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Traitement de réduction de l'alcoolisme contre l'hépatite C (HepART-RCT)

17 octobre 2018 mis à jour par: Duke University

Traitement de réduction de l'alcoolisme contre l'hépatite C - Essai contrôlé randomisé (Hep ART-RCT)

Les sujets sont invités à participer à une étude de recherche pour tester deux niveaux de services d'alcool pour les patients atteints du virus de l'hépatite C (VHC) qui boivent de l'alcool. Les deux niveaux diffèrent quant à l'intensité des services liés à l'alcool et selon qu'ils mettent ou non l'accent sur la santé du foie. L'étude examinera quel niveau de services d'alcool diminue le mieux la consommation d'alcool chez les patients atteints du VHC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour les personnes infectées par le virus de l'hépatite C (VHC), la consommation d'alcool augmente le risque de carcinome hépatocellulaire et de fibrose hépatique progressive, ce qui peut entraîner une cirrhose et une mortalité liée au foie. Des modèles de soins intégrés qui intègrent le traitement de la consommation d'alcool, de la toxicomanie et des comorbidités de santé mentale ont été réclamés, mais il existe peu de modèles testés empiriquement.

Dans une étude R21, nous avons développé et manuelisé un modèle de traitement médical comportemental intégré pour les patients atteints du VHC qui consomment de l'alcool. Les enquêteurs ont mis en œuvre avec succès un dépistage standardisé de l'alcool dans une clinique du foie à l'aide de l'instrument de test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) ; recruté 60 patients ; les participants retenus en thérapie de groupe et individuelle ; des soins intégrés entre un thérapeute en toxicomanie et des prestataires médicaux ; et obtenu un taux de réponse aux entrevues de 85 % sur six mois. Le taux d'abstinence d'alcool est passé de 0 % au départ à 44 % à 6 mois. Les scores moyens de l'indice de gravité de la dépendance ont été réduits de 50 % pour l'alcool, passant de 0,24 à 0,12, et pour la consommation de drogues, de 0,05 à 0,03. Le pourcentage de gros buveurs est passé de 47 % à 24 % (Proeschold-Bell et al., 2011).

Cette étude mènera un essai contrôlé randomisé qui compare les conseils brefs sur l'alcool dispensés par un fournisseur de soins de santé plus notre traitement intégré sur place de six mois aux conseils brefs sur l'alcool plus l'orientation vers un traitement externe de l'alcool chez 279 patients infectés par le VHC avec des scores d'alcool AUDIT admissibles au départ. Les participants des deux bras seront traités aux cliniques du foie Duke et UNC et au centre médical des anciens combattants de Durham. Les variables de résultats seront évaluées au départ, 3, 6 et 12 mois. Les objectifs sont de 1) évaluer l'abstinence alcoolique ; 2) déterminer les différences dans les critères de jugement secondaires entre les bras de l'étude ; et 3) effectuer une analyse coût-efficacité. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention améliorera considérablement les taux d'abstinence d'alcool et réduira considérablement les taux de rechute par rapport à la comparaison. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que les participants à l'intervention rapporteront moins de boissons par semaine que les participants de comparaison, auront moins de tests de dépistage positifs que les participants de comparaison et respecteront la norme de 50 000 $ par année de vie ajustée sur la qualité établie dans la littérature sur l'économie de la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • VHC chronique déjà infecté par le VHC
  • Note appropriée au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)

    • Femmes, ≥4
    • Hommes, ≥8
  • A consommé de l'alcool au cours des 60 derniers jours
  • Ne fréquentent pas actuellement les services de traitement de l'alcoolisme plus d'une fois toutes les deux semaines. Si vous fréquentez des services de traitement au moins une fois toutes les deux semaines, vous devez soit avoir beaucoup bu d'alcool au cours des 2 dernières semaines, soit avoir bu de l'alcool au moins 7 des 14 derniers jours, soit votre médecin doit avoir évalué que vous bénéficieriez d'un traitement contre l'alcoolisme services offerts par cette étude

    * Patient à l'un des 3 sites cliniques

  • 18 ans ou plus
  • anglophone
  • OK pour avoir le VIH, la consommation de substances ou d'autres comorbidités, ou recevoir un traitement antiviral contre le VHC

