Een vergelijking van de Flex-it® met de GlideRite®-stilet voor GlideScope® bij gesimuleerde moeilijke intubaties.
Een willekeurige vergelijking van het Flex-it® articulerende stilet met het stijve GlideRite® stilet voor orotracheale intubatie met behulp van de GlideScope® bij gesimuleerde moeilijke intubaties. Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatief worden patiënten benaderd en ingeschreven volgens in- en exclusiecriteria.
Demografische gegevens worden vervolgens geregistreerd en daarna wordt de patiënt gerandomiseerd (randomization.com) maar is blind voor de groep.
De patiënt wordt uitgerust met een Philadelphia® halskraag en een BIS®-monitor voordat de anesthesie wordt geïnduceerd.
De anesthesioloog is blind voor de randomisatiegroep. Eenmaal in slaap wordt de patiënt geïntubeerd met behulp van de GlideScope® met het mes voor eenmalig gebruik en een van de gerandomiseerde intubatiestiletten door een operator.
Intubatie- en buismanipulatietijden, vitale functies en BIS-niveau worden geregistreerd via een verpleegkundige of videocamera.
Verbale aanwijzingen worden gegeven voor het starten van laryngoscopie, buismanipulatie en bevestiging van CO2 die wordt opgenomen door de cameramicrofoon.
Patiënt wordt ondervraagd over heesheid en keelpijn bij het verlaten van de post-anesthesie zorgeenheid volgens ons lokale protocol en 24 uur na de chirurgische ingreep.
De gegevens worden vervolgens uit de video gehaald en geanalyseerd door een geblindeerde operator.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Werving
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Contact:
- Issam Tanoubi, MD
- Telefoonnummer: 4558 514-252-3400
-
Contact:
- John Nguyen, MD
- Telefoonnummer: 4558 514-252-3400
- E-mail: john.viet.nguyen@umontreal.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- John Viet Nguyen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Issam Tanoubi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nadia Godin, Nurse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-status 1-2
- BMI < 35
- Electieve chirurgie
- Narcose
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijke intubatie
- Indicatie voor snelle intubatie
- Contra-indicatie voor halskraag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GRS (GlideRite®)
GlideScope®-intubatie met GRS®-stylet van een gesimuleerde moeilijke luchtweg
|
GlideScope®-intubatie met GRS®-stylet van een gesimuleerde moeilijke luchtweg
|
|
Actieve vergelijker: FIS (Flex-it® )
GlideScope®-intubatie met Flex-it®-stylet van een gesimuleerde moeilijke luchtweg
|
GlideScope®-intubatie met Flex-it®-stylet van een gesimuleerde moeilijke luchtweg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
|
Tijd vanaf het begin van de laryngoscopie tot de bevestiging van EtCO2
|
Tijdens intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keelpijn/heesheid
Tijdsspanne: Dag 0 (onmiddellijk postoperatief)
|
Schaal van 0 tot 3
|
Dag 0 (onmiddellijk postoperatief)
|
|
Keelpijn/heesheid
Tijdsspanne: Dag 1 (24 uur postoperatief)
|
Schaal van 0 tot 3
|
Dag 1 (24 uur postoperatief)
|
|
Verbale intubatie moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: 15 minuten na intubatie
|
Schaal van 1 tot 10
|
15 minuten na intubatie
|
|
Buis manipulatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
|
Tijd vanaf het begin van de buismanipulatie tot bevestiging van EtCO2
|
Tijdens intubatie
|
|
Weerstand tijdens stiletextractie
Tijdsspanne: 15 minuten na intubatie
|
Schaal van 1 tot 5
|
15 minuten na intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Viet Nguyen, MD, HMR
- Studie directeur: Issam Tanoubi, MD, HMR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Cér 14013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .