Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karvediloli antrasykliini/anti-HER2-hoitoon liittyvän kardiotoksisuuden ehkäisyyn HER2-positiivista rintasyöpää sairastavilla naisilla käyttämällä sydänlihaksen venymän kuvantamista varhaiseen riskin jakautumiseen

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää beetasalpaajan (karvedilolin) hyvät ja/tai huonot vaikutukset sydämen toimintaan anti-HER2-lääkkeiden, mukaan lukien trastutsumabin (Herceptin), hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen II lumekontrolloitu tutkimus arvioi karvedilolin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna antrasykliini/anti-HER2-hoidon aiheuttamaan vasemman kammion toimintahäiriöön potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka saavat adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa. Kaikille potilaille tehdään rutiininomaista sydämen seurantaa 2D-kaikukardiogrammeilla hoidon standardia kohti useissa aikapisteissä, jotka ovat mahdollisimman tarkasti linjassa seuraavien kanssa: pre-antrasykliini (perustila), pre-anti-HER2-hoito ja 3, 6, 9, ja 12 kuukautta (+/- 4 viikkoa) anti-HER2-hoidon aloittamisen jälkeen. Jos tavanomaisia ​​hoidon kaikututkimuksia ei tehdä näinä aikoina joko syövänvastaisen hoidon viivästymisen tai potilaan terveydentilan vuoksi, päätutkija päättää, voidaanko hoidon standardinmukaista kaikututkimusta käyttää sen sijaan. jostakin luetelluista ajankohdista. Näille sydämen kaikututkimuksille suoritetaan lisää pilkkujäljityskanta-analyysiä, ja verinäytteitä otetaan useissa kohdissa biomarkkerianalyysiä varten.

Antrasykliinihoidon päätyttyä ja ennen anti-HER2-hoidon aloittamista satunnaistetaan 32 potilasta, joilla on epänormaali sydänlihaskanta, joka määritellään maailmanlaajuiseksi pitkittäiseksi jännitykseksi < 19 % tai %:n muutos lähtötasosta > 11 %. karvediloli verrattuna lumelääkkeeseen. Karvedilolia annetaan kahdesti vuorokaudessa noin 1 vuoden TAI anti-HER2-hoidon loppuun asti, jos se lopetetaan ennen 1 vuotta. Hoito sekä karvediloli- että lumeryhmässä titrataan systemaattisesti viikoilla 3, 6 ja 9 (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen tavoiteannokseen 25 mg kahdesti vuorokaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ei-metastaattinen histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä
  • Patologisesti vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä
  • Suunniteltu saamaan antrasykliinikemoterapiaa ja sen jälkeen anti-HER2-hoitoa MSKCC:ssä
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Pystyy nielemään kapseleita

Tavoitteessa 2 kaikkien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Täytä kaikki yllä olevat osallistumiskriteerit

    • LVEF > 50 %
  • Epänormaali globaali pituussuuntainen rasitus (< 19 % tai % lasku ≥ 11 % lähtötasosta) ennen suunnitellun anti-HER2-hoidon aloittamista
  • Syke ≥ 50 lyöntiä minuutissa
  • Istuvan systolinen verenpaine > 90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat tulee sulkea satunnaistamisen ulkopuolelle tämän tutkimuksen tavoitteessa 2, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
  • Nykyinen hoito ACE:n estäjillä tai beetasalpaajilla
  • Allergiat tai kyvyttömyys sietää beetasalpaajia aiemmin bradykardian, hypotension tai AV-salpauksen vuoksi.
  • Tunnettu NCI CTCAE (versio 4.0) aste 2 oireinen CHF, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, merkittävät oireet (aste ≥ 3), jotka liittyvät vasemman kammion toimintahäiriöön, merkittävä (keskivaikea tai vaikea) läppäsairaus tai merkittävä sydämen rytmihäiriö (luokka ≥ 3)
  • Premenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole negatiivista seerumin tai virtsan raskaustestiä 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
  • Ilmoittautuminen terapeuttiseen interventiotutkimukseen Breast Medicine -palvelussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Carvedilol
Hoito sekä karvediloli- että lumeryhmässä titrataan systemaattisesti viikoilla 3, 6 ja 9 (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen tavoiteannokseen 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Carvedilol
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Hoito sekä karvediloli- että lumeryhmässä titrataan systemaattisesti viikoilla 3, 6 ja 9 (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen tavoiteannokseen 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin muutos LVEF:ssä 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvo 3 kuukaudessa miinus lähtöarvo
3 kuukautta
Suurin muutos LVEF:ssä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvo 6 kuukauden kohdalla miinus lähtöarvo
6 kuukautta
Suurin muutos LVEF:ssä 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvo 9 kuukauden kohdalla miinus lähtöarvo
9 kuukautta
Suurin muutos LVEF:ssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvo 12 kuukauden kohdalla miinus lähtöarvo
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalin LVEF:n ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimus on suunniteltu havaitsemaan ryhmien välinen 10 prosenttiyksikön absoluuttinen ero (yksinkertainen ero) LVEF:n muutoksessa koe- ja kontrolliryhmän välillä. Kymmenen prosenttia on LVEF:n muutos, joka liittyy eriasteisiin vasemman kammion toimintahäiriöihin, ja pitkäaikaiset tutkimukset ei-syöpäpotilaiden kesken ovat osoittaneet, että tulokset vaihtelevat potilasryhmissä, joilla LVEF eroaa 10 prosenttia.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa