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Carvédilol pour la prévention de la cardiotoxicité associée à la thérapie anthracycline/anti-HER2 chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif à l'aide de l'imagerie de la déformation myocardique pour la stratification précoce des risques

11 juillet 2022 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de connaître les effets, bons et/ou mauvais, d'un bêta-bloquant (carvédilol) sur la fonction cardiaque lors d'un traitement par un ou des médicaments anti-HER2 dont le trastuzumab (Herceptin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase II contrôlée par placebo évaluera l'effet du carvédilol, par rapport au placebo, sur la dysfonction ventriculaire gauche induite par un traitement par anthracycline/anti-HER2 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif qui reçoivent un traitement adjuvant ou néoadjuvant. Tous les patients feront l'objet d'une surveillance cardiaque de routine avec des échocardiogrammes 2D selon la norme de soins à plusieurs moments qui s'aligneront aussi étroitement que possible sur les éléments suivants : pré-anthracycline (ligne de base), pré-thérapie anti-HER2 et 3, 6, 9, et 12 mois (+/- 4 semaines) après le début du traitement anti-HER2. Dans le cas où les échocardiogrammes standard de soins ne sont pas effectués à ces moments, soit en raison d'un retard dans le traitement anticancéreux, soit en raison de l'état de santé du patient, l'investigateur principal déterminera si l'échocardiogramme standard de soins peut être utilisé à la place de l'un des points temporels indiqués. Une analyse supplémentaire de la souche de suivi du chatoiement sera effectuée sur ces échocardiogrammes, et des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour l'analyse des biomarqueurs.

Après la fin du traitement aux anthracyclines et avant le début du traitement anti-HER2, 32 patientes présentant une souche myocardique anormale, définie comme une souche longitudinale globale < 19 % ou un pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de > 11 %, seront randomisées selon un rapport 1:1 pour carvédilol versus placebo. Le carvédilol sera administré deux fois par jour pendant environ 1 an OU jusqu'à la fin du traitement anti-HER2, s'il est arrêté avant 1 an. Le traitement dans les groupes carvédilol et placebo sera systématiquement augmenté aux semaines 3, 6 et 9 (+/- 1 semaine) après randomisation à une dose cible de 25 mg deux fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge ≥ 18 ans
  • Carcinome mammaire primitif invasif confirmé histologiquement non métastatique
  • Cancer du sein HER2-positif confirmé pathologiquement
  • Prévu pour recevoir une chimiothérapie à base d'anthracyclines suivie d'un traitement anti-HER2 au MSKCC
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole
  • Capable d'avaler des gélules

Pour l'objectif 2, tous les patients doivent répondre aux critères suivants :

  • Répondre à tous les critères d'inclusion ci-dessus

    • FEVG > 50%
  • Contrainte longitudinale globale anormale (< 19 %, ou pourcentage de diminution de ≥ 11 % par rapport à la valeur initiale) avant le début du traitement anti-HER2 prévu
  • Fréquence cardiaque ≥ 50 battements par minute
  • Pression artérielle systolique en position assise > 90 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Les patients doivent être exclus de la randomisation pour l'objectif 2 de cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
  • Traitement actuel avec des inhibiteurs de l'ECA ou des bêta-bloquants
  • Allergies ou incapacité à tolérer les bêta-bloquants auparavant en raison d'une bradycardie, d'une hypotension ou d'un bloc AV.
  • Antécédents connus d'ICC symptomatique de grade ≥ 2 du NCI CTCAE (version 4.0), infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant la randomisation, symptômes significatifs (grade ≥ 3) liés à un dysfonctionnement ventriculaire gauche, maladie valvulaire significative (modérée ou sévère) ou arythmie cardiaque significative (Niveau ≥ 3)
  • Femmes pré-ménopausées sans test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 4 semaines suivant le début du traitement
  • Inscription à un essai d'intervention thérapeutique dans le service de médecine du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Carvédilol
Le traitement dans les groupes carvédilol et placebo sera systématiquement augmenté aux semaines 3, 6 et 9 (+/- 1 semaine) après randomisation à une dose cible de 25 mg deux fois par jour.
Médicament: Carvédilol
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Le traitement dans les groupes carvédilol et placebo sera systématiquement augmenté aux semaines 3, 6 et 9 (+/- 1 semaine) après randomisation à une dose cible de 25 mg deux fois par jour.
Autre: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification maximale de la FEVG à 3 mois
Délai: 3 mois
Valeur à 3 mois moins valeur au départ
3 mois
Modification maximale de la FEVG à 6 mois
Délai: 6 mois
Valeur à 6 mois moins valeur au départ
6 mois
Modification maximale de la FEVG à 9 mois
Délai: 9 mois
Valeur à 9 mois moins valeur au départ
9 mois
Modification maximale de la FEVG à 12 mois
Délai: 12 mois
Valeur à 12 mois moins valeur au départ
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la FEVG anormale à 12 mois
Délai: 12 mois
L'étude est conçue pour détecter une différence intergroupe de différence absolue de 10 points de pourcentage (différence simple) dans le changement de FEVG entre le groupe expérimental et le groupe témoin. Dix pour cent est le changement de FEVG associé à différents degrés de dysfonctionnement ventriculaire gauche, et des études à long terme chez des patients non cancéreux ont montré que les résultats diffèrent entre les groupes de patients dont la FEVG diffère de 10 %.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

24 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-099

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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