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早期リスク層別化のための心筋ストレインイメージングを使用した、HER2陽性乳がんの女性におけるアントラサイクリン/抗HER2療法関連の心毒性の予防のためのカルベジロール

2022年7月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、トラスツズマブ (ハーセプチン) を含む抗 HER2 薬による治療中の心機能に対する β 遮断薬 (カルベジロール) の効果 (良し悪し) を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相プラセボ対照試験では、アジュバント療法または術前アジュバント療法を受けている HER2 陽性乳癌患者の左心室機能障害を誘発するアントラサイクリン / 抗 HER2 療法に対するカルベジロールの効果を、プラセボと比較して評価します。 すべての患者は、複数の時点で、標準的なケアごとに 2D 心エコー図による定期的な心臓監視を受けます。これは、アントラサイクリン前（ベースライン）、抗 HER2 治療前、および 3、6、9、抗HER2療法の開始後12か月（+/- 4週間）。 抗がん剤治療の遅延または患者の病状により、これらの時点で標準治療の心エコー検査が実施されない場合、主治医は標準治療の心エコー検査を代わりに使用できるかどうかを判断します。リストされた時点の1つ。 これらの心エコー図に対して追加のスペックル追跡ひずみ分析が実行され、バイオマーカー分析のためにいくつかの時点で血液標本が採取されます。

アントラサイクリン治療の完了後、抗HER2療法の開始前に、全体的な縦方向の歪みが19％未満、またはベースラインからの変化率が11％を超えると定義される異常な心筋歪みを有する32人の患者が、1：1の比率で無作為化されます。カルベジロールとプラセボ。 カルベジロールは、約 1 年間、または 1 年前に中止された場合は抗 HER2 療法が終了するまで、1 日 2 回投与されます。 カルベジロール群とプラセボ群の両方での治療は、1 日 2 回 25mg の目標用量に無作為化した後、3、6、および 9 週目 (+/- 1 週間) に体系的に増量されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳以上
  • -非転移性組織学的に確認された原発性浸潤性乳癌
  • 病理学的に確認されたHER2陽性乳がん
  • MSKCCでアントラサイクリン系化学療法に続いて抗HER2療法を受ける予定
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • プロトコルの要件を順守する意思と能力がある
  • カプセルを飲み込むことができる

目的 2 では、すべての患者が次の基準を満たす必要があります。

  • 上記のすべての包含基準を満たす

    • LVEF > 50%
  • -計画された抗HER2療法の開始前の異常な全体的な縦方向の歪み（ベースラインからの19％未満、または11％以上の％減少）
  • 心拍数 ≥ 50 bpm
  • 座位収縮期血圧 > 90 mmHg

除外基準:

  • 患者は、以下の基準のいずれかを満たす場合、この研究の目的 2 の無作為化から除外されます。
  • -ACE阻害薬またはベータ遮断薬による現在の治療
  • 徐脈、低血圧、または房室ブロックのために、以前にベータ遮断薬に耐えられなかった、またはアレルギーがある。
  • -NCI CTCAE（バージョン4.0）の既知の病歴グレード2以上の症候性CHF、無作為化前の12か月以内の心筋梗塞、左心室機能障害に関連する重大な症状（グレード3以上）、重大な（中等度または重度）弁膜症、または重大な心不整脈(グレード3以上)
  • -治療開始から4週間以内に血清または尿妊娠検査が陰性ではない閉経前の女性
  • 乳房医療サービスの治療介入試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルベジロール
カルベジロール群とプラセボ群の両方での治療は、1 日 2 回 25mg の目標用量に無作為化した後、3、6、および 9 週目 (+/- 1 週間) に体系的に増量されます。
薬：カルベジロール
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
カルベジロール群とプラセボ群の両方での治療は、1 日 2 回 25mg の目標用量に無作為化した後、3、6、および 9 週目 (+/- 1 週間) に体系的に増量されます。
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月でのLVEFの最大変化
時間枠：3ヶ月
3 か月の値からベースラインの値を引いた値
3ヶ月
6ヶ月でのLVEFの最大変化
時間枠：6ヵ月
6 か月の値からベースラインの値を引いた値
6ヵ月
9ヶ月でのLVEFの最大変化
時間枠：9ヶ月
9 か月の値からベースラインの値を引いた値
9ヶ月
12ヶ月でのLVEFの最大変化
時間枠：12ヶ月
12 か月の値からベースラインの値を引いた値
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月での異常LVEFの発生率
時間枠：12ヶ月
この研究は、実験群と対照群の間の LVEF の変化における 10 パーセント ポイントの絶対差 (単純差) の群間差を検出するように設計されています。 10% は、さまざまな程度の左心室機能不全に関連する LVEF の変化であり、がん以外の患者を対象とした長期研究では、LVEF が 10% 異なる患者グループ間で転帰が異なることが示されています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月24日

一次修了 (実際)

2021年6月24日

研究の完了 (実際)

2021年6月24日

試験登録日

最初に提出

2014年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-099

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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