Karwedylol w zapobieganiu kardiotoksyczności związanej z terapią antracyklinami/anty-HER2 u kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim przy użyciu obrazowania obciążenia mięśnia sercowego do wczesnego stratyfikacji ryzyka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceni wpływ karwedylolu w porównaniu z placebo na dysfunkcję lewej komory wywołaną terapią antracyklinami/anty-HER2 u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim, którzy otrzymują terapię adjuwantową lub neoadiuwantową. Wszyscy pacjenci będą poddawani rutynowemu nadzorowi kardiologicznemu z echokardiogramami 2D zgodnie ze standardem opieki w wielu punktach czasowych, które będą jak najbardziej zgodne z następującymi: przed antracykliną (początkowa), przed terapią anty-HER2 oraz 3, 6, 9, i 12 miesięcy (+/- 4 tygodnie) po rozpoczęciu terapii anty-HER2. W przypadku, gdy standardowe badanie echokardiograficzne nie zostanie wykonane w tych punktach czasowych, czy to z powodu opóźnienia w leczeniu przeciwnowotworowym, czy też ze względu na stan zdrowia pacjenta, główny badacz określi, czy zamiast standardowego badania echokardiograficznego można zastosować jednego z podanych punktów czasowych. Na tych echokardiogramach zostanie przeprowadzona dodatkowa analiza odkształcenia ze śledzeniem plamek, aw kilku punktach czasowych zostaną pobrane próbki krwi do analizy biomarkerów.
Po zakończeniu leczenia antracyklinami i przed rozpoczęciem leczenia anty-HER2, 32 pacjentów z nieprawidłowym obciążeniem mięśnia sercowego, zdefiniowanym jako globalne obciążenie podłużne < 19% lub procentowa zmiana od wartości początkowej o > 11%, zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 do karwedilol w porównaniu z placebo. Karwedylol będzie podawany dwa razy dziennie przez około 1 rok LUB do zakończenia terapii anty-HER2, jeśli zostanie przerwana przed upływem 1 roku. Leczenie zarówno w grupie karwedylolu, jak i placebo będzie systematycznie zwiększane w tygodniach 3, 6 i 9 (+/- 1 tydzień) po randomizacji do docelowej dawki 25 mg dwa razy na dobę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek ≥ 18 lat
- Pierwotnie inwazyjny rak piersi potwierdzony histologicznie bez przerzutów
- Patologicznie potwierdzony HER2-dodatni rak piersi
- Zaplanowano chemioterapię antracyklinową, a następnie terapię anty-HER2 w MSKCC
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Potrafi połykać kapsułki
W celu 2 wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:
Spełnij wszystkie powyższe kryteria włączenia
- LVEF > 50%
- Nieprawidłowe globalne odkształcenie podłużne (<19% lub % spadek o ≥ 11% w stosunku do wartości wyjściowych) przed rozpoczęciem planowanej terapii anty-HER2
- Tętno ≥ 50 uderzeń na minutę
- Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 90 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentów należy wykluczyć z randomizacji dla celu 2 tego badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Obecne leczenie inhibitorami ACE lub beta-blokerami
- Alergie lub nietolerancja beta-adrenolityków wcześniej spowodowana bradykardią, niedociśnieniem lub blokiem przedsionkowo-komorowym.
- Znana historia NCI CTCAE (wersja 4.0) Objawowa CHF stopnia ≥ 2, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją, istotne objawy (stopień ≥ 3) związane z dysfunkcją lewej komory, istotna (umiarkowana lub ciężka) wada zastawkowa lub istotna arytmia serca (stopień ≥ 3)
- Kobiety przed menopauzą bez ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
- Zgłoszenie do próby interwencji terapeutycznej w ramach usługi Medycyny Piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Karwedylol
Leczenie zarówno w grupie karwedylolu, jak i placebo będzie systematycznie zwiększane w tygodniach 3, 6 i 9 (+/- 1 tydzień) po randomizacji do docelowej dawki 25 mg dwa razy na dobę.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Leczenie zarówno w grupie karwedylolu, jak i placebo będzie systematycznie zwiększane w tygodniach 3, 6 i 9 (+/- 1 tydzień) po randomizacji do docelowej dawki 25 mg dwa razy na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna zmiana LVEF po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wartość po 3 miesiącach minus wartość wyjściowa
|
3 miesiące
|
|
Maksymalna zmiana LVEF po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściowa
|
6 miesięcy
|
|
Maksymalna zmiana LVEF po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wartość po 9 miesiącach minus wartość wyjściowa
|
9 miesięcy
|
|
Maksymalna zmiana LVEF po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nieprawidłowej LVEF w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie ma na celu wykrycie międzygrupowej różnicy bezwzględnej wynoszącej 10 punktów procentowych (różnica prosta) w zmianie LVEF między grupą eksperymentalną a kontrolną.
Dziesięć procent to zmiana LVEF, która jest związana z różnymi stopniami dysfunkcji lewej komory, a długoterminowe badania wśród pacjentów bez raka wykazały, że wyniki różnią się w grupach pacjentów, u których LVEF różni się o 10%.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rany i urazy
- Choroby piersi
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Urazy popromienne
- Nowotwory piersi
- Kardiotoksyczność
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Przeciwutleniacze
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Karwedylol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-099
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .