健康な男性ボランティアにおけるチオトロピウムの眼内投与後の用量耐性研究
2014年6月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性ボランティア（無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群）におけるチオトロピウムの眼内投与（単回用量：0.02～0.4μg）後の単回漸増用量耐性研究。
眼内投与後の安全性と忍容性
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 年齢層は21歳から50歳まで
- 正常体重の±20％以内（Broca-Index）
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 健康診断または臨床検査の結果が臨床研究者によって通常の臨床値と著しく異なると判断された場合
- 既知の胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、代謝疾患、免疫疾患、またはホルモン疾患を患っているボランティア
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神疾患のあるボランティア
- 起立性低血圧、失神、失神などの既往歴があるボランティア
- 慢性または関連する急性感染症を患っているボランティア
- アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の既往歴のあるボランティア
- 既知の眼疾患を患っているボランティア（眼疾患を含む） 緑内障）、遠視（> 3 ジオプター）またはコンタクトレンズを伴う
- 眼圧が22 mmHgを超えるボランティア
- 狭隅角緑内障の素因を持つボランティア
- 排尿障害のあるボランティア
- 研究に登録する前に、それぞれの薬物の半減期10以内の長い半減期（24時間以上）を持つ薬物を服用したボランティア
- 研究開始前の週に試験の結果に影響を与える可能性のある他の薬剤を投与されたボランティア
- この研究に先立って過去2か月以内に治験薬を使用した別の研究に参加したボランティア
- 喫煙するボランティア（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
- 学習日に喫煙を控えることができないボランティア
- 1日あたり40g以上のアルコールを摂取するボランティア
- 薬物に依存しているボランティア
- 過去 4 週間以内に献血 (100 ml 以上) を行ったボランティア
- 過度の身体活動に参加したボランティア（例： 競技スポーツ）研究前の先週以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：チオトロピウム用量グループ 1
0.02 mcg チオトロピウム溶液
|
|
|
実験的：チオトロピウム用量グループ 2
0.04 mcg チオトロピウム溶液
|
|
|
実験的：チオトロピウム用量グループ 3
0.08 mcg チオトロピウム溶液
|
|
|
実験的：チオトロピウム用量グループ 4
0.16 mcg チオトロピウム溶液
|
|
|
実験的：チオトロピウム用量グループ 5
0.28 mcg チオトロピウム溶液
|
|
|
実験的：チオトロピウム用量グループ 6
0.40 mcg チオトロピウム溶液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
瞳孔径の変化
時間枠：ベースライン、24時間後
|
ベースライン、24時間後
|
|
瞳孔反射の変化
時間枠：ベースライン、24時間後
|
ベースライン、24時間後
|
|
眼圧の変化
時間枠：ベースライン、24時間後
|
ベースライン、24時間後
|
|
宿泊先の変更
時間枠：ベースライン、24時間後
|
ベースライン、24時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血圧のベースラインからの変化
時間枠：1日目、治療前および24時間後、および治療日後8日以内
|
1日目、治療前および24時間後、および治療日後8日以内
|
|
脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：1日目、治療前および24時間後、および治療日後8日以内
|
1日目、治療前および24時間後、および治療日後8日以内
|
|
12誘導心電図の変化
時間枠：1日目、治療前および24時間後、および治療日後8日以内
|
1日目、治療前および24時間後、および治療日後8日以内
|
|
標準臨床検査におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療日後 8 日以内
|
ベースラインおよび治療日後 8 日以内
|
|
有害事象の発生
時間枠：治療日から8日後まで
|
治療日から8日後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年10月1日
一次修了 (実際)
1998年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月26日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 205.138
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。