Karvediloli antrasykliini/anti-HER2-hoitoon liittyvän kardiotoksisuuden ehkäisyyn HER2-positiivista rintasyöpää sairastavilla naisilla käyttämällä sydänlihaksen venymän kuvantamista varhaiseen riskin jakautumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen II lumekontrolloitu tutkimus arvioi karvedilolin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna antrasykliini/anti-HER2-hoidon aiheuttamaan vasemman kammion toimintahäiriöön potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka saavat adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa. Kaikille potilaille tehdään rutiininomaista sydämen seurantaa 2D-kaikukardiogrammeilla hoidon standardia kohti useissa aikapisteissä, jotka ovat mahdollisimman tarkasti linjassa seuraavien kanssa: pre-antrasykliini (perustila), pre-anti-HER2-hoito ja 3, 6, 9, ja 12 kuukautta (+/- 4 viikkoa) anti-HER2-hoidon aloittamisen jälkeen. Jos tavanomaisia hoidon kaikututkimuksia ei tehdä näinä aikoina joko syövänvastaisen hoidon viivästymisen tai potilaan terveydentilan vuoksi, päätutkija päättää, voidaanko hoidon standardinmukaista kaikututkimusta käyttää sen sijaan. jostakin luetelluista ajankohdista. Näille sydämen kaikututkimuksille suoritetaan lisää pilkkujäljityskanta-analyysiä, ja verinäytteitä otetaan useissa kohdissa biomarkkerianalyysiä varten.
Antrasykliinihoidon päätyttyä ja ennen anti-HER2-hoidon aloittamista satunnaistetaan 32 potilasta, joilla on epänormaali sydänlihaskanta, joka määritellään maailmanlaajuiseksi pitkittäiseksi jännitykseksi < 19 % tai %:n muutos lähtötasosta > 11 %. karvediloli verrattuna lumelääkkeeseen. Karvedilolia annetaan kahdesti vuorokaudessa noin 1 vuoden TAI anti-HER2-hoidon loppuun asti, jos se lopetetaan ennen 1 vuotta. Hoito sekä karvediloli- että lumeryhmässä titrataan systemaattisesti viikoilla 3, 6 ja 9 (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen tavoiteannokseen 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ei-metastaattinen histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä
- Patologisesti vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä
- Suunniteltu saamaan antrasykliinikemoterapiaa ja sen jälkeen anti-HER2-hoitoa MSKCC:ssä
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Pystyy nielemään kapseleita
Tavoitteessa 2 kaikkien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
Täytä kaikki yllä olevat osallistumiskriteerit
- LVEF > 50 %
- Epänormaali globaali pituussuuntainen rasitus (< 19 % tai % lasku ≥ 11 % lähtötasosta) ennen suunnitellun anti-HER2-hoidon aloittamista
- Syke ≥ 50 lyöntiä minuutissa
- Istuvan systolinen verenpaine > 90 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tulee sulkea satunnaistamisen ulkopuolelle tämän tutkimuksen tavoitteessa 2, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Nykyinen hoito ACE:n estäjillä tai beetasalpaajilla
- Allergiat tai kyvyttömyys sietää beetasalpaajia aiemmin bradykardian, hypotension tai AV-salpauksen vuoksi.
- Tunnettu NCI CTCAE (versio 4.0) aste 2 oireinen CHF, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, merkittävät oireet (aste ≥ 3), jotka liittyvät vasemman kammion toimintahäiriöön, merkittävä (keskivaikea tai vaikea) läppäsairaus tai merkittävä sydämen rytmihäiriö (luokka ≥ 3)
- Premenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole negatiivista seerumin tai virtsan raskaustestiä 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
- Ilmoittautuminen terapeuttiseen interventiotutkimukseen Breast Medicine -palvelussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Carvedilol
Hoito sekä karvediloli- että lumeryhmässä titrataan systemaattisesti viikoilla 3, 6 ja 9 (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen tavoiteannokseen 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Hoito sekä karvediloli- että lumeryhmässä titrataan systemaattisesti viikoilla 3, 6 ja 9 (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen tavoiteannokseen 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin muutos LVEF:ssä 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvo 3 kuukaudessa miinus lähtöarvo
|
3 kuukautta
|
|
Suurin muutos LVEF:ssä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvo 6 kuukauden kohdalla miinus lähtöarvo
|
6 kuukautta
|
|
Suurin muutos LVEF:ssä 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvo 9 kuukauden kohdalla miinus lähtöarvo
|
9 kuukautta
|
|
Suurin muutos LVEF:ssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvo 12 kuukauden kohdalla miinus lähtöarvo
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaalin LVEF:n ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimus on suunniteltu havaitsemaan ryhmien välinen 10 prosenttiyksikön absoluuttinen ero (yksinkertainen ero) LVEF:n muutoksessa koe- ja kontrolliryhmän välillä.
Kymmenen prosenttia on LVEF:n muutos, joka liittyy eriasteisiin vasemman kammion toimintahäiriöihin, ja pitkäaikaiset tutkimukset ei-syöpäpotilaiden kesken ovat osoittaneet, että tulokset vaihtelevat potilasryhmissä, joilla LVEF eroaa 10 prosenttia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Rintojen sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Rintojen kasvaimet
- Kardiotoksisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antioksidantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Carvedilol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .