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Carvedilol zur Prävention von Anthrazyklin/Anti-HER2-Therapie-assoziierter Kardiotoxizität bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs unter Verwendung von myokardialer Belastungsbildgebung zur frühen Risikostratifizierung

11. Juli 2022 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die guten und/oder schlechten Wirkungen eines Betablockers (Carvedilol) auf die Herzfunktion während der Behandlung mit Anti-HER2-Medikamenten, einschließlich Trastuzumab (Herceptin), herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser placebokontrollierten Phase-II-Studie wird die Wirkung von Carvedilol im Vergleich zu Placebo auf eine durch eine Anthracyclin-/Anti-HER2-Therapie induzierte linksventrikuläre Dysfunktion bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs untersucht, die eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie erhalten. Alle Patienten werden einer routinemäßigen Herzüberwachung mit 2D-Echokardiogrammen gemäß Behandlungsstandard zu mehreren Zeitpunkten unterzogen, die sich so eng wie möglich an Folgendes anpassen: Prä-Anthrazyklin (Basislinie), Prä-Anti-HER2-Therapie und 3, 6, 9, und 12 Monate (+/- 4 Wochen) nach Beginn der Anti-HER2-Therapie. Falls zu diesen Zeitpunkten keine Standard-Echokardiogramme erstellt werden, entweder aufgrund einer Verzögerung der Krebstherapie oder aufgrund des Gesundheitszustands des Patienten, entscheidet der leitende Prüfarzt, ob stattdessen das Standard-Echokardiogramm verwendet werden kann zu einem der aufgeführten Zeitpunkte. An diesen Echokardiogrammen wird eine zusätzliche Speckle-Tracking-Strain-Analyse durchgeführt, und zu mehreren Zeitpunkten werden Blutproben für die Biomarkeranalyse entnommen.

Nach Abschluss der Anthrazyklin-Behandlung und vor Beginn der Anti-HER2-Therapie werden 32 Patienten mit anormaler myokardialer Belastung, definiert als globale longitudinale Belastung < 19 % oder prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um > 11 %, im Verhältnis 1:1 zu randomisiert Carvedilol versus Placebo. Carvedilol wird zweimal täglich für etwa 1 Jahr ODER bis zum Ende der Anti-HER2-Therapie verabreicht, wenn diese vor 1 Jahr abgesetzt wird. Die Behandlung sowohl in der Carvedilol- als auch in der Placebo-Gruppe wird in den Wochen 3, 6 und 9 (+/- 1 Woche) nach der Randomisierung systematisch auf eine Zieldosis von 25 mg zweimal täglich hochtitriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nicht metastasiertes histologisch bestätigtes primäres invasives Mammakarzinom
  • Pathologisch bestätigter HER2-positiver Brustkrebs
  • Geplante Anthrazyklin-Chemotherapie gefolgt von einer Anti-HER2-Therapie bei MSKCC
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Kann Kapseln schlucken

Für Ziel 2 müssen alle Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erfüllen Sie alle oben genannten Einschlusskriterien

    • LVEF > 50 %
  • Abnormale globale Längsbelastung (< 19 % oder eine prozentuale Abnahme von ≥ 11 % vom Ausgangswert) vor Beginn der geplanten Anti-HER2-Therapie
  • Herzfrequenz ≥ 50 Schläge pro Minute
  • Systolischer Blutdruck im Sitzen > 90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind von der Randomisierung für Ziel 2 dieser Studie auszuschließen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Aktuelle Behandlung mit ACE-Hemmern oder Betablockern
  • Allergien oder frühere Unverträglichkeit von Betablockern aufgrund von Bradykardie, Hypotonie oder AV-Block.
  • Bekannte Vorgeschichte von NCI CTCAE (Version 4.0) Grad ≥ 2 symptomatischer CHF, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung, signifikante Symptome (Grad ≥ 3) im Zusammenhang mit linksventrikulärer Dysfunktion, signifikanter (mittelschwerer oder schwerer) Herzklappenerkrankung oder signifikanter Herzrhythmusstörung (Klasse ≥ 3)
  • Frauen vor der Menopause ohne negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
  • Einschreibung in eine therapeutische Interventionsstudie im Brustmedizindienst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Carvedilol
Die Behandlung sowohl in der Carvedilol- als auch in der Placebo-Gruppe wird in den Wochen 3, 6 und 9 (+/- 1 Woche) nach der Randomisierung systematisch auf eine Zieldosis von 25 mg zweimal täglich hochtitriert.
Arzneimittel: Carvedilol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Behandlung sowohl in der Carvedilol- als auch in der Placebo-Gruppe wird in den Wochen 3, 6 und 9 (+/- 1 Woche) nach der Randomisierung systematisch auf eine Zieldosis von 25 mg zweimal täglich hochtitriert.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung der LVEF nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Wert nach 3 Monaten minus Wert zu Beginn
3 Monate
Maximale Veränderung der LVEF nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Wert nach 6 Monaten minus Wert zu Beginn
6 Monate
Maximale Änderung der LVEF nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Wert nach 9 Monaten minus Wert zu Beginn
9 Monate
Maximale Änderung der LVEF nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Beginn
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer abnormalen LVEF nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Studie ist darauf ausgelegt, eine Intergruppendifferenz einer absoluten Differenz von 10 Prozentpunkten (einfache Differenz) in der Änderung der LVEF zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe nachzuweisen. Zehn Prozent ist die Veränderung der LVEF, die mit unterschiedlichen Graden der linksventrikulären Dysfunktion verbunden ist, und Langzeitstudien mit Nicht-Krebspatienten haben gezeigt, dass sich die Ergebnisse zwischen Gruppen von Patienten unterscheiden, die eine LVEF haben, die sich um 10 % unterscheidet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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