Critère d'exclusion

  • Psychotique
  • Obstacles de transport insurmontables (peut recevoir une thérapie individuelle par téléphone mais nécessite des rendez-vous avec le fournisseur du VHC à 3 et 6 mois et idéalement une thérapie de groupe en personne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prestataire de soins médicaux (MP) bref conseil et référence en matière d'alcool
  1. Dépistage de la consommation d'alcool chez les patients infectés par le VHC à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) en 10 items.
  2. Les patients s'auto-administrent l'AUDIT.
  3. Les fournisseurs de VHC examinent l'AUDIT avec le patient.
  4. Si le patient consomme de l'alcool, le fournisseur du VHC effectue de brefs conseils sur l'alcool à l'aide du modèle FRAMES, basé sur la méthode factuelle de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement (SBIRT).
  5. Le prestataire de soins expliquera l'importance de l'abstinence d'alcool en présence d'une infection par le VHC.
  6. Le patient est référé à un programme de traitement de l'alcool à l'extérieur de la clinique du foie. Le counseling typique prendra la forme d'une thérapie individuelle et de groupe.
Le fournisseur de soins médicaux donne des commentaires sur la façon dont la consommation d'alcool du patient peut affecter sa santé actuelle et future, notant qu'il est de la responsabilité du patient de changer de comportement ; donner des conseils pour arrêter de boire en raison d'un problème médical ; donner un menu d'options pour réduire la consommation d'alcool; exprimer de l'empathie; et renforcer l'auto-efficacité du patient à changer.
Expérimental: Bref conseil sur l'alcool et 6 mois de traitement contre l'alcoolisme et le VHC
  • Étapes 1 à 5 telles que décrites dans le bras comparateur ci-dessus.
  • 6 mois de thérapie de groupe, offerts chaque semaine.
  • 6 mois de thérapie individuelle, en personne ou par téléphone, offerts toutes les deux semaines.
  • Le contenu de la thérapie met l'accent sur l'interaction entre la consommation d'alcool et la santé du foie/VHC.
  • Collaboration informelle entre les fournisseurs de VHC et les thérapeutes en toxicomanie.
  • Cartographie EMR partagée.
  • Orientation vers un service de psychiatrie fourni par l'étude au besoin.
Le contenu de la session intègre les problèmes de VHC et d'alcool dans le traitement, la santé du foie et les domaines personnels. Les séances comprennent un contenu psychoéducatif sur la façon dont l'alcool affecte le foie chez les personnes atteintes du VHC; la stigmatisation du VHC ; problèmes familiaux liés à l'alcool et au diagnostic du VHC; nutrition; objectifs de vie et affect positif ; et les stratégies de réduction de l'alcool.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abstinence d'alcool à 6 mois après le consentement
Délai: 6 mois
Les enquêteurs compareront les deux bras de traitement sur l'occurrence et la quantité de consommation d'alcool des 180 derniers jours à l'aide de la méthode de suivi chronologique, permettant aux enquêteurs d'évaluer l'évolution du nombre de jours de consommation, des périodes d'abstinence et du nombre total de grammes d'alcool consommés.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute à 12 mois après le consentement
Délai: 12 mois
Les enquêteurs compareront les deux bras de traitement sur les périodes d'abstinence et le nombre de jours de consommation d'alcool en utilisant la méthode de suivi chronologique pour les 180 jours entre 6 et 12 mois depuis le consentement à l'étude.
12 mois
Autres indicateurs de consommation d'alcool
Délai: 3, 6 et 12 mois
À 3, 6 et 12 mois, les enquêteurs évalueront le nombre de jours de forte consommation d'alcool et de grammes d'alcool consommés et compareront les deux bras de traitement.
3, 6 et 12 mois
Consommation de drogues illicites
Délai: 3, 6 et 12 mois
À 3, 6 et 12 mois, les enquêteurs évalueront la consommation de drogues illicites sur la base de dépistages toxicologiques urinaires positifs/négatifs et compareront les deux bras de traitement.
3, 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du rapport coût-efficacité de l'intervention par rapport aux conseils brefs sur l'alcool et à l'aiguillage
Délai: 12 mois
Le rapport coût-efficacité supplémentaire (ICER) sera la différence absolue des coûts divisée par la différence absolue des diverses mesures d'efficacité entre les 2 interventions.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Première publication (Estimation)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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