En jämförelse mellan Flex-it® och GlideRite® Stylet för GlideScope® i simulerade svåra intubationer.
En randomiserad jämförelse av Flex-it® artikulerande stilett med GlideRite® rigid stilet för orotracheal intubation med GlideScope® i simulerade svåra intubationer. En dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativa patienter kontaktas och skrivs in enligt inklusions- och exkluderingskriterier.
Demografisk data registreras sedan och efteråt randomiseras patienten (randomization.com) men är förblindad för gruppen.
Patienten utrustas med Philadelphia® livmoderhalskrage och en BIS®-monitor före induktion av anestesi.
Narkosläkaren är blind för randomiseringsgruppen. När patienten väl har sovit intuberas patienten med GlideScope® med engångsbladet och en av de randomiserade intubationsstiletterna av en operatör.
Intubations- och tubmanipulationstider, vitala tecken och BIS-nivå registreras via en sjuksköterska eller videokamera.
Verbala ledtrådar ges för start av laryngoskopi, rörmanipulation och bekräftelse av CO2 som registreras av kameramikrofonen.
Patienten tillfrågas om heshet och halsont när han lämnar postanestesiavdelningen enligt vårt lokala protokoll och 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet.
Data tas sedan från videon och analyseras av en förblindad operatör.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytering
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- Issam Tanoubi, MD
- Telefonnummer: 4558 514-252-3400
-
Kontakt:
- John Nguyen, MD
- Telefonnummer: 4558 514-252-3400
- E-post: john.viet.nguyen@umontreal.ca
-
Huvudutredare:
- John Viet Nguyen, MD
-
Huvudutredare:
- Issam Tanoubi, MD
-
Underutredare:
- Nadia Godin, Nurse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA status 1-2
- BMI <35
- Elektiv kirurgi
- Allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Svår intubation
- Indikation för snabbsekvensintubation
- Kontraindikation för cervikal krage
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRS (GlideRite®)
GlideScope®-intubation med GRS®-stilett av en simulerad svår luftväg
|
GlideScope®-intubation med GRS®-stilett av en simulerad svår luftväg
|
|
Aktiv komparator: FIS (Flex-it®)
GlideScope® intubation med Flex-it® stilett av en simulerad svår luftväg
|
GlideScope® intubation med Flex-it® stilett av en simulerad svår luftväg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubationstid
Tidsram: Under intubation
|
Tid från start av laryngoskopi till bekräftelse av EtCO2
|
Under intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ont i halsen/Heshet
Tidsram: Dag 0 (omedelbart postoperativt)
|
Skala från 0 till 3
|
Dag 0 (omedelbart postoperativt)
|
|
Ont i halsen/Heshet
Tidsram: Dag 1 (24 timmar efter operation)
|
Skala från 0 till 3
|
Dag 1 (24 timmar efter operation)
|
|
Verbal intubationssvårighetsskala
Tidsram: 15 minuter efter intubation
|
Skala från 1 till 10
|
15 minuter efter intubation
|
|
Tub manipulation tid
Tidsram: Under intubation
|
Tid från start av rörmanipulation till bekräftelse av EtCO2
|
Under intubation
|
|
Motstånd under utdragning av stilett
Tidsram: 15 minuter efter intubation
|
Skala från 1 till 5
|
15 minuter efter intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Viet Nguyen, MD, HMR
- Studierektor: Issam Tanoubi, MD, HMR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Cér 14013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .