 50 % pour l'alcool, passant de 0,24 à 0,12, et pour la consommation de drogues, de 0,05 à 0,03. Le pourcentage de gros buveurs est passé de 47 % à 24 % (Proeschold-Bell et al., 2011).
Cette étude mènera un essai contrôlé randomisé qui compare les conseils brefs sur l'alcool dispensés par un fournisseur de soins de santé plus notre traitement intégré sur place de six mois aux conseils brefs sur l'alcool plus l'orientation vers un traitement externe de l'alcool chez 279 patients infectés par le VHC avec des scores d'alcool AUDIT admissibles au départ. Les participants des deux bras seront traités aux cliniques du foie Duke et UNC et au centre médical des anciens combattants de Durham. Les variables de résultats seront évaluées au départ, 3, 6 et 12 mois. Les objectifs sont de 1) évaluer l'abstinence alcoolique ; 2) déterminer les différences dans les critères de jugement secondaires entre les bras de l'étude ; et 3) effectuer une analyse coût-efficacité. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention améliorera considérablement les taux d'abstinence d'alcool et réduira considérablement les taux de rechute par rapport à la comparaison. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que les participants à l'intervention rapporteront moins de boissons par semaine que les participants de comparaison, auront moins de tests de dépistage positifs que les participants de comparaison et respecteront la norme de 50 000 $ par année de vie ajustée sur la qualité établie dans la littérature sur l'économie de la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- VHC chronique déjà infecté par le VHC
Note appropriée au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
- Femmes, ≥4
- Hommes, ≥8
- A consommé de l'alcool au cours des 60 derniers jours
Ne fréquentent pas actuellement les services de traitement de l'alcoolisme plus d'une fois toutes les deux semaines. Si vous fréquentez des services de traitement au moins une fois toutes les deux semaines, vous devez soit avoir beaucoup bu d'alcool au cours des 2 dernières semaines, soit avoir bu de l'alcool au moins 7 des 14 derniers jours, soit votre médecin doit avoir évalué que vous bénéficieriez d'un traitement contre l'alcoolisme services offerts par cette étude
* Patient à l'un des 3 sites cliniques
- 18 ans ou plus
- anglophone
- OK pour avoir le VIH, la consommation de substances ou d'autres comorbidités, ou recevoir un traitement antiviral contre le VHC
Critère d'exclusion
- Psychotique
- Obstacles de transport insurmontables (peut recevoir une thérapie individuelle par téléphone mais nécessite des rendez-vous avec le fournisseur du VHC à 3 et 6 mois et idéalement une thérapie de groupe en personne)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prestataire de soins médicaux (MP) bref conseil et référence en matière d'alcool
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Le fournisseur de soins médicaux donne des commentaires sur la façon dont la consommation d'alcool du patient peut affecter sa santé actuelle et future, notant qu'il est de la responsabilité du patient de changer de comportement ; donner des conseils pour arrêter de boire en raison d'un problème médical ; donner un menu d'options pour réduire la consommation d'alcool; exprimer de l'empathie; et renforcer l'auto-efficacité du patient à changer.
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Expérimental: Bref conseil sur l'alcool et 6 mois de traitement contre l'alcoolisme et le VHC
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Le contenu de la session intègre les problèmes de VHC et d'alcool dans le traitement, la santé du foie et les domaines personnels.
Les séances comprennent un contenu psychoéducatif sur la façon dont l'alcool affecte le foie chez les personnes atteintes du VHC; la stigmatisation du VHC ; problèmes familiaux liés à l'alcool et au diagnostic du VHC; nutrition; objectifs de vie et affect positif ; et les stratégies de réduction de l'alcool.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abstinence d'alcool à 6 mois après le consentement
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs compareront les deux bras de traitement sur l'occurrence et la quantité de consommation d'alcool des 180 derniers jours à l'aide de la méthode de suivi chronologique, permettant aux enquêteurs d'évaluer l'évolution du nombre de jours de consommation, des périodes d'abstinence et du nombre total de grammes d'alcool consommés.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rechute à 12 mois après le consentement
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs compareront les deux bras de traitement sur les périodes d'abstinence et le nombre de jours de consommation d'alcool en utilisant la méthode de suivi chronologique pour les 180 jours entre 6 et 12 mois depuis le consentement à l'étude.
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12 mois
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Autres indicateurs de consommation d'alcool
Délai: 3, 6 et 12 mois
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À 3, 6 et 12 mois, les enquêteurs évalueront le nombre de jours de forte consommation d'alcool et de grammes d'alcool consommés et compareront les deux bras de traitement.
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3, 6 et 12 mois
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Consommation de drogues illicites
Délai: 3, 6 et 12 mois
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À 3, 6 et 12 mois, les enquêteurs évalueront la consommation de drogues illicites sur la base de dépistages toxicologiques urinaires positifs/négatifs et compareront les deux bras de traitement.
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3, 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du rapport coût-efficacité de l'intervention par rapport aux conseils brefs sur l'alcool et à l'aiguillage
Délai: 12 mois
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Le rapport coût-efficacité supplémentaire (ICER) sera la différence absolue des coûts divisée par la différence absolue des diverses mesures d'efficacité entre les 2 interventions.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Proeschold-Bell RJ, Patkar AA, Naggie S, Coward L, Mannelli P, Yao J, Bixby P, Muir AJ. An integrated alcohol abuse and medical treatment model for patients with hepatitis C. Dig Dis Sci. 2012 Apr;57(4):1083-91. doi: 10.1007/s10620-011-1976-4. Epub 2011 Dec 2.
- Proeschold-Bell RJ, Evon DM, Makarushka C, Wong JB, Datta SK, Yao J, Patkar AA, Mannelli P, Hodge T, Naggie S, Wilder JM, Fried MW, Niedzwiecki D, Muir AJ. The Hepatitis C-Alcohol Reduction Treatment (Hep ART) intervention: Study protocol of a multi-center randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:73-85. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.003. Epub 2018 Jul 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00046518
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