Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carvedilol for forebygging av antracyklin/anti-HER2-terapi assosiert kardiotoksisitet blant kvinner med HER2-positiv brystkreft som bruker myokardbelastningsavbildning for tidlig risikostratifisering

11. juli 2022 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, av en betablokker (carvedilol) på hjertefunksjonen under behandling med anti-HER2 medisin(er) inkludert trastuzumab (Herceptin).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase II placebokontrollerte studien vil evaluere effekten av karvedilol, sammenlignet med placebo, på antracyklin/anti-HER2-terapi indusert venstre ventrikkeldysfunksjon hos pasienter med HER2-positiv brystkreft som får adjuvant eller neoadjuvant behandling. Alle pasienter vil gjennomgå rutinemessig hjerteovervåking med 2D-ekkokardiogrammer per standardbehandling på flere tidspunkter som vil tilpasse seg så nært som mulig til følgende: pre-antracyklin (baseline), pre-anti-HER2-terapi og 3, 6, 9, og 12 måneder (+/- 4 uker) etter oppstart av anti-HER2-behandling. I tilfelle det ikke utføres standardbehandlingsekkokardiogrammer på disse tidspunktene, enten på grunn av en forsinkelse i anti-kreftbehandling eller på grunn av pasientens medisinske tilstand, vil hovedetterforskeren avgjøre om standardbehandlingsekkokardiogrammet kan brukes i stedet for av et av tidspunktene som er oppført. Ytterligere speckle tracking-stammeanalyse vil bli utført på disse ekkokardiogrammene, og blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter for biomarkøranalyse.

Etter fullført antracyklinbehandling og før oppstart av anti-HER2-behandling, vil 32 pasienter med unormal myokardbelastning, definert som global longitudinell belastning < 19 % eller % endring fra baseline med > 11 %, randomiseres i forholdet 1:1 til carvedilol versus placebo. Carvedilol vil bli administrert to ganger daglig i ca. 1 år ELLER til slutten av anti-HER2-behandlingen, hvis den seponeres før 1 år. Behandling i både carvedilol- og placebogruppene vil systematisk opptitres ved uke 3, 6 og 9 (+/- 1 uke) etter randomisering til en måldose på 25 mg to ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke-metastatisk histologisk bekreftet primært invasivt brystkarsinom
  • Patologisk bekreftet HER2-positiv brystkreft
  • Planlagt å motta antracyklin kjemoterapi etterfulgt av anti-HER2 terapi ved MSKCC
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen
  • Kan svelge kapsler

For mål 2 må alle pasienter oppfylle følgende kriterier:

  • Oppfyll alle inkluderingskriteriene ovenfor

    • LVEF > 50 %
  • Unormal global longitudinell belastning (<19 %, eller en % reduksjon på ≥ 11 % fra baseline) før oppstart av planlagt anti-HER2-behandling
  • Hjertefrekvens ≥ 50 slag per minutt
  • Sittende systolisk blodtrykk > 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter skal ekskluderes fra randomisering for mål 2 i denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
  • Nåværende behandling med ACE-hemmere eller betablokkere
  • Allergier eller manglende evne til å tolerere betablokkere tidligere på grunn av bradykardi, hypotensjon eller AV-blokkering.
  • Kjent historie med NCI CTCAE (versjon 4.0) grad ≥ 2 symptomatisk CHF, hjerteinfarkt innen 12 måneder før randomisering, signifikante symptomer (grad ≥ 3) relatert til venstre ventrikkel dysfunksjon, signifikant (moderat eller alvorlig) klaffesykdom eller signifikant hjerterytme. (Klasse ≥ 3)
  • Premenopausale kvinner uten negativ serum- eller uringraviditetstest innen 4 uker etter behandlingsstart
  • Påmelding til terapeutisk intervensjonsforsøk i Brystmedisintjenesten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Carvedilol
Behandling i både carvedilol- og placebogruppene vil systematisk opptitres ved uke 3, 6 og 9 (+/- 1 uke) etter randomisering til en måldose på 25 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Carvedilol
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Behandling i både carvedilol- og placebogruppene vil systematisk opptitres ved uke 3, 6 og 9 (+/- 1 uke) etter randomisering til en måldose på 25 mg to ganger daglig.
Annen: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal endring i LVEF etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline
3 måneder
Maksimal endring i LVEF ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline
6 måneder
Maksimal endring i LVEF ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Verdi ved 9 måneder minus verdi ved baseline
9 måneder
Maksimal endring i LVEF ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Verdi ved 12 måneder minus verdi ved baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av unormal LVEF ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Studien er designet for å oppdage en intergruppeforskjell på absolutt forskjell på 10 prosentpoeng (enkel forskjell) i endringen i LVEF mellom forsøks- og kontrollgruppen. Ti prosent er endringen i LVEF som er assosiert med ulik grad av venstre ventrikkeldysfunksjon, og langtidsstudier blant ikke-kreftpasienter har vist at resultatene varierer mellom grupper av pasienter som har LVEF med 10 % forskjell.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere