Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карведилол для профилактики кардиотоксичности, связанной с терапией антрациклинами/анти-HER2, у женщин с HER2-положительным раком молочной железы с использованием визуализации деформации миокарда для ранней стратификации риска

11 июля 2022 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью данного исследования является выявление положительных и/или отрицательных эффектов бета-блокатора (карведилола) на функцию сердца во время лечения анти-HER2-препаратами, включая трастузумаб (герцептин).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом плацебо-контролируемом исследовании II фазы будет оцениваться влияние карведилола по сравнению с плацебо на дисфункцию левого желудочка, вызванную терапией антрациклинами/анти-HER2, у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, получающих адъювантную или неоадъювантную терапию. Все пациенты будут подвергаться стандартному кардиальному наблюдению с 2D-эхокардиограммами в соответствии со стандартом лечения в несколько моментов времени, которые будут максимально приближены к следующим: до антрациклиновой терапии (базовый уровень), до анти-HER2-терапии и 3, 6, 9, и через 12 месяцев (+/- 4 недели) после начала анти-HER2-терапии. В случае, если стандартная эхокардиограмма не проводится в эти моменты времени либо из-за задержки противораковой терапии, либо из-за состояния здоровья пациента, главный исследователь определяет, можно ли вместо нее использовать стандартную эхокардиограмму. одного из перечисленных моментов времени. На этих эхокардиограммах будет выполнен дополнительный анализ деформации с отслеживанием спеклов, а образцы крови будут взяты в несколько моментов времени для анализа биомаркеров.

После завершения лечения антрациклинами и до начала анти-HER2-терапии 32 пациента с аномальной деформацией миокарда, определяемой как глобальная продольная деформация < 19 % или % изменения от исходного уровня на > 11 %, будут рандомизированы в соотношении 1:1. карведилол по сравнению с плацебо. Карведилол будет вводиться два раза в день в течение примерно 1 года ИЛИ до окончания терапии анти-HER2, если она будет прекращена до 1 года. Лечение как в группах карведилола, так и в группах плацебо будет систематически увеличиваться на 3, 6 и 9 неделе (+/- 1 неделя) после рандомизации до целевой дозы 25 мг два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Неметастатическая первично-инвазивная карцинома молочной железы, подтвержденная гистологически
  • Патологически подтвержденный HER2-положительный рак молочной железы
  • Запланирована химиотерапия антрациклинами с последующей анти-HER2 терапией в MSKCC.
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Желающие и способные соблюдать требования протокола
  • Возможность глотать капсулы

Для Цели 2 все пациенты должны соответствовать следующим критериям:

  • Соответствовать всем критериям включения выше

    • ФВ ЛЖ > 50%
  • Аномальное глобальное продольное напряжение (<19% или % снижения ≥ 11% от исходного уровня) до начала запланированной терапии против HER2
  • ЧСС ≥ 50 ударов в минуту
  • Систолическое артериальное давление сидя > 90 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Пациенты должны быть исключены из рандомизации для цели 2 этого исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
  • Текущее лечение ингибиторами АПФ или бета-блокаторами
  • Аллергия или непереносимость бета-блокаторов ранее из-за брадикардии, гипотензии или AV-блокады.
  • Известный анамнез NCI CTCAE (версия 4.0), симптоматическая ЗСН ≥ 2 степени, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до рандомизации, выраженные симптомы (степень ≥ 3), относящиеся к дисфункции левого желудочка, значительное (умеренное или тяжелое) поражение клапанов или выраженная сердечная аритмия (Класс ≥ 3)
  • Женщины в пременопаузе без отрицательного результата теста на беременность в сыворотке или моче в течение 4 недель после начала лечения
  • Запись на пробное терапевтическое вмешательство в службе медицины груди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карведилол
Лечение как в группах карведилола, так и в группах плацебо будет систематически увеличиваться на 3, 6 и 9 неделе (+/- 1 неделя) после рандомизации до целевой дозы 25 мг два раза в день.
Лекарство: Карведилол
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Лечение как в группах карведилола, так и в группах плацебо будет систематически увеличиваться на 3, 6 и 9 неделе (+/- 1 неделя) после рандомизации до целевой дозы 25 мг два раза в день.
Другой: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное изменение ФВ ЛЖ через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Значение через 3 месяца минус исходное значение
3 месяца
Максимальное изменение ФВ ЛЖ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Значение через 6 месяцев минус исходное значение
6 месяцев
Максимальное изменение ФВ ЛЖ через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Значение через 9 месяцев минус исходное значение
9 месяцев
Максимальное изменение ФВ ЛЖ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Значение через 12 месяцев минус исходное значение
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота аномальной ФВ ЛЖ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследование предназначено для выявления межгрупповой разницы абсолютной разницы в 10 процентных пунктов (простая разница) в изменении ФВ ЛЖ между экспериментальной и контрольной группой. Десять процентов — это изменение ФВ ЛЖ, связанное с разной степенью дисфункции левого желудочка, и долгосрочные исследования среди пациентов, не страдающих раком, показали, что результаты различаются среди групп пациентов, у которых ФВ ЛЖ различается на 10%.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-099

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться