Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karvedilol pro prevenci kardiotoxicity spojené s terapií antracykliny/anti-HER2 u žen s HER2-pozitivním karcinomem prsu pomocí snímkování z kmene myokardu pro časnou stratifikaci rizika

11. července 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit dobré a/nebo špatné účinky betablokátoru (karvedilolu) na srdeční funkci během léčby anti-HER2 léky včetně trastuzumabu (Herceptin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato placebem kontrolovaná studie fáze II vyhodnotí účinek karvedilolu ve srovnání s placebem na dysfunkci levé komory vyvolanou terapií antracykliny/anti-HER2 u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu, které dostávají adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu. Všichni pacienti podstoupí rutinní kardiologický dohled s 2D echokardiogramy za standardní péči v několika časových bodech, které budou co nejpřesněji odpovídat následujícímu: pre-anthracyklinová (základní hodnota), pre-anti-HER2 terapie a 3, 6, 9, a 12 měsíců (+/- 4 týdny) po zahájení léčby anti-HER2. V případě, že se v těchto časových bodech neprovedou standardní echokardiogramy, ať už kvůli zpoždění protinádorové léčby nebo kvůli zdravotnímu stavu pacienta, hlavní zkoušející určí, zda lze místo toho použít standardní echokardiogram. jednoho z uvedených časových bodů. Na těchto echokardiogramech bude provedena dodatečná analýza kmenů pro sledování skvrn a v několika časových bodech budou odebrány vzorky krve pro analýzu biomarkerů.

Po dokončení léčby antracykliny a před zahájením léčby anti-HER2 bude 32 pacientů s abnormálním kmenem myokardu, definovaným jako globální longitudinální kmen < 19 % nebo % změna oproti výchozí hodnotě o > 11 %, randomizováno v poměru 1:1 k karvedilol versus placebo. Karvedilol bude podáván dvakrát denně po dobu přibližně 1 roku NEBO do konce léčby anti-HER2, pokud bude vysazena před 1 rokem. Léčba ve skupinách s karvedilolem i placebem bude systematicky titrována nahoru v týdnech 3, 6 a 9 (+/- 1 týden) po randomizaci na cílovou dávku 25 mg dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk ≥ 18 let
  • Nemetastázující histologicky potvrzený primární invazivní karcinom prsu
  • Patologicky potvrzený HER2-pozitivní karcinom prsu
  • Naplánováno na antracyklinovou chemoterapii následovanou anti-HER2 terapií v MSKCC
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu
  • Schopný polykat kapsle

Pro Cíl 2 musí všichni pacienti splňovat následující kritéria:

  • Splňte všechna výše uvedená kritéria pro zařazení

    • LVEF > 50 %
  • Abnormální globální longitudinální zátěž (<19 % nebo % snížení o ≥ 11 % oproti výchozí hodnotě) před zahájením plánované anti-HER2 terapie
  • Tepová frekvence ≥ 50 tepů za minutu
  • Systolický krevní tlak v sedě > 90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají být vyloučeni z randomizace pro Cíl 2 této studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:
  • Současná léčba ACE-inhibitory nebo betablokátory
  • Alergie nebo neschopnost tolerovat betablokátory dříve kvůli bradykardii, hypotenzi nebo AV blokádě.
  • Známá anamnéza NCI CTCAE (Verze 4.0) symptomatické CHF stupně ≥ 2, infarkt myokardu během 12 měsíců před randomizací, významné symptomy (stupeň ≥ 3) související s dysfunkcí levé komory, významné (středně těžké nebo těžké) chlopenní onemocnění nebo významná srdeční arytmie (Stupeň ≥ 3)
  • Ženy před menopauzou bez negativního těhotenského testu v séru nebo moči do 4 týdnů od zahájení léčby
  • Zápis do terapeutické intervenční studie ve službě Breast Medicine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Carvedilol
Léčba ve skupinách s karvedilolem i placebem bude systematicky titrována nahoru v týdnech 3, 6 a 9 (+/- 1 týden) po randomizaci na cílovou dávku 25 mg dvakrát denně.
Lék: Carvedilol
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Léčba ve skupinách s karvedilolem i placebem bude systematicky titrována nahoru v týdnech 3, 6 a 9 (+/- 1 týden) po randomizaci na cílovou dávku 25 mg dvakrát denně.
Jiný: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna LVEF za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Hodnota za 3 měsíce minus hodnota na začátku
3 měsíce
Maximální změna LVEF za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Hodnota za 6 měsíců minus hodnota na začátku
6 měsíců
Maximální změna LVEF za 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
Hodnota za 9 měsíců minus hodnota na začátku
9 měsíců
Maximální změna LVEF za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt abnormální LVEF po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Studie je navržena tak, aby detekovala meziskupinový rozdíl absolutního rozdílu 10 procentních bodů (prostý rozdíl) ve změně LVEF mezi experimentální a kontrolní skupinou. Deset procent je změna v LVEF, která je spojena s různými stupni dysfunkce levé komory, a dlouhodobé studie mezi pacienty bez rakoviny ukázaly, že výsledky se mezi skupinami pacientů s LVEF liší o 10 %.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit