Un confronto tra Flex-it® e il GlideRite® Stylet per GlideScope® in intubazioni difficili simulate.
Un confronto randomizzato del mandrino articolato Flex-it® con il mandrino rigido GlideRite® per l'intubazione orotracheale utilizzando il GlideScope® in intubazioni difficili simulate. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Preoperatoriamente i pazienti vengono avvicinati e arruolati secondo i criteri di inclusione ed esclusione.
I dati demografici vengono quindi registrati e successivamente il paziente viene randomizzato (randomization.com) ma è cieco al gruppo.
Il paziente viene dotato di un collare cervicale Philadelphia® e di un monitor BIS® prima dell'induzione dell'anestesia.
L'anestesista è all'oscuro del gruppo di randomizzazione. Una volta addormentato, il paziente viene intubato utilizzando il GlideScope® con la lama monouso e uno dei mandrini per intubazione randomizzati da un operatore.
I tempi di intubazione e manipolazione del tubo, i segni vitali e il livello BIS vengono registrati tramite un'infermiera o una videocamera.
Vengono forniti segnali verbali per l'inizio della laringoscopia, la manipolazione del tubo e la conferma della CO2 che viene registrata dal microfono della telecamera.
Il paziente viene interrogato su raucedine e mal di gola quando lascia l'unità di cura post anestesia secondo il nostro protocollo locale e 24 ore dopo la procedura chirurgica.
I dati vengono quindi presi dal video e analizzati da un operatore cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Contatto:
- Issam Tanoubi, MD
- Numero di telefono: 4558 514-252-3400
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Contatto:
- John Nguyen, MD
- Numero di telefono: 4558 514-252-3400
- Email: john.viet.nguyen@umontreal.ca
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Investigatore principale:
- John Viet Nguyen, MD
-
Investigatore principale:
- Issam Tanoubi, MD
-
Sub-investigatore:
- Nadia Godin, Nurse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato dell'ASA 1-2
- IMC < 35
- Chirurgia elettiva
- Anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Intubazione difficile
- Indicazione per l'intubazione a sequenza rapida
- Controindicazione per collare cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: GRS (GlideRite®)
Intubazione GlideScope® con mandrino GRS® di una via aerea difficile simulata
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Intubazione GlideScope® con mandrino GRS® di una via aerea difficile simulata
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Comparatore attivo: FIS (Flex-it® )
Intubazione GlideScope® con mandrino Flex-it® di una via aerea difficile simulata
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Intubazione GlideScope® con mandrino Flex-it® di una via aerea difficile simulata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
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Tempo dall'inizio della laringoscopia alla conferma di EtCO2
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Durante l'intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mal di gola/raucedine
Lasso di tempo: Giorno 0 (immediato post-operatorio)
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Scala da 0 a 3
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Giorno 0 (immediato post-operatorio)
|
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Mal di gola/raucedine
Lasso di tempo: Giorno 1 (24 ore post-operatorio)
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Scala da 0 a 3
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Giorno 1 (24 ore post-operatorio)
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Scala di difficoltà dell'intubazione verbale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intubazione
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Scala da 1 a 10
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15 minuti dopo l'intubazione
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Tempo di manipolazione del tubo
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
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Tempo dall'inizio della manipolazione del tubo alla conferma di EtCO2
|
Durante l'intubazione
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Resistenza durante l'estrazione del mandrino
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intubazione
|
Scala da 1 a 5
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15 minuti dopo l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Viet Nguyen, MD, HMR
- Direttore dello studio: Issam Tanoubi, MD, HMR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cér 14013
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