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C형 간염 알코올 감소 치료 (HepART-RCT)

2018년 10월 17일 업데이트: Duke University

C형 간염 알코올 감소 치료 - 무작위 대조 시험(Hep ART-RCT)

피험자들은 술을 마시는 C형 간염 바이러스(HCV) 환자를 위해 두 가지 수준의 알코올 서비스를 테스트하기 위한 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다. 두 수준은 알코올 서비스의 강도와 간 건강에 중점을 두는지 여부에 따라 다릅니다. 이 연구는 어떤 수준의 알코올 서비스가 HCV 환자의 알코올 사용을 가장 잘 감소시키는지 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 사람의 경우 알코올 사용은 간세포 암종 및 진행성 간 섬유증의 위험을 증가시켜 간경화 및 간 관련 사망으로 이어질 수 있습니다. 알코올 사용, 물질 사용 및 정신 건강 동반 질환에 대한 치료를 포함하는 통합 치료 모델이 요구되었지만 경험적으로 검증된 모델은 거의 없습니다.

R21 연구에서 우리는 알코올을 섭취하는 HCV 환자를 위한 통합 행동 의학 치료 모델을 개발하고 수동화했습니다. 연구자들은 AUDIT(Alcohol Use Disorders Identification Test) 기기를 사용하여 간 클리닉에서 표준화된 알코올 스크리닝을 성공적으로 구현했습니다. 60명의 환자 모집; 그룹 및 개인 치료에 참가자 유지; 중독 치료사와 의료 제공자 간의 통합 치료; 85%의 6개월 인터뷰 응답률을 달성했습니다. 알코올 금주율은 기준선의 0%에서 6개월 후 44%로 개선되었습니다. 평균 중독 심각도 지수 점수는 알코올의 경우 .24에서 .12로 50% 감소했으며 약물 사용의 경우 .05에서 .03으로 감소했습니다. 과음자의 비율은 47%에서 24%로 감소했습니다(Proeschold-Bell et al., 2011).

이 연구는 베이스라인에서 적격한 AUDIT 알코올 점수를 가진 279명의 HCV 감염 환자를 대상으로 의료 제공자가 제공하는 간단한 알코올 상담과 현장 6개월 통합 치료를 간단한 알코올 상담 및 외부 알코올 치료 추천과 비교하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 두 팔의 참가자는 듀크 및 UNC 간 클리닉과 더럼 재향군인 의료 센터에서 치료를 받게 됩니다. 결과 변수는 기준선, 3, 6 및 12개월에 평가됩니다. 목표는 1) 알코올 금욕을 평가하는 것입니다. 2) 연구 부문 간의 2차 결과의 차이를 결정합니다. 3) 비용 효율성 분석을 수행합니다. 조사관은 개입이 비교에 비해 알코올 금주율을 크게 개선하고 재발률을 크게 감소시킬 것이라고 가정합니다. 조사관은 개입 참가자가 비교 참가자보다 주당 더 적은 음료수를 보고하고, 비교 참가자보다 긍정적인 약물 선별 검사가 더 적고, 건강 경제학 문헌에서 확립된 품질 조정 수명당 $50,000의 표준을 충족할 것이라는 가설을 더 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 적 HCV에 감염된 만성 HCV

  • 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)의 적절한 점수

    • 여성, ≥4
    • 수컷, ≥8
  • 지난 60일 동안 음주

  • 현재 알코올 치료 서비스에 2주에 한 번 이상 참석하지 않습니다. 적어도 2주에 한 번 치료 서비스에 참석하는 경우 지난 2주 동안 술을 많이 마셨거나 지난 14일 중 적어도 7일은 술을 마셨거나 의료 제공자가 알코올 치료를 통해 혜택을 볼 수 있다고 평가해야 합니다. 이 연구에서 제공하는 서비스

    * 3개 진료소 중 한 곳에서 환자

  • 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • HIV, 약물 사용 또는 기타 동반 질환이 있거나 HCV 항바이러스 치료를 받는 것은 괜찮습니다.

제외 기준

  • 정신병
  • 극복할 수 없는 교통 장벽(전화로 개별 치료를 받을 수 있지만 생후 3개월 및 6개월에 HCV 제공자와 약속이 필요하고 일부 대면 그룹 치료가 이상적임)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 의료 제공자(MP) 간단한 알코올 상담 및 의뢰
  1. 10개 항목의 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)를 사용하여 알코올 사용에 대한 HCV 감염 환자의 스크리닝.
  2. 환자는 AUDIT를 자가 관리합니다.
  3. HCV 제공자는 환자와 함께 AUDIT를 검토합니다.
  4. 환자가 알코올을 사용하는 경우 HCV 제공자는 증거 기반 스크리닝, 단기 개입 및 치료 추천(SBIRT) 방법을 기반으로 FRAMES 모델을 사용하여 간단한 알코올 상담을 수행합니다.
  5. 의료 제공자는 HCV 감염이 있는 경우 알코올 금주의 중요성을 설명할 것입니다.
  6. 환자는 간 클리닉 외부의 알코올 치료 프로그램에 의뢰됩니다. 일반적인 상담은 개인 및 그룹 치료의 형태를 취합니다.
행동: 간단한 알코올 상담
의료 제공자는 환자의 알코올 사용이 현재와 미래의 건강에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 피드백을 제공하며 행동을 바꾸는 것은 환자의 책임임을 지적합니다. 의학적 문제에 근거하여 금주하도록 조언합니다. 음주를 줄이기 위한 옵션 메뉴 제공; 공감 표현; 환자의 변화에 ​​대한 자기 효능감을 강화합니다.
실험적: 간단한 알코올 상담 및 HCV-알코올 치료 6개월
  • 위의 비교기 암에 설명된 대로 1~5단계.
  • 매주 제공되는 6개월의 그룹 치료.
  • 2주마다 방문 또는 전화로 6개월간의 개별 치료가 제공됩니다.
  • 치료 내용은 알코올 사용과 간 건강/HCV 사이의 상호 작용을 강조합니다.
  • HCV 제공자와 중독 치료사 간의 비공식 협력.
  • 공유 EMR 차트.
  • 필요에 따라 연구에서 제공한 정신의학으로 의뢰.
행동: 그룹 및 개인 치료 세션
세션 내용은 치료, 간 건강 및 개인 영역에서 HCV 및 알코올 문제를 통합합니다. 세션에는 알코올이 HCV 환자의 간에 미치는 영향에 대한 심리 교육 내용이 포함됩니다. HCV 오명; 음주 및 HCV 진단에 관한 가족 문제; 영양물 섭취; 삶의 목표와 긍정적 영향; 및 알코올 감소 전략.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동의 후 6개월의 알코올 금주율
기간: 6 개월
조사관은 타임라인 추적 방법을 사용하여 지난 180일 간의 음주 발생 및 양에 대해 두 치료 부문을 비교하여 조사관이 음주 일수, 금주 기간 및 총 알코올 소비량의 변화를 평가할 수 있도록 합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동의 후 12개월의 재발률
기간: 12 개월
연구자는 연구 동의 후 6개월에서 12개월 사이의 180일 동안 타임라인 추적 방법을 사용하여 금주 기간과 음주 일수에 대해 두 치료군을 비교할 것입니다.
12 개월
기타 알코올 사용 지표
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월에 조사관은 과음 일수와 알코올 소비량을 평가하고 두 치료군을 비교할 것입니다.
3, 6, 12개월
불법 약물 사용
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월에 조사관은 양성/음성 소변 독성 검사를 기반으로 불법 약물 사용을 평가하고 두 치료군을 비교할 것입니다.
3, 6, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 대 간단한 알코올 상담 및 의뢰의 비용 효율성 분석
기간: 12 개월
증분 비용 효율성 비율(ICER)은 비용의 절대 차이를 2개 개입 간의 다양한 효과 측정의 절대 차이로 나눈 값입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

University of North Carolina, Chapel Hill
Durham VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00046518

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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