Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carvedilol til forebyggelse af anthracyklin/anti-HER2-terapi associeret kardiotoksicitet blandt kvinder med HER2-positiv brystkræft, der bruger myokardiestammebilleddannelse til tidlig risikostratificering

11. juli 2022 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken effekt, god og/eller dårlig, af en betablokker (carvedilol) på hjertefunktionen under behandling med anti-HER2 medicin(er), herunder trastuzumab (Herceptin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II placebo-kontrollerede studie vil evaluere effekten af ​​carvedilol sammenlignet med placebo på anthracyclin/anti-HER2-terapi induceret venstre ventrikulær dysfunktion hos patienter med HER2-positiv brystkræft, som får adjuverende eller neoadjuverende behandling. Alle patienter vil gennemgå rutinemæssig hjerteovervågning med 2D-ekkokardiogrammer pr. standardbehandling på flere tidspunkter, som vil tilpasse sig så tæt som muligt til følgende: præ-antracyklin (baseline), præ-anti-HER2-terapi og 3, 6, 9, og 12 måneder (+/- 4 uger) efter påbegyndelse af anti-HER2-behandling. I tilfælde af, at standardbehandlingsekkokardiogrammer ikke udføres på disse tidspunkter, enten på grund af en forsinkelse i kræftbehandling eller på grund af patientens medicinske tilstand, vil hovedinspektøren afgøre, om standardbehandlingsekkokardiogrammet kan bruges i stedet for af et af de anførte tidspunkter. Yderligere speckle tracking stamme-analyse vil blive udført på disse ekkokardiogrammer, og blodprøver vil blive udtaget på flere tidspunkter til biomarkøranalyse.

Efter afslutning af antracyklinbehandling og før påbegyndelse af anti-HER2-behandling vil 32 patienter med abnorm myokardiebelastning, defineret som global longitudinel belastning < 19 % eller % ændring fra baseline med > 11 %, blive randomiseret i et 1:1-forhold til carvedilol versus placebo. Carvedilol vil blive administreret to gange dagligt i ca. 1 år ELLER indtil slutningen af ​​anti-HER2-behandlingen, hvis den seponeres inden 1 år. Behandling i både carvedilol- og placebogrupper vil blive systematisk optitreret i uge 3, 6 og 9 (+/- 1 uge) efter randomisering til en måldosis på 25 mg to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke-metastatisk histologisk bekræftet primært invasivt brystcarcinom
  • Patologisk bekræftet HER2-positiv brystkræft
  • Planlagt at modtage antracyklin kemoterapi efterfulgt af anti-HER2 behandling på MSKCC
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen
  • Kan sluge kapsler

For mål 2 skal alle patienter opfylde følgende kriterier:

  • Opfyld alle inklusionskriterier ovenfor

    • LVEF > 50 %
  • Unormal global longitudinel belastning (<19 % eller et % fald på ≥ 11 % fra baseline) før påbegyndelse af planlagt anti-HER2-behandling
  • Puls ≥ 50 slag i minuttet
  • Siddende systolisk blodtryk > 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter skal udelukkes fra randomisering for mål 2 i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
  • Nuværende behandling med ACE-hæmmere eller betablokkere
  • Allergi eller manglende evne til at tolerere betablokkere tidligere på grund af bradykardi, hypotension eller AV-blokering.
  • Kendt historie med NCI CTCAE (Version 4.0) Grad ≥ 2 symptomatisk CHF, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før randomisering, signifikante symptomer (grad ≥ 3) relateret til venstre ventrikulær dysfunktion, signifikant (moderat eller svær) klapsygdom eller signifikant hjerterytme. (Karakter ≥ 3)
  • Præmenopausale kvinder uden negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 4 uger efter behandlingsstart
  • Tilmelding til et terapeutisk interventionsforsøg i brystmedicintjenesten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Carvedilol
Behandling i både carvedilol- og placebogrupper vil blive systematisk optitreret i uge 3, 6 og 9 (+/- 1 uge) efter randomisering til en måldosis på 25 mg to gange dagligt.
Medicin: Carvedilol
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Behandling i både carvedilol- og placebogrupper vil blive systematisk optitreret i uge 3, 6 og 9 (+/- 1 uge) efter randomisering til en måldosis på 25 mg to gange dagligt.
Andet: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring i LVEF efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Værdi ved 3 måneder minus værdi ved baseline
3 måneder
Maksimal ændring i LVEF efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline
6 måneder
Maksimal ændring i LVEF efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Værdi ved 9 måneder minus værdi ved baseline
9 måneder
Maksimal ændring i LVEF efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Værdi ved 12 måneder minus værdi ved baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af unormal LVEF efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsen er designet til at påvise en intergruppeforskel på absolut forskel på 10 procentpoint (simpel forskel) i ændringen i LVEF mellem forsøgs- og kontrolgruppen. Ti procent er ændringen i LVEF, der er forbundet med forskellige grader af venstre ventrikulær dysfunktion, og langtidsstudier blandt ikke-kræftpatienter har vist, at resultaterne er forskellige blandt grupper af patienter, der har LVEF, der adskiller sig med 10 %.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (SKØN)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner