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Ein Vergleich des Flex-it® mit dem GlideRite® Mandrin für GlideScope® bei simulierten schwierigen Intubationen.

25. Juni 2014 aktualisiert von: John Viet Nguyen, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ein randomisierter Vergleich des flexiblen Flex-it® Stiletts mit dem starren GlideRite® Stilett für die orotracheale Intubation unter Verwendung des GlideScope® bei simulierten schwierigen Intubationen. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der flexible Flex-it® Mandrin oder der starre GlideRite® Mandrin effektiver und weniger traumatisch im Zusammenhang mit schwierigen GlideScope®-Intubationen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperativ werden Patienten nach Ein- und Ausschlusskriterien angesprochen und aufgenommen.

Anschließend werden demografische Daten erfasst und anschließend wird der Patient randomisiert (randomization.com) aber ist für die Gruppe geblendet.

Der Patient wird vor Einleitung der Anästhesie mit einem Philadelphia®-Halskragen und einem BIS®-Monitor ausgestattet.

Der Anästhesist ist gegenüber der Randomisierungsgruppe verblindet. Sobald der Patient eingeschlafen ist, wird er von einem Bediener mit dem GlideScope® mit dem Einwegspatel und einem der randomisierten Intubationsstilette intubiert.

Intubations- und Tubusmanipulationszeiten, Vitalfunktionen und BIS-Level werden über eine Krankenschwester oder eine Videokamera aufgezeichnet.

Es werden verbale Hinweise für den Beginn der Laryngoskopie, die Sondenmanipulation und die Bestätigung des vom Kameramikrofon aufgezeichneten CO2 gegeben.

Der Patient wird nach unserem lokalen Protokoll und 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff beim Verlassen der Postanästhesiestation zu Heiserkeit und Halsschmerzen befragt.

Die Daten werden dann aus dem Video entnommen und von einem verblindeten Bediener analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Issam Tanoubi, MD
          • Telefonnummer: 4558 514-252-3400
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Viet Nguyen, MD
        • Hauptermittler:
          • Issam Tanoubi, MD
        • Unterermittler:
          • Nadia Godin, Nurse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status 1-2
  • BMI < 35
  • Wahloperation
  • Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Schwierige Intubation
  • Indikation zur Schnellsequenz-Intubation
  • Kontraindikation für Halskrause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GRS (GlideRite®)
GlideScope®-Intubation mit GRS®-Mandrin eines simulierten schwierigen Atemwegs
Gerät: GlideScope®-Intubation mit GRS®-Mandrin
GlideScope®-Intubation mit GRS®-Mandrin eines simulierten schwierigen Atemwegs
Aktiver Komparator: FIS (Flex-it®)
GlideScope®-Intubation mit Flex-it®-Mandrin eines simulierten schwierigen Atemwegs
Gerät: GlideScope®-Intubation mit Flex-it®-Mandrin
GlideScope®-Intubation mit Flex-it®-Mandrin eines simulierten schwierigen Atemwegs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit
Zeitfenster: Während der Intubation
Zeit vom Beginn der Laryngoskopie bis zur Bestätigung von EtCO2
Während der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsschmerzen/Heiserkeit
Zeitfenster: Tag 0 (unmittelbar postoperativ)
Skala von 0 bis 3
Tag 0 (unmittelbar postoperativ)
Halsschmerzen/Heiserkeit
Zeitfenster: Tag 1 (24 Stunden nach der Operation)
Skala von 0 bis 3
Tag 1 (24 Stunden nach der Operation)
Schwierigkeitsskala für die verbale Intubation
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Intubation
Skala von 1 bis 10
15 Minuten nach der Intubation
Röhrenmanipulationszeit
Zeitfenster: Während der Intubation
Zeit vom Beginn der Röhrchenmanipulation bis zur Bestätigung von EtCO2
Während der Intubation
Widerstand während der Mandrinextraktion
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Intubation
Skala von 1 bis 5
15 Minuten nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: John Viet Nguyen, MD, HMR
  • Studienleiter: Issam Tanoubi, MD, HMR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cér 14013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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