Estudo de tolerância à dose após administração ocular de tiotrópio em voluntários saudáveis do sexo masculino
26 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de tolerância a dose única crescente após administração ocular de tiotrópio (dose única: 0,02 - 0,4 mcg) em voluntários saudáveis do sexo masculino (grupos paralelos, randomizados, controlados por placebo, duplo-cegos).
Segurança e tolerabilidade após administração ocular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: 0,02 mcg de solução de tiotrópio
- Medicamento: Solução placebo
- Medicamento: 0,04 mcg de solução de tiotrópio
- Medicamento: 0,08 mcg de solução de tiotrópio
- Medicamento: 0,16 mcg de solução de tiotrópio
- Medicamento: 0,28 mcg de solução de tiotrópio
- Medicamento: 0,40 mcg de solução de tiotrópio
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- machos saudáveis
- Faixa etária de 21 a 50 anos
- Dentro de ± 20% do peso normal (Broca-Index)
- Consentimento informado por escrito dado
Critério de exclusão:
- Os resultados dos exames médicos ou testes laboratoriais são julgados pelo investigador clínico como diferindo significativamente dos valores clínicos normais
- Voluntários com distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais conhecidos
- Voluntários com doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com transtornos psiquiátricos
- Voluntários com histórico conhecido de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Voluntários com infecções agudas crônicas ou relevantes
- Voluntários com histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos)
- Voluntários com doenças oculares conhecidas (incl. glaucoma), com hipermetropia (> 3 dioptrias) ou com lentes de contato
- Voluntários com pressão intraocular > 22 mmHg
- Voluntários com predisposição para glaucoma de ângulo estreito
- Voluntários com micção perturbada
- Voluntários que tomaram um medicamento com meia-vida longa (≥ 24 horas) dentro de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inscrição no estudo
- Voluntários que receberam quaisquer outros medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo durante a semana anterior ao início do estudo
- Voluntários que participaram de outro estudo com um medicamento experimental nos últimos dois meses anteriores a este estudo
- Voluntários que fumam (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
- Voluntários que não conseguem se abster de fumar no dia do estudo
- Voluntários que bebem mais de 40 g de álcool por dia
- Voluntários dependentes de drogas
- Voluntários que doaram sangue (≥ 100 ml) nas últimas quatro semanas
- Voluntários que participaram de atividades físicas excessivas (ex. esportes competitivos) na última semana antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose de tiotrópio grupo 1
0,02 mcg de solução de tiotrópio
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Experimental: Dose de tiotrópio grupo 2
0,04 mcg de solução de tiotrópio
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Experimental: Dose de tiotrópio grupo 3
0,08 mcg de solução de tiotrópio
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Experimental: Dose de tiotrópio grupo 4
0,16 mcg de solução de tiotrópio
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Experimental: Dose de tiotrópio grupo 5
0,28 mcg de solução de tiotrópio
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Experimental: Dose de tiotrópio grupo 6
0,40 mcg de solução de tiotrópio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no diâmetro da pupila
Prazo: linha de base, após 24 horas
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linha de base, após 24 horas
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Alteração no reflexo pupilar
Prazo: linha de base, após 24 horas
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linha de base, após 24 horas
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Mudança na pressão intraocular
Prazo: linha de base, após 24 horas
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linha de base, após 24 horas
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Mudança de acomodação
Prazo: linha de base, após 24 horas
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linha de base, após 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: no Dia 1 antes e 24 horas após o tratamento e dentro de 8 dias após o dia do tratamento
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no Dia 1 antes e 24 horas após o tratamento e dentro de 8 dias após o dia do tratamento
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Mudança da linha de base na frequência de pulso
Prazo: no Dia 1 antes e 24 horas após o tratamento e dentro de 8 dias após o dia do tratamento
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no Dia 1 antes e 24 horas após o tratamento e dentro de 8 dias após o dia do tratamento
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Alteração no ECG de 12 derivações
Prazo: no Dia 1 antes e 24 horas após o tratamento e dentro de 8 dias após o dia do tratamento
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no Dia 1 antes e 24 horas após o tratamento e dentro de 8 dias após o dia do tratamento
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Alterações da linha de base em exames laboratoriais padrão
Prazo: Linha de base e dentro de 8 dias após o dia do tratamento
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Linha de base e dentro de 8 dias após o dia do tratamento
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Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: até 8 dias após o dia do tratamento
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até 8 dias após o dia do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Soluções Farmacêuticas
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 205.138
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