Сравнение Flex-it® со стилетом GlideRite® для GlideScope® при имитации сложной интубации.
25 июня 2014 г. обновлено: John Viet Nguyen, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Рандомизированное сравнение артикуляционного стилета Flex-it® с жестким стилетом GlideRite® для оротрахеальной интубации с использованием GlideScope® при моделировании сложных интубаций. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является определение того, что является более эффективным и менее травматичным в контексте сложных интубаций GlideScope®: артикуляционный стилет Flex-it® или жесткий стилет GlideRite®.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
До операции к пациенту обращаются и зачисляют в соответствии с критериями включения и исключения.
Затем записываются демографические данные, после чего пациент рандомизируется (randomization.com). но слеп к группе.
Перед индукцией анестезии пациенту надевают шейный воротник Philadelphia® и монитор BIS®.
Анестезиолог не знает группу рандомизации. После сна оператор интубирует пациента с помощью GlideScope® с одноразовым лезвием и одним из рандомизированных стилетов для интубации.
Время интубации и манипуляций с трубкой, основные показатели жизнедеятельности и уровень BIS записываются с помощью медсестры или видеокамеры.
Даются словесные сигналы для начала ларингоскопии, манипуляций с трубкой и подтверждения CO2, которые записываются микрофоном камеры.
Пациента опрашивают по поводу хрипоты и боли в горле при выходе из отделения постанестезиологического ухода в соответствии с нашим местным протоколом и через 24 часа после хирургической процедуры.
Затем данные берутся из видео и анализируются ослепленным оператором.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John Viet Nguyen, MD
- Номер телефона: 4558 514-252-3400
- Электронная почта: john.viet.nguyen@umontreal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Issam Tanoubi, MD
- Номер телефона: 4558 514-252-3400
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Контакт:
- Issam Tanoubi, MD
- Номер телефона: 4558 514-252-3400
-
Контакт:
- John Nguyen, MD
- Номер телефона: 4558 514-252-3400
- Электронная почта: john.viet.nguyen@umontreal.ca
-
Главный следователь:
- John Viet Nguyen, MD
-
Главный следователь:
- Issam Tanoubi, MD
-
Младший исследователь:
- Nadia Godin, Nurse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус АСА 1-2
- ИМТ < 35
- Плановая хирургия
- Общая анестезия
Критерий исключения:
- Сложная интубация
- Показания к быстрой последовательной интубации
- Противопоказания к шейному воротнику
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГРС (GlideRite®)
Интубация GlideScope® стилетом GRS® с имитацией затрудненных дыхательных путей
|
Интубация GlideScope® стилетом GRS® с имитацией затрудненных дыхательных путей
|
|
Активный компаратор: ФИС (Flex-it®)
Интубация GlideScope® стилетом Flex-it® имитации трудных дыхательных путей
|
Интубация GlideScope® стилетом Flex-it® имитации трудных дыхательных путей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации
Временное ограничение: Во время интубации
|
Время от начала ларингоскопии до подтверждения EtCO2
|
Во время интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в горле/охриплость
Временное ограничение: День 0 (сразу после операции)
|
Шкала от 0 до 3
|
День 0 (сразу после операции)
|
|
Боль в горле/охриплость
Временное ограничение: День 1 (24 часа после операции)
|
Шкала от 0 до 3
|
День 1 (24 часа после операции)
|
|
Вербальная шкала сложности интубации
Временное ограничение: Через 15 минут после интубации
|
Шкала от 1 до 10
|
Через 15 минут после интубации
|
|
Время манипуляции с трубкой
Временное ограничение: Во время интубации
|
Время от начала манипуляций с трубкой до подтверждения EtCO2
|
Во время интубации
|
|
Сопротивление во время извлечения стилета
Временное ограничение: Через 15 минут после интубации
|
Шкала от 1 до 5
|
Через 15 минут после интубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Viet Nguyen, MD, HMR
- Директор по исследованиям: Issam Tanoubi, MD, HMR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Cér 14013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интубация GlideScope® стилетом GRS®
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйОральная интубацияСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйИнтубацияКорея, Республика
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterЗавершенныйРак желудка | Холецистит
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйИнтубация; Трудный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityKing Systems Corporation; KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ЗавершенныйИнтубация | Ларингоскопия
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенныйОсложнение интубации | Истирание мягкого небаНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Tanta UniversityЗавершенный