Srovnání Flex-it® a styletu GlideRite® pro GlideScope® v simulovaných obtížných intubacích.
Náhodné srovnání artikulačního mandrénu Flex-it® s pevným mandrénem GlideRite® pro orotracheální intubaci pomocí GlideScope® v simulovaných obtížných intubacích. Dvojitě zaslepený randomizovaný kontrolovaný pokus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
K předoperačním pacientům se přistupuje a jsou zařazováni podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Poté jsou zaznamenány demografické údaje a poté je pacient randomizován (randomization.com) ale je zaslepený ke skupině.
Před zahájením anestezie je pacient vybaven cervikálním límcem Philadelphia® a monitorem BIS®.
Anesteziolog je zaslepený do randomizační skupiny. Jakmile pacient usne, je operátor intubován pomocí GlideScope® s čepelí na jedno použití a jedním z randomizovaných intubačních styletů.
Doba intubace a manipulace s trubicí, vitální funkce a hladina BIS jsou zaznamenávány pomocí sestry nebo videokamery.
Slovní podněty jsou uvedeny pro zahájení laryngoskopie, manipulaci s trubicí a potvrzení CO2, který je zaznamenáván kamerovým mikrofonem.
Pacient je dotázán na chrapot a bolest v krku při odchodu z oddělení poanesteziologické péče podle našeho místního protokolu a 24 hodin po chirurgickém výkonu.
Data jsou poté převzata z videa a analyzována zaslepeným operátorem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- Issam Tanoubi, MD
- Telefonní číslo: 4558 514-252-3400
-
Kontakt:
- John Nguyen, MD
- Telefonní číslo: 4558 514-252-3400
- E-mail: john.viet.nguyen@umontreal.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Viet Nguyen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Issam Tanoubi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nadia Godin, Nurse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav ASA 1-2
- BMI < 35
- Volitelná chirurgie
- Celková anestezie
Kritéria vyloučení:
- Obtížná intubace
- Indikace pro rychlou sekvenční intubaci
- Kontraindikace pro krční límec
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GRS (GlideRite®)
Intubace GlideScope® se styletem GRS® simulované obtížné dýchací cesty
|
Intubace GlideScope® se styletem GRS® simulované obtížné dýchací cesty
|
|
Aktivní komparátor: FIS (Flex-it®)
Intubace GlideScope® se styletem Flex-it® simulované obtížné dýchací cesty
|
Intubace GlideScope® se styletem Flex-it® simulované obtížné dýchací cesty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intubace
Časové okno: Během intubace
|
Doba od zahájení laryngoskopie do potvrzení EtCO2
|
Během intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v krku / chrapot
Časové okno: Den 0 (bezprostředně po operaci)
|
Stupnice 0 až 3
|
Den 0 (bezprostředně po operaci)
|
|
Bolest v krku / chrapot
Časové okno: Den 1 (24 hodin po operaci)
|
Stupnice 0 až 3
|
Den 1 (24 hodin po operaci)
|
|
Stupnice obtížnosti verbální intubace
Časové okno: 15 minut po intubaci
|
Stupnice 1 až 10
|
15 minut po intubaci
|
|
Doba manipulace s trubkou
Časové okno: Během intubace
|
Čas od začátku manipulace s trubicí do potvrzení EtCO2
|
Během intubace
|
|
Odpor při extrakci styletu
Časové okno: 15 minut po intubaci
|
Stupnice 1 až 5
|
15 minut po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Viet Nguyen, MD, HMR
- Ředitel studie: Issam Tanoubi, MD, HMR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Cér 14013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .