En sammenligning av Flex-it® med GlideRite® Stylet for GlideScope® i simulerte vanskelige intubasjoner.
En randomisert sammenligning av Flex-it® artikulerende stilet med GlideRite® rigid stilet for orotracheal intubasjon ved bruk av GlideScope® i simulerte vanskelige intubasjoner. En dobbeltblind randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ pasient blir kontaktet og innrullert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Demografiske data blir deretter registrert og etterpå blir pasienten randomisert (randomization.com) men er blindet for gruppen.
Pasienten utstyres med Philadelphia® cervical krage og BIS® monitor før induksjon av anestesi.
Anestesilegen er blindet for randomiseringsgruppen. Når pasienten har sovet, intuberes ved hjelp av GlideScope® med engangsbladet og en av de randomiserte intubasjonsstilettene av en operatør.
Intubasjons- og tubemanipulasjonstider, vitale tegn og BIS-nivå registreres via en sykepleier eller videokamera.
Det gis verbale signaler for start av laryngoskopi, tubemanipulasjon og bekreftelse av CO2 som registreres av kameramikrofonen.
Pasienten blir spurt om heshet og sår hals når han forlater postanestesiavdelingen i henhold til vår lokale protokoll og 24 timer etter det kirurgiske inngrepet.
Dataene tas deretter fra videoen og analyseres av en blindet operatør.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Ta kontakt med:
- Issam Tanoubi, MD
- Telefonnummer: 4558 514-252-3400
-
Ta kontakt med:
- John Nguyen, MD
- Telefonnummer: 4558 514-252-3400
- E-post: john.viet.nguyen@umontreal.ca
-
Hovedetterforsker:
- John Viet Nguyen, MD
-
Hovedetterforsker:
- Issam Tanoubi, MD
-
Underetterforsker:
- Nadia Godin, Nurse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA status 1-2
- BMI <35
- Elektiv kirurgi
- Generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Vanskelig intubasjon
- Indikasjon for hurtigsekvensintubasjon
- Kontraindikasjon for cervikal krage
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRS (GlideRite®)
GlideScope® intubasjon med GRS® stilett av en simulert vanskelig luftvei
|
GlideScope® intubasjon med GRS® stilett av en simulert vanskelig luftvei
|
|
Aktiv komparator: FIS (Flex-it®)
GlideScope® intubasjon med Flex-it® stilett av en simulert vanskelig luftvei
|
GlideScope® intubasjon med Flex-it® stilett av en simulert vanskelig luftvei
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonstid
Tidsramme: Under intubasjon
|
Tid fra start av laryngoskopi til bekreftelse av EtCO2
|
Under intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sår hals/heshet
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart postoperativt)
|
Skala fra 0 til 3
|
Dag 0 (umiddelbart postoperativt)
|
|
Sår hals/heshet
Tidsramme: Dag 1 (24 timer etter operasjonen)
|
Skala fra 0 til 3
|
Dag 1 (24 timer etter operasjonen)
|
|
Verbal intubasjonsvanskeskala
Tidsramme: 15 minutter etter intubasjon
|
Skala fra 1 til 10
|
15 minutter etter intubasjon
|
|
Tube manipulasjon tid
Tidsramme: Under intubasjon
|
Tid fra start av rørmanipulering til bekreftelse av EtCO2
|
Under intubasjon
|
|
Motstand under uttrekk av stilett
Tidsramme: 15 minutter etter intubasjon
|
Skala fra 1 til 5
|
15 minutter etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Viet Nguyen, MD, HMR
- Studieleder: Issam Tanoubi, MD, HMR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Cér 14013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .