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Carvedilolo per la prevenzione della cardiotossicità associata alla terapia con antracicline/anti-HER2 tra le donne con carcinoma mammario HER2-positivo che utilizzano l'imaging di sforzo del miocardio per la stratificazione precoce del rischio

11 luglio 2022 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è scoprire gli effetti, buoni e/o cattivi, di un beta-bloccante (carvedilolo) sulla funzione cardiaca durante il trattamento con farmaci anti-HER2 incluso il trastuzumab (Herceptin).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II controllato con placebo valuterà l'effetto del carvedilolo, rispetto al placebo, sulla disfunzione ventricolare sinistra indotta dalla terapia con antraciclina/anti-HER2 in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo che stanno ricevendo terapia adiuvante o neoadiuvante. Tutti i pazienti saranno sottoposti a sorveglianza cardiaca di routine con ecocardiogrammi 2D per standard di cura in più punti temporali che si allineeranno il più vicino possibile a quanto segue: pre-antraciclina (basale), pre-terapia anti-HER2 e 3, 6, 9, e 12 mesi (+/- 4 settimane) dopo l'inizio della terapia anti-HER2. Nel caso in cui gli ecocardiogrammi standard di cura non vengano eseguiti in questi punti temporali, a causa di un ritardo nella terapia antitumorale o a causa delle condizioni mediche del paziente, il ricercatore principale determinerà se l'ecocardiogramma standard di cura può essere utilizzato al posto di uno dei punti temporali elencati. Su questi ecocardiogrammi verrà eseguita un'ulteriore analisi della deformazione di tracciamento delle macchioline e verranno prelevati campioni di sangue in diversi punti temporali per l'analisi dei biomarcatori.

Dopo il completamento del trattamento con antracicline e prima dell'inizio della terapia anti-HER2, 32 pazienti con ceppo miocardico anomalo, definito come ceppo longitudinale globale <19% o variazione % rispetto al basale di > 11%, saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a carvedilolo rispetto al placebo. Carvedilolo verrà somministrato due volte al giorno per circa 1 anno OPPURE fino al termine della terapia anti-HER2, se interrotta prima di 1 anno. Il trattamento in entrambi i gruppi carvedilolo e placebo sarà sistematicamente titolato alle settimane 3, 6 e 9 (+/- 1 settimana) dopo la randomizzazione a una dose obiettivo di 25 mg due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età ≥ 18 anni
  • Carcinoma mammario primario invasivo non metastatico confermato istologicamente
  • Carcinoma mammario HER2-positivo confermato patologicamente
  • Programmato per ricevere chemioterapia con antraciclina seguita da terapia anti-HER2 presso MSKCC
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  • In grado di ingoiare capsule

Per l'obiettivo 2, tutti i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Soddisfa tutti i criteri di inclusione di cui sopra

    • LVEF > 50%
  • Ceppo longitudinale globale anormale (<19%, o una diminuzione % di ≥ 11% rispetto al basale) prima dell'inizio della terapia anti-HER2 pianificata
  • Frequenza cardiaca ≥ 50 battiti al minuto
  • Pressione arteriosa sistolica da seduti > 90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • I pazienti devono essere esclusi dalla randomizzazione per l'obiettivo 2 di questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
  • Trattamento in corso con ACE-inibitori o beta-bloccanti
  • Allergie o incapacità di tollerare i beta-bloccanti precedentemente a causa di bradicardia, ipotensione o blocco AV.
  • Storia nota di NCI CTCAE (versione 4.0) CHF sintomatico di grado ≥ 2, infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti la randomizzazione, sintomi significativi (grado ≥ 3) relativi a disfunzione ventricolare sinistra, malattia valvolare significativa (moderata o grave) o aritmia cardiaca significativa (Voto ≥ 3)
  • Donne in pre-menopausa senza un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
  • Iscrizione a una sperimentazione di intervento terapeutico nel servizio di Breast Medicine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Carvedilolo
Il trattamento in entrambi i gruppi carvedilolo e placebo sarà sistematicamente titolato alle settimane 3, 6 e 9 (+/- 1 settimana) dopo la randomizzazione a una dose obiettivo di 25 mg due volte al giorno.
Droga: Carvedilolo
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Il trattamento in entrambi i gruppi carvedilolo e placebo sarà sistematicamente titolato alle settimane 3, 6 e 9 (+/- 1 settimana) dopo la randomizzazione a una dose obiettivo di 25 mg due volte al giorno.
Altro: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima della LVEF a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valore a 3 mesi meno valore al basale
3 mesi
Variazione massima della LVEF a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valore a 6 mesi meno valore al basale
6 mesi
Variazione massima della LVEF a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Valore a 9 mesi meno valore al basale
9 mesi
Variazione massima della LVEF a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valore a 12 mesi meno valore al basale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di LVEF anormale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio è progettato per rilevare una differenza intergruppo di differenza assoluta di 10 punti percentuali (differenza semplice) nella variazione della LVEF tra il gruppo sperimentale e quello di controllo. Il 10% è la variazione della LVEF associata a diversi gradi di disfunzione ventricolare sinistra e studi a lungo termine tra pazienti non oncologici hanno dimostrato che i risultati differiscono tra i gruppi di pazienti che hanno una LVEF diversa del 10%.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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