Estudio de tolerancia a la dosis después de la administración ocular de tiotropio en voluntarios varones sanos
26 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio de tolerancia de dosis única creciente después de la administración ocular de tiotropio (dosis únicas: 0,02 - 0,4 mcg) en voluntarios varones sanos (grupos paralelos, aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego).
Seguridad y tolerabilidad después de la administración ocular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- Rango de edad de 21 a 50 años
- Dentro de ± 20% del peso normal (índice de Broca)
- Consentimiento informado por escrito dado
Criterio de exclusión:
- El investigador clínico considera que los resultados de los exámenes médicos o de las pruebas de laboratorio difieren significativamente de los valores clínicos normales.
- Voluntarios con trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
- Voluntarios con enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos
- Voluntarios con antecedentes conocidos de hipotensión ortostática, desmayos o apagones
- Voluntarios con infecciones agudas crónicas o relevantes
- Voluntarios con antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos)
- Voluntarios con enfermedades oculares conocidas (incl. glaucoma), con hipermetropía (> 3 dioptrías) o con lentes de contacto
- Voluntarios con presión intraocular > 22 mmHg
- Voluntarios con predisposición al glaucoma de ángulo estrecho
- Voluntarios con micción alterada
- Voluntarios que hayan tomado un fármaco con una vida media larga (≥ 24 horas) dentro de las diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio
- Voluntarios que recibieron cualquier otro fármaco que pudiera influir en los resultados del ensayo durante la semana anterior al inicio del estudio
- Voluntarios que han participado en otro estudio con un fármaco en investigación en los últimos dos meses anteriores a este estudio
- Voluntarios que fuman (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día)
- Voluntarios que no pueden abstenerse de fumar el día del estudio
- Voluntarios que beben más de 40 g de alcohol al día
- Voluntarios dependientes de drogas
- Voluntarios que han donado sangre (≥ 100 ml) en las últimas cuatro semanas
- Voluntarios que participaron en actividades físicas excesivas (p. deportes competitivos) dentro de la última semana antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis de tiotropio grupo 1
Solución de tiotropio de 0,02 mcg
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Experimental: Grupo de dosis de tiotropio 2
Solución de tiotropio de 0,04 mcg
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Experimental: Grupo de dosis de tiotropio 3
Solución de tiotropio de 0,08 mcg
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Experimental: Grupo de dosis de tiotropio 4
Solución de tiotropio de 0,16 mcg
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Experimental: Grupo de dosis de tiotropio 5
0,28 mcg de solución de tiotropio
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Experimental: Grupo de dosis de tiotropio 6
0,40 mcg de solución de tiotropio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: línea de base, después de 24 horas
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línea de base, después de 24 horas
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Cambio en el reflejo pupilar
Periodo de tiempo: línea de base, después de 24 horas
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línea de base, después de 24 horas
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Cambio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: línea de base, después de 24 horas
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línea de base, después de 24 horas
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Cambio de alojamiento
Periodo de tiempo: línea de base, después de 24 horas
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línea de base, después de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: el día 1 antes y 24 horas después del tratamiento y dentro de los 8 días posteriores al día del tratamiento
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el día 1 antes y 24 horas después del tratamiento y dentro de los 8 días posteriores al día del tratamiento
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: el día 1 antes y 24 horas después del tratamiento y dentro de los 8 días posteriores al día del tratamiento
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el día 1 antes y 24 horas después del tratamiento y dentro de los 8 días posteriores al día del tratamiento
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Cambio en ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: el día 1 antes y 24 horas después del tratamiento y dentro de los 8 días posteriores al día del tratamiento
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el día 1 antes y 24 horas después del tratamiento y dentro de los 8 días posteriores al día del tratamiento
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Cambios desde el inicio en los exámenes de laboratorio estándar
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 8 días posteriores al día de tratamiento
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Línea de base y dentro de los 8 días posteriores al día de tratamiento
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Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 días después del día del tratamiento
|
hasta 8 días después del día del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Soluciones farmacéuticas
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- 205.138
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución de tiotropio de 0,02 mcg
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Imperial College LondonBoehringer IngelheimTerminadoEPOC | ENFERMEDADES PULMONARES OBSTRUCTIVASReino Unido