Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karwedylol w zapobieganiu kardiotoksyczności związanej z terapią antracyklinami/anty-HER2 u kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim przy użyciu obrazowania obciążenia mięśnia sercowego do wczesnego stratyfikacji ryzyka

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest określenie wpływu, dobrego i/lub złego, beta-blokera (karwedilolu) na czynność serca podczas leczenia lekami anty-HER2, w tym trastuzumabem (Herceptin).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceni wpływ karwedylolu w porównaniu z placebo na dysfunkcję lewej komory wywołaną terapią antracyklinami/anty-HER2 u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim, którzy otrzymują terapię adjuwantową lub neoadiuwantową. Wszyscy pacjenci będą poddawani rutynowemu nadzorowi kardiologicznemu z echokardiogramami 2D zgodnie ze standardem opieki w wielu punktach czasowych, które będą jak najbardziej zgodne z następującymi: przed antracykliną (początkowa), przed terapią anty-HER2 oraz 3, 6, 9, i 12 miesięcy (+/- 4 tygodnie) po rozpoczęciu terapii anty-HER2. W przypadku, gdy standardowe badanie echokardiograficzne nie zostanie wykonane w tych punktach czasowych, czy to z powodu opóźnienia w leczeniu przeciwnowotworowym, czy też ze względu na stan zdrowia pacjenta, główny badacz określi, czy zamiast standardowego badania echokardiograficznego można zastosować jednego z podanych punktów czasowych. Na tych echokardiogramach zostanie przeprowadzona dodatkowa analiza odkształcenia ze śledzeniem plamek, aw kilku punktach czasowych zostaną pobrane próbki krwi do analizy biomarkerów.

Po zakończeniu leczenia antracyklinami i przed rozpoczęciem leczenia anty-HER2, 32 pacjentów z nieprawidłowym obciążeniem mięśnia sercowego, zdefiniowanym jako globalne obciążenie podłużne < 19% lub procentowa zmiana od wartości początkowej o > 11%, zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 do karwedilol w porównaniu z placebo. Karwedylol będzie podawany dwa razy dziennie przez około 1 rok LUB do zakończenia terapii anty-HER2, jeśli zostanie przerwana przed upływem 1 roku. Leczenie zarówno w grupie karwedylolu, jak i placebo będzie systematycznie zwiększane w tygodniach 3, 6 i 9 (+/- 1 tydzień) po randomizacji do docelowej dawki 25 mg dwa razy na dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pierwotnie inwazyjny rak piersi potwierdzony histologicznie bez przerzutów
  • Patologicznie potwierdzony HER2-dodatni rak piersi
  • Zaplanowano chemioterapię antracyklinową, a następnie terapię anty-HER2 w MSKCC
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Potrafi połykać kapsułki

W celu 2 wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

  • Spełnij wszystkie powyższe kryteria włączenia

    • LVEF > 50%
  • Nieprawidłowe globalne odkształcenie podłużne (<19% lub % spadek o ≥ 11% w stosunku do wartości wyjściowych) przed rozpoczęciem planowanej terapii anty-HER2
  • Tętno ≥ 50 uderzeń na minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentów należy wykluczyć z randomizacji dla celu 2 tego badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Obecne leczenie inhibitorami ACE lub beta-blokerami
  • Alergie lub nietolerancja beta-adrenolityków wcześniej spowodowana bradykardią, niedociśnieniem lub blokiem przedsionkowo-komorowym.
  • Znana historia NCI CTCAE (wersja 4.0) Objawowa CHF stopnia ≥ 2, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją, istotne objawy (stopień ≥ 3) związane z dysfunkcją lewej komory, istotna (umiarkowana lub ciężka) wada zastawkowa lub istotna arytmia serca (stopień ≥ 3)
  • Kobiety przed menopauzą bez ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Zgłoszenie do próby interwencji terapeutycznej w ramach usługi Medycyny Piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Karwedylol
Leczenie zarówno w grupie karwedylolu, jak i placebo będzie systematycznie zwiększane w tygodniach 3, 6 i 9 (+/- 1 tydzień) po randomizacji do docelowej dawki 25 mg dwa razy na dobę.
Lek: Karwedylol
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Leczenie zarówno w grupie karwedylolu, jak i placebo będzie systematycznie zwiększane w tygodniach 3, 6 i 9 (+/- 1 tydzień) po randomizacji do docelowej dawki 25 mg dwa razy na dobę.
Inny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana LVEF po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wartość po 3 miesiącach minus wartość wyjściowa
3 miesiące
Maksymalna zmiana LVEF po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściowa
6 miesięcy
Maksymalna zmiana LVEF po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wartość po 9 miesiącach minus wartość wyjściowa
9 miesięcy
Maksymalna zmiana LVEF po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieprawidłowej LVEF w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie ma na celu wykrycie międzygrupowej różnicy bezwzględnej wynoszącej 10 punktów procentowych (różnica prosta) w zmianie LVEF między grupą eksperymentalną a kontrolną. Dziesięć procent to zmiana LVEF, która jest związana z różnymi stopniami dysfunkcji lewej komory, a długoterminowe badania wśród pacjentów bez raka wykazały, że wyniki różnią się w grupach pacjentów, u których LVEF różni się o 10%.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj