シミュレートされた困難な挿管における GlideScope® の Flex-it® と GlideRite® スタイレットの比較。
2014年6月25日 更新者：John Viet Nguyen、Maisonneuve-Rosemont Hospital
シミュレートされた困難な挿管で GlideScope® を使用した口腔気管挿管のための Flex-it® 関節式スタイレットと GlideRite® リジッド スタイレットの無作為比較。二重盲検無作為対照試験。
この研究の目的は、Flex-it® 関節式スタイレットまたは GlideRite® リジッド スタイレットが、困難な GlideScope® 挿管の状況においてより効果的で外傷性が少ないかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
手術前の患者は、包含および除外基準に従ってアプローチされ、登録されます。
その後、人口統計データが記録され、その後、患者は無作為化されます (randomization.com) しかし、グループには盲目です。
患者は、麻酔導入前に、Philadelphia® 頚部カラーと BIS® モニターを装備されています。
麻酔科医は無作為化グループを知らされていません。 就寝後、患者は GlideScope® を使用して、シングルユース ブレードとオペレーターによる無作為化された挿管スタイレットの 1 つを使用して挿管されます。
挿管とチューブの操作時間、バイタル サイン、BIS レベルは看護師またはビデオ カメラで記録されます。
喉頭鏡検査の開始、チューブの操作、およびカメラのマイクによって記録される CO2 の確認のために口頭で合図が与えられます。
患者は、局所プロトコルに従って麻酔後のケアユニットを出るとき、および外科手術の24時間後に、嗄声と喉の痛みについて質問されます。
次に、データはビデオから取得され、盲目のオペレーターによって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
コンタクト：
- Issam Tanoubi, MD
- 電話番号：4558 514-252-3400
-
コンタクト：
- John Nguyen, MD
- 電話番号：4558 514-252-3400
- メール：john.viet.nguyen@umontreal.ca
-
主任研究者：
- John Viet Nguyen, MD
-
主任研究者：
- Issam Tanoubi, MD
-
副調査官：
- Nadia Godin, Nurse
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA ステータス 1-2
- BMI < 35
- 待機手術
- 全身麻酔
除外基準:
- 挿管困難
- ラピッド シーケンス挿管の適応
- 頸部カラーの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：GRS（グライドライト®）
シミュレートされた困難な気道の GRS® スタイレットによる GlideScope® 挿管
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シミュレートされた困難な気道の GRS® スタイレットによる GlideScope® 挿管
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アクティブコンパレータ：FIS (Flex-it®)
シミュレートされた困難な気道の Flex-it® スタイレットによる GlideScope® 挿管
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シミュレートされた困難な気道の Flex-it® スタイレットによる GlideScope® 挿管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管時間
時間枠：挿管中
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喉頭鏡検査開始からEtCO2確認までの時間
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挿管中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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のどの痛み・声がれ
時間枠：0日目（術後直後）
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0 ～ 3 のスケール
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0日目（術後直後）
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のどの痛み・声がれ
時間枠：1日目（術後24時間）
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0 ～ 3 のスケール
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1日目（術後24時間）
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口頭挿管困難度尺度
時間枠：挿管後15分
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1 ～ 10 の目盛り
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挿管後15分
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チューブ操作時間
時間枠：挿管中
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チューブ操作開始からEtCO2確認までの時間
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挿管中
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スタイレット抜去時の抵抗
時間枠：挿管後15分
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1 ～ 5 の目盛り
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挿管後15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Viet Nguyen, MD、HMR
- スタディディレクター：Issam Tanoubi, MD、HMR
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月25日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。