- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02177175
초기 위험 계층화를 위한 심근 긴장 영상을 사용하여 HER2 양성 유방암 여성의 안트라사이클린/항HER2 요법 관련 심독성 예방을 위한 카르베딜롤
연구 개요
상세 설명
이 2상 위약 대조 연구는 보조 또는 신보강 요법을 받고 있는 HER2 양성 유방암 환자에서 안트라사이클린/항HER2 요법으로 유발된 좌심실 기능 장애에 대한 카베딜롤의 효과를 위약과 비교하여 평가할 것입니다. 모든 환자는 사전 안트라사이클린(기준선), 사전 항 HER2 요법 및 3, 6, 9, 및 항-HER2 요법 개시 후 12개월(+/- 4주). 항암 요법의 지연 또는 환자의 의학적 상태로 인해 이 시점에 표준 관리 심초음파를 실시하지 않는 경우, 주임 조사관은 표준 치료 심초음파를 대신 사용할 수 있는지 여부를 결정합니다. 나열된 시점 중 하나입니다. 이러한 심초음파에서 추가 반점 추적 변형률 분석이 수행되고 혈액 표본이 바이오마커 분석을 위해 여러 시점에서 채취됩니다.
안트라사이클린 치료 완료 후 및 항-HER2 치료 시작 전, 전체 세로 변형 < 19% 또는 기준선 대비 > 11% 변화로 정의되는 비정상적인 심근 긴장을 가진 32명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 카베딜롤 대 위약. 카르베딜롤은 약 1년 동안 또는 1년 전에 중단한 경우 항-HER2 요법이 끝날 때까지 매일 2회 투여됩니다. 카베딜롤 및 위약군 모두의 치료는 1일 2회 25mg의 목표 용량으로 무작위 배정된 후 3주, 6주 및 9주(+/- 1주)에 체계적으로 상향 조정될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 확인된 비전이성 원발성 침윤성 유방암
- 병리학적으로 확인된 HER2 양성 유방암
- MSKCC에서 안트라사이클린 화학요법 후 항HER2 요법을 받을 예정
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 캡슐을 삼킬 수 있음
목표 2의 경우 모든 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
위의 모든 포함 기준 충족
- LVEF > 50%
- 계획된 항-HER2 요법을 시작하기 전에 비정상적 전체 세로 변형(<19% 또는 기준선에서 ≥ 11% 감소)
- 심박수 ≥ 분당 50회
- 앉은 자세의 수축기 혈압 > 90mmHg
제외 기준:
- 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 본 연구의 목표 2에 대한 무작위배정에서 제외됩니다.
- ACE 억제제 또는 베타 차단제를 사용한 현재 치료
- 서맥, 저혈압 또는 AV 차단으로 인해 이전에 베타 차단제를 견딜 수 없는 알레르기 또는 무능력.
- NCI CTCAE(버전 4.0)의 알려진 이력 등급 ≥ 2 증상성 CHF, 무작위 배정 전 12개월 이내의 심근 경색, 좌심실 기능 장애와 관련된 유의한 증상(등급 ≥ 3), 유의한(중등도 또는 중증) 판막 질환 또는 유의한 심장 부정맥 (등급 ≥ 3)
- 치료 시작 4주 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 없는 폐경 전 여성
- 유방 의학 서비스의 치료 중재 시험 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카베딜롤
카베딜롤 및 위약군 모두의 치료는 1일 2회 25mg의 목표 용량으로 무작위 배정된 후 3주, 6주 및 9주(+/- 1주)에 체계적으로 상향 조정될 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
카베딜롤 및 위약군 모두의 치료는 1일 2회 25mg의 목표 용량으로 무작위 배정된 후 3주, 6주 및 9주(+/- 1주)에 체계적으로 상향 조정될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에서 LVEF의 최대 변화
기간: 3 개월
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3개월 값에서 기준 값을 뺀 값
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3 개월
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6개월에서 LVEF의 최대 변화
기간: 6 개월
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6개월 값에서 기준 값을 뺀 값
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6 개월
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9개월에 LVEF의 최대 변화
기간: 9개월
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9개월의 가치에서 기준선의 가치를 뺀 값
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9개월
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12개월에서 LVEF의 최대 변화
기간: 12 개월
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12개월의 가치에서 기준선의 가치를 뺀 값
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 비정상 LVEF의 발생률
기간: 12 개월
|
이 연구는 실험군과 대조군 사이의 LVEF 변화에서 10% 포인트의 절대 차이(단순 차이)의 그룹 간 차이를 감지하도록 설계되었습니다.
10%는 좌심실 기능 장애의 정도가 다른 것과 관련된 LVEF의 변화이며, 암이 아닌 환자를 대상으로 한 장기 연구에서는 LVEF가 10% 다른 환자 그룹 간에 결과가 다른 것으로 나타났습니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-099
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