卡维地洛用于预防 HER2 阳性乳腺癌患者中蒽环类药物/抗 HER2 治疗相关的心脏毒性，使用心肌应变成像进行早期风险分层
2022年7月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是找出 β 受体阻滞剂（卡维地洛）在使用包括曲妥珠单抗（赫赛汀）在内的抗 HER2 药物治疗期间对心脏功能的影响（好和/或坏）。
研究概览
详细说明
这项 II 期安慰剂对照研究将评估卡维地洛与安慰剂相比对接受辅助或新辅助治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者蒽环类药物/抗 HER2 治疗引起的左心室功能障碍的影响。 所有患者都将根据护理标准在多个时间点接受 2D 超声心动图的常规心脏监测，这些时间点将尽可能接近以下内容：蒽环类药物前（基线）、抗 HER2 治疗前和 3、6、9、开始抗 HER2 治疗后 12 个月（+/- 4 周）。 如果由于抗癌治疗的延迟或由于患者的医疗状况而未在这些时间点进行标准护理超声心动图检查，则主要研究者将确定是否可以使用标准护理超声心动图代替列出的时间点之一。 将对这些超声心动图进行额外的斑点跟踪应变分析，并在几个时间点抽取血液样本进行生物标记物分析。
在完成蒽环类药物治疗后和开始抗 HER2 治疗之前，32 名异常心肌应变患者（定义为总体纵向应变 < 19% 或与基线相比变化百分比 > 11%）将以 1:1 的比例随机分配至卡维地洛与安慰剂。 如果在 1 年之前停药，卡维地洛将每天给药两次，持续大约 1 年或直到抗 HER2 治疗结束。 卡维地洛和安慰剂组的治疗将在随机分组后的第 3、6 和 9 周（+/- 1 周）系统地增加至目标剂量 25mg，每天两次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经组织学证实的非转移性原发性浸润性乳腺癌
- 经病理证实的 HER2 阳性乳腺癌
- 计划在 MSKCC 接受蒽环类化疗，然后进行抗 HER2 治疗
- 能够并愿意提供知情同意
- 愿意并能够遵守协议的要求
- 可以吞服胶囊
对于目标 2，所有患者必须满足以下标准：
满足上述所有纳入标准
- LVEF > 50%
- 在开始计划的抗 HER2 治疗之前异常的整体纵向应变（<19%，或从基线下降 % ≥ 11%）
- 心率 ≥ 50 次/分
- 坐位收缩压 > 90 mmHg
排除标准：
- 如果患者符合以下任何标准，则他们将被排除在本研究的目标 2 的随机分组之外：
- 目前正在接受 ACE 抑制剂或 β 受体阻滞剂治疗
- 由于心动过缓、低血压或房室传导阻滞而过敏或不能耐受 β 受体阻滞剂。
- NCI CTCAE（4.0 版）≥ 2 级症状性 CHF 的已知病史，随机化前 12 个月内的心肌梗塞，与左心室功能障碍、显着（中度或重度）瓣膜病或显着心律失常相关的显着症状（≥ 3 级） （等级≥3）
- 开始治疗后 4 周内血清或尿液妊娠试验未呈阴性的绝经前妇女
- 参加乳腺医学服务的治疗干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡维地洛
卡维地洛和安慰剂组的治疗将在随机分组后的第 3、6 和 9 周（+/- 1 周）系统地增加至目标剂量 25mg，每天两次。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
卡维地洛和安慰剂组的治疗将在随机分组后的第 3、6 和 9 周（+/- 1 周）系统地增加至目标剂量 25mg，每天两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时 LVEF 的最大变化
大体时间：3个月
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3 个月时的值减去基线时的值
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3个月
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6 个月时 LVEF 的最大变化
大体时间：6个月
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6 个月时的值减去基线时的值
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6个月
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9 个月时 LVEF 的最大变化
大体时间：9个月
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9 个月时的值减去基线时的值
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9个月
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12 个月时 LVEF 的最大变化
大体时间：12个月
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12 个月时的值减去基线时的值
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时 LVEF 异常的发生率
大体时间：12个月
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该研究旨在检测实验组和对照组之间 LVEF 变化的绝对差异 10 个百分点（简单差异）的组间差异。
10% 是 LVEF 的变化，与不同程度的左心室功能障碍相关，对非癌症患者的长期研究表明，LVEF 相差 10% 的患者组的结果不同。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月24日
初级完成 (实际的)
2021年6月24日
研究完成 (实际的)
2021年6月24日
研究注册日期
首次提交
2014年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月26日
首次发布 (估计)
2014年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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