Ein Vergleich des Flex-it® mit dem GlideRite® Mandrin für GlideScope® bei simulierten schwierigen Intubationen.
Ein randomisierter Vergleich des flexiblen Flex-it® Stiletts mit dem starren GlideRite® Stilett für die orotracheale Intubation unter Verwendung des GlideScope® bei simulierten schwierigen Intubationen. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperativ werden Patienten nach Ein- und Ausschlusskriterien angesprochen und aufgenommen.
Anschließend werden demografische Daten erfasst und anschließend wird der Patient randomisiert (randomization.com) aber ist für die Gruppe geblendet.
Der Patient wird vor Einleitung der Anästhesie mit einem Philadelphia®-Halskragen und einem BIS®-Monitor ausgestattet.
Der Anästhesist ist gegenüber der Randomisierungsgruppe verblindet. Sobald der Patient eingeschlafen ist, wird er von einem Bediener mit dem GlideScope® mit dem Einwegspatel und einem der randomisierten Intubationsstilette intubiert.
Intubations- und Tubusmanipulationszeiten, Vitalfunktionen und BIS-Level werden über eine Krankenschwester oder eine Videokamera aufgezeichnet.
Es werden verbale Hinweise für den Beginn der Laryngoskopie, die Sondenmanipulation und die Bestätigung des vom Kameramikrofon aufgezeichneten CO2 gegeben.
Der Patient wird nach unserem lokalen Protokoll und 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff beim Verlassen der Postanästhesiestation zu Heiserkeit und Halsschmerzen befragt.
Die Daten werden dann aus dem Video entnommen und von einem verblindeten Bediener analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutierung
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Kontakt:
- Issam Tanoubi, MD
- Telefonnummer: 4558 514-252-3400
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Kontakt:
- John Nguyen, MD
- Telefonnummer: 4558 514-252-3400
- E-Mail: john.viet.nguyen@umontreal.ca
-
Hauptermittler:
- John Viet Nguyen, MD
-
Hauptermittler:
- Issam Tanoubi, MD
-
Unterermittler:
- Nadia Godin, Nurse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Status 1-2
- BMI < 35
- Wahloperation
- Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Schwierige Intubation
- Indikation zur Schnellsequenz-Intubation
- Kontraindikation für Halskrause
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: GRS (GlideRite®)
GlideScope®-Intubation mit GRS®-Mandrin eines simulierten schwierigen Atemwegs
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GlideScope®-Intubation mit GRS®-Mandrin eines simulierten schwierigen Atemwegs
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Aktiver Komparator: FIS (Flex-it®)
GlideScope®-Intubation mit Flex-it®-Mandrin eines simulierten schwierigen Atemwegs
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GlideScope®-Intubation mit Flex-it®-Mandrin eines simulierten schwierigen Atemwegs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intubationszeit
Zeitfenster: Während der Intubation
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Zeit vom Beginn der Laryngoskopie bis zur Bestätigung von EtCO2
|
Während der Intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halsschmerzen/Heiserkeit
Zeitfenster: Tag 0 (unmittelbar postoperativ)
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Skala von 0 bis 3
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Tag 0 (unmittelbar postoperativ)
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Halsschmerzen/Heiserkeit
Zeitfenster: Tag 1 (24 Stunden nach der Operation)
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Skala von 0 bis 3
|
Tag 1 (24 Stunden nach der Operation)
|
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Schwierigkeitsskala für die verbale Intubation
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Intubation
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Skala von 1 bis 10
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15 Minuten nach der Intubation
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Röhrenmanipulationszeit
Zeitfenster: Während der Intubation
|
Zeit vom Beginn der Röhrchenmanipulation bis zur Bestätigung von EtCO2
|
Während der Intubation
|
|
Widerstand während der Mandrinextraktion
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Intubation
|
Skala von 1 bis 5
|
15 Minuten nach der Intubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Viet Nguyen, MD, HMR
- Studienleiter: Issam Tanoubi, MD, HMR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Cér 14013
